自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES) 经阴道胆囊切除术

简介：自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES) 描述了一个新的研究性手术领域，它使用内窥镜作为主要手术工具。 内窥镜的插入部位包括自然孔道，例如口腔、肛门、阴道或尿道。 多个机构正在进行利用类似技术的多项动物研究，包括 Baystate 医疗中心。 这些多学科团队由外科医生和胃肠病学家组成，他们正在合作开发安全有效的手术技术，通过自然孔道途径以避免手术切口。

Baystate 的 NOTES 团队于 2006 年 5 月开始了动物研究。 团队已成功完成包括但不限于子宫角切除术（模拟阑尾切除术）、胆囊切除术、肾切除术、脾切除术、远端胰腺切除术、小肠切除术、纵隔探查术、袖状胃切除术等多项手术。 这项工作导致了一个单独的、经 IRB 批准的协议，用于对人类患者进行 NOTES 胰腺假性囊胃造口术。 迄今为止，已有 2 名患者成功地接受了完全腔内镜下膀胱胃造瘘术，第三例即将到来。 我们大部分研究（以及许多其他研究人员的研究）的重点是开发一种安全的胃闭合方法。 不幸的是，关于这项技术的关键科学问题仍然存在，因此迄今为止的人体试验有限。 鉴于此，我们开始探索其他访问技术。

长期以来，妇科医生一直认为经阴道进入腹膜是进入腹部的安全途径。 经阴道子宫切除术和经阴道输卵管结扎术确实已成为妇科医疗设备的常规部分。 NOTES 外科医生已经从这种进入方法中吸取教训，并开始将其用作进入腹部的安全途径。 事实上，纽约的调查人员 1、2；圣地亚哥3；法国斯特拉斯堡4；西班牙马略卡岛5；德国汉堡6、意大利米兰7；巴西的里约热内卢 8、9 和圣保罗 10 都宣布了涉及胆囊的经阴道 NOTES 手术。 出于安全原因，迄今为止，所有这些方法都使用了一个或多个腹腔镜套管针。

主要目的：本试验研究的主要目的是证明自然孔道经腔内镜手术 (NOTES) 经阴道胆囊切除术技术与标准腹腔镜手术技术一样安全有效地切除胆囊。

假设：接受自然孔道经腔内窥镜手术治疗胆囊疾病的患者将体验到有效的治疗，与标准手术技术相比，不适感更少，恢复更快。

简介：Baystate 的 NOTES 团队（外科医生和胃肠病学家）在使用市售产品开发新技术方面拥有丰富的动物研究经验。 尽管通过经胃和经阴道的方法对猪模型进行了胆囊切除术，但我们还没有进行过人类病例。 团队的外科医生已经完成了超过一千例的腹腔镜胆囊切除术；胃肠病学家是公认的高级治疗内窥镜医师；妇科医生是经阴道手术方面的专家。 我们相信，我们将人类经验和动物研究相结合，将导致安全地尝试执行此处描述的程序。

方测试、淀粉酶和脂肪酶、白细胞计数和妊娠试验）以及肝脏超声检查以记录胆囊疾病，这是接受手术切除胆囊的患者的标准。 在这个过程中，在全身麻醉诱导和创建 culdotomy 后，将无菌内窥镜插入阴道，然后插入腹部。 插入内窥镜后，收缩缝线将穿过腹壁进入胆囊，以沿头部方向收缩胆囊底部。 一个 5 毫米的套管针将被放置在脐部并具有两个功能：一是在视野受损或不合标准的情况下允许使用腹腔镜；第二，允许将施夹器放置在腹部以夹住胆囊动脉和胆囊管。 胆囊的解剖可以使用内窥镜工具开始，标本的取出将直接通过切除术并通过阴道取出。 利用这种技术，可以避免多达三个手术切口。

术后，病人会留院过夜。 出院后，将在手术后 3-5 天（通过电话）、1 周和 6 周进行随访检查，以确定手术是否成功。 长期随访将取决于患者的整体状况。 对于至少前 3 个程序，将在无菌区域提供腹腔镜摄像机，并至少使用一个腹腔镜套管针。 与任何手术一样，如果患者安全和/或困难程度要求如此，我们将恢复到下一个侵入性最小的方式。 在这种情况下，如果我们在经阴道胆囊切除术中遇到困难，我们将有一个较低的门槛来恢复腹腔镜胆囊切除术，甚至根据需要进行开腹胆囊切除术。

安全监控：由于程序的新颖性，将持续监控安全信息。 偏离标准腹腔镜胆囊切除术预期结果的并发症将导致研究提前终止或在我们评估事件时暂时中止。 普通外科部门的一名成员将被任命为安全监督员，并将审查所有病例，并在第一例和第三例病例后向 IRB 报告。

风险和收益：与此类手术相关的预期风险包括：

出血、感染、需要进行开放手术、胆漏、胆管损伤和肠道损伤。 经阴道 NOTES 方法特有的风险包括阴道感染、性交困难。 阴道切口对生育能力或随后的分娩没有已知的不良影响，即使在手术后几周内也是如此。 预期的好处包括减少腹腔镜胆囊切除术所经历的疼痛程度，以及更美观的结果。

统计数据：由于这是对新技术可行性的纯粹描述性研究，因此没有要监控的具体统计数据。

数据存储：收集到的可识别数据将保存在主要调查员办公室的上锁文件柜中。 只有 PI 才能访问此文件。

预计未来会出现更多类似的“自然孔道式”手术，原因多种多样（无切口、疼痛小、住院时间短）。 这些手术将是世界上首批经阴道胆囊切除术中的一部分。