Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PE) GSK576428 (sól sodowa fondaparynuksu) u pacjentów z Japonii

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna GSK576428 (sól sodowa fondaparynuksu) w leczeniu ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PE)

Głównym celem jest ocena skuteczności (mierzonej częstością nawrotów objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej [ŻChZZ] (tj. choroby zakrzepowo-zatorowej płuc [ZP] i zakrzepicy żył głębokich [DVT])) oraz bezpieczeństwa stosowania GSK576428 jako początkowego leczenia pacjentów z ostra PE w projekcie otwartym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem (poprzez wielodetektorową tomografię komputerową [MDCT]) ostrej objawowej PE, które są stabilne hemodynamicznie (tj. kwalifikują się osoby z objawową DVT lub bez)
  • Wiek: >=20 lat
  • Płeć: bez ograniczeń Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie >1 roku, po histerektomii lub sterylizacji) lub w wieku rozrodczym, u których test ciążowy podczas badania przesiewowego był negatywny i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania .
  • Status hospitalizacji: Pacjenci, którzy mogą przebywać w szpitalu przynajmniej w początkowym okresie leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej lub jej przedstawiciela prawnego. Jeśli podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs lub niestabilność hemodynamiczna*.

    *: Zdefiniowany jako wstrząs lub obniżone ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >=40 mmHg) trwające co najmniej 15 minut i nie oznacza stanu niestabilności hemodynamicznej z powodu nowo pojawiającej się arytmii, odwodnienia lub posocznicy.

  • Niewydolność prawego serca wykryta za pomocą echokardiografii podczas badania przesiewowego.
  • Konieczność trombektomii chirurgicznej, interwencji cewnikowej i leczenia trombolitycznego w przypadku aktualnej PE.
  • Osoby (na przykład z swobodnie poruszającą się skrzepliną w żyle udowej lub biodrze w badaniu przesiewowym MDCT), u których wskazane jest założenie filtra do żyły głównej dolnej lub osoby, u których zastosowano filtr do żyły głównej dolnej.
  • Przed włączeniem do badania terapeutyczne dawki antykoagulantów przez ponad 24 godziny w celu leczenia obecnego epizodu.
  • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <10×10⁴/µl podczas badania przesiewowego)

  • Choroby współistniejące z ryzykiem krwawienia (np. choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, ciężkie nadciśnienie* lub ciężka cukrzyca) lub skłonność do krwawień.

    *: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg

  • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
  • Znana nadwrażliwość na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) lub warfarynę
  • Wcześniejsza historia krwotoku mózgowego
  • Operacje mózgu, kręgosłupa lub okulistyczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsza historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których nie można przerwać leczenia przeciwzakrzepowego z powodu współistniejącej choroby (np. proteza zastawki serca).
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl [180 µmol/l] podczas badania przesiewowego) u dobrze nawodnionego pacjenta
  • Udokumentowana nadwrażliwość na środki kontrastowe
  • Stosowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków, których nie można łączyć z wstrzyknięciem środka kontrastowego [np. przeciwhiperglikemicznego chlorowodorku metforminy (Glycoran®, Melbin®)]
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku terapeutycznego lub badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu GSK576428
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
  • Niedawna operacja w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety, które mogą być w ciąży lub kobiety rozważające ciążę w okresie badania
  • Inni, których badacz lub badacz pomocniczy uzna za niekwalifikujących się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fondaparynuks
Lek: Sól sodowa fondaparynuksu
Dawka fondaparynuksu zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta (100 kg, 10 mg) i podawana raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • GSK576428
Inny: heparyna niefrakcjonowana
Lek: heparyna niefrakcjonowana (UFH)
Terapia UFH zostanie rozpoczęta pierwszego dnia z dostosowaniem czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w celu utrzymania kontroli APTT na poziomie od 1,5 do 2,5 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającą lub nową objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)
ŻChZZ (choroba zakrzepowo-zatorowa płuc [PE] i/lub choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich [DVT]) została uznana na ślepo przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Skuteczności (CIACE).
Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającą lub nową objawową/bezobjawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (według typu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)
ŻChZZ (choroba zakrzepowo-zatorowa płuc [PE] i/lub choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich [DVT]) została uznana na ślepo przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Skuteczności (CIACE).
Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)
Odsetek uczestników, u których wyniki perfuzyjnego scyntygrafii płuc oceniono jako poprawę, brak zmian lub pogorszenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 5-10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (+/-1)
„Poprawa”, „Brak zmian” lub „Gorsze” były oceniane na ślepo przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Skuteczności (CIACE). Każda kategoria jest oceniana przez porównanie z wynikiem perfuzji na początku badania przez CIACE.
Wartość wyjściowa, dni 5-10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (+/-1)
Całkowity wynik perfuzji w punkcie wyjściowym i średnia zmiana od punktu początkowego w dniach 5-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 5-10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (+/-1)
Wynik perfuzji (0: brak perfuzji; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normalny) w każdym z sześciu płatów płuca został oceniony na ślepo przez Centralny Niezależny Komitet Orzekający ds. Skuteczności (CIACE). Całkowity wynik perfuzji (r) obliczono w następujący sposób: r = (0,25 x prawy dolny płat) + (0,12 x prawy środkowy płat) + (0,18 x prawy górny płat) + (0,20 x lewy dolny płat) + (0,12 x lingula) + (0,13 x lewy górny płat).
Wartość wyjściowa, dni 5-10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (+/-1)
Odsetek uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Okres leczenia FPX lub UFH (średnio 5-10 dni)
Przypadki krwawienia (poważne krwawienie [jawne klinicznie krwawienie z: zgonem, umiejscowieniem w narządzie krytycznym, spadkiem stężenia hemoglobiny >=2 g/dl lub transfuzją >=2 jednostki], niewielkie krwawienie [jawne klinicznie krwawienie, które nie zostało uznane za poważne krwawienie ]) zostały rozstrzygnięte na ślepo przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Bezpieczeństwa (CIACS).
Okres leczenia FPX lub UFH (średnio 5-10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Sól sodowa fondaparynuksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj