Транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ) Трансвагинальная холецистэктомия

Введение: транслюменальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (NOTES) описывает новую область исследовательской хирургии, в которой эндоскоп используется в качестве основного операционного инструмента. Местами введения эндоскопа являются естественные отверстия, такие как рот, задний проход, влагалище или уретра. Многочисленные исследования на животных с использованием аналогичных методов проводятся в нескольких учреждениях, в том числе в медицинском центре Baystate. Эти междисциплинарные команды состоят из хирургов и гастроэнтерологов, которые сотрудничают в разработке безопасных и эффективных хирургических методов через естественные отверстия, чтобы избежать хирургических разрезов.

Команда NOTES в Baystate начала исследования на животных в мае 2006 года. Бригада успешно выполнила множество процедур, включая резекцию рога матки (имитация аппендэктомии), холецистэктомию, нефрэктомию, спленэктомию, дистальную резекцию поджелудочной железы, резекцию тонкой кишки, исследование средостения и рукавную гастрэктомию. Эта работа привела к отдельному протоколу, одобренному IRB, для выполнения псевдоцистгастростомии поджелудочной железы NOTES у пациентов-людей. На сегодняшний день 2 пациента успешно перенесли полностью транслюминальную эндоскопическую цистгастростомию, третий случай предстоит. Основное внимание в наших исследованиях (как и в исследованиях многих других исследователей) уделяется разработке надежного метода закрытия желудка. К сожалению, ключевые научные вопросы относительно этого метода остаются открытыми, и, таким образом, на сегодняшний день количество испытаний на людях ограничено. Учитывая это, мы начали изучать другие методы доступа.

Гинекологи уже давно считают трансвагинальный доступ к брюшине безопасным путем проникновения в брюшную полость. Трансвагинальная гистерэктомия и трансвагинальная перевязка маточных труб действительно стали регулярной частью гинекологического арсенала. ПРИМЕЧАНИЯ Хирурги извлекли уроки из этого доступа и начали использовать его в качестве безопасного доступа в брюшную полость. На самом деле следователи в Нью-Йорке1,2; Сан-Диего3; Страсбург, Франция4; Майорка, Испания5; Гамбург, Германия6, Милан, Италия7; и Рио-де-Жанейро8,9 и Сан-Паулу10, Бразилия, объявили о трансвагинальных процедурах NOTES, затрагивающих желчный пузырь. Во всех этих подходах до настоящего времени использовался один или несколько лапароскопических троакаров из соображений безопасности.

Основная цель: Основная цель этого пилотного исследования — продемонстрировать, что метод трансвагинальной холецистэктомии с использованием транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (NOTES) так же безопасен и эффективен, как и стандартная лапароскопическая хирургическая техника резекции желчного пузыря.

Гипотеза: пациенты, перенесшие транслюменальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия для лечения заболевания желчного пузыря, получат эффективное лечение с меньшим дискомфортом и более быстрым выздоровлением, чем стандартные хирургические методы.

Введение: Команда NOTES (хирург и гастроэнтеролог) в Baystate имеет большой опыт работы с животными в разработке новых методов с коммерчески доступными продуктами. Несмотря на выполнение холецистэктомии на моделях свиней как через желудочный, так и через вагинальный доступ, нам еще предстоит выполнить случай с человеком. Хирурги команды выполнили более тысячи лапароскопических холецистэктомий; гастроэнтеролог является признанным передовым терапевтическим эндоскопистом; а гинеколог является экспертом в области трансвагинальной хирургии. Мы считаем, что наше сочетание человеческого опыта и исследований на животных приведет к безопасным попыткам выполнить описанную здесь процедуру.

Методы: в общей сложности 3 пациента будут подвергнуты этой экспериментальной хирургической процедуре после того, как они будут соответствовать всем критериям включения и после получения информированного согласия. Эти пациенты будут набраны из клиник амбулаторной хирургии Baystate. тесты, амилаза и липаза, количество лейкоцитов и тест на беременность), а также УЗИ печени для документирования заболевания желчного пузыря будут выполняться в соответствии со стандартом для пациентов, перенесших хирургическое удаление желчного пузыря. В этой процедуре после индукции общей анестезии и создания кульдотомии стерильный эндоскоп вводится во влагалище, а затем в брюшную полость. После введения эндоскопа через брюшную стенку и в желчный пузырь накладывают ретракционный шов, чтобы оттянуть дно желчного пузыря в краниальном направлении. 5-миллиметровый троакар будет помещен в пупок и будет выполнять две функции: во-первых, для лапароскопии в случае, если обзор станет скомпрометированным или некачественным; и два, чтобы можно было поместить зажим-аппликатор в брюшную полость для клипирования пузырной артерии и пузырного протока. Рассечение желчного пузыря можно начать с помощью эндоскопических инструментов, а забор образца будет производиться непосредственно через кульдотомию и наружу через влагалище. Используя эту технику, можно избежать трех хирургических разрезов.

После операции пациент остается в больнице на ночь. После выписки через 3-5 дней (по телефону), через 1 неделю и через 6 недель после процедуры будет проведено последующее обследование для определения ее успеха. Дальнейшее наблюдение будет определяться общим состоянием пациента. По крайней мере, для первых 3 процедур лапароскопическая камера будет доступна в стерильном поле, и будет использоваться по крайней мере один лапароскопический троакар. Как и в случае любой операции, мы вернемся к следующему наименее инвазивному методу, если безопасность пациента и / или степень сложности диктуют это. В этом случае, если мы столкнемся с трудностями во время трансвагинальной холецистэктомии, у нас будет низкий порог для возврата к лапароскопической холецистэктомии или даже к открытой холецистэктомии при необходимости.

Мониторинг безопасности: в связи с новизной процедуры информация о безопасности будет отслеживаться на постоянной основе. Осложнения, которые отклоняются от ожидаемых результатов стандартной лапароскопической холецистэктомии, могут привести к преждевременному прекращению или временной приостановке исследования на время оценки событий. Сотрудник отделения общей хирургии будет назначен в качестве наблюдателя за безопасностью, он рассмотрит все случаи и доложит IRB после первого и третьего случая.

Риски и преимущества: Ожидаемые риски, связанные с этим типом операции, включают:

Кровотечение, инфекция, потребность в открытой операции, желчеистечение, повреждение желчных протоков и повреждение кишечника. Риски, характерные для трансвагинального подхода NOTES, включают инфекцию влагалища, диспареунию. Вагинальный разрез не оказывает неблагоприятного воздействия ни на фертильность, ни на последующие роды, даже в течение нескольких недель после процедуры. Ожидаемые преимущества включают уменьшение боли при лапароскопической холецистэктомии, а также более приемлемый с косметической точки зрения результат.

Статистика: Поскольку это чисто описательное исследование осуществимости нового метода, нет конкретной статистики, которую нужно отслеживать.

Хранение данных: Собранные идентифицируемые данные будут храниться в запираемом картотечном шкафу в кабинете главного исследователя. Только PI будет иметь доступ к этому файлу.

Ожидается, что в будущем будет больше подобных операций «типа естественных отверстий» по множеству процедур и множеству причин (без разреза, меньше боли и меньше времени в больнице). Эти операции станут одними из первых в мире трансвагинальных холецистэктомий.