Die Behandlung der akuten Lungenthromboembolie (PE) von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium) bei japanischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einer bestätigten Diagnose (durch Multi-Detektor-Zeilen-CT [MDCT]) einer akuten symptomatischen PE, die hämodynamisch stabil sind (d. h. der Zustand, bei dem eine Antikoagulationstherapie allein indiziert ist) (die Zeitspanne ab Beginn sollte nicht länger als 5 Tage betragen). Probanden mit oder ohne symptomatischer TVT sind teilnahmeberechtigt.
• Alter: >=20 Jahre
• Geschlecht: Keine Einschränkung. Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (postmenopausal > 1 Jahr, Hysterektomie oder Sterilisation) oder im gebärfähigen Alter sein, beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden .
• Krankenhausaufenthaltsstatus: Probanden, die zumindest während des ersten Behandlungszeitraums im Krankenhaus bleiben können.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst oder seines rechtlich zulässigen Vertreters. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, muss eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Schock oder hämodynamische Instabilität*.

  *: Definiert als Schock oder verminderter Blutdruck (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >=40 mmHg), der mindestens 15 Minuten anhält und keine hämodynamisch instabilen Zustände aufgrund einer neu auftretenden Arrhythmie, Dehydration oder Sepsis darstellt.

• Funktionsstörung des rechten Herzens, festgestellt durch Echokardiographie beim Screening.
• Voraussetzung für eine chirurgische Thrombektomie, einen Kathetereingriff und eine thrombolytische Therapie bei aktueller LE.
• Probanden (z. B. mit frei schwebendem Thrombus in der Oberschenkelvene oder im Darmbein gemäß MDCT beim Screening), bei denen die Einführung eines Filters für die Vena cava inferior indiziert ist oder bei denen ein Filter für die Vena cava inferior vorhanden ist.
• Vor Studienbeginn therapeutische Dosierung von Antikoagulanzien für mehr als 24 Stunden zur Behandlung der aktuellen Episode.
• Aktive, klinisch signifikante Blutung
• Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <10×10⁴/µL beim Screening)

• Begleiterkrankungen mit Blutungsrisiko (z. B. Magen-Darm-Geschwür, Divertikulitis des Magen-Darm-Trakts, Kolitis, akute bakterielle Endokarditis, schwerer Bluthochdruck* oder schwerer Diabetes) oder Blutungsneigung.

  *: systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg

• Schwere Lebererkrankung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, niedermolekulares Heparin (LMWH) oder Warfarin
• Vorgeschichte einer Hirnblutung
• Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
• Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
• Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist oder bei denen die gerinnungshemmende Therapie aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung (z. B. Herzklappenimplantat).
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl [180 µmol/l] beim Screening) bei einer gut hydrierten Person
• Dokumentierte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
• Verwendung eines kontraindizierten Arzneimittels, das nicht mit der Injektion eines Kontrastmittels kombiniert werden kann [z. B. antihyperglykämisches Metforminhydrochlorid (Glycoran®, Melbin®)]
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie oder einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie
• Frühere Teilnahme an einer Studie zu GSK576428
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
• Kürzlich durchgeführte Operation innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn
• Lebenserwartung <3 Monate
• Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen, die schwanger sein könnten, oder Frauen, die während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken
• Andere, die der Prüfer oder Unterprüfer für nicht geeignet für die Studie hält