Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural (NOTES) Colecistectomia Transvaginal

Introdução: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) descreve um novo campo de cirurgia investigativa que usa o endoscópio como a principal ferramenta cirúrgica. Os locais de inserção do endoscópio incluem orifícios naturais, como boca, ânus, vagina ou uretra. Vários estudos em animais utilizando técnicas semelhantes estão em andamento em várias instituições, incluindo o Baystate Medical Center. Essas equipes multidisciplinares são compostas por cirurgiões e gastroenterologistas que estão colaborando para desenvolver técnicas cirúrgicas seguras e eficazes por via de orifício natural, a fim de evitar incisões cirúrgicas.

A equipe do NOTES em Baystate iniciou estudos com animais em maio de 2006. Múltiplos procedimentos, incluindo, entre outros, ressecção do corno uterino (simulando apendicectomia), colecistectomia, nefrectomia, esplenectomia, pancreatectomia distal, ressecção do intestino delgado, exploração do mediastino e gastrectomia vertical foram concluídos com sucesso pela equipe. Este trabalho levou a um protocolo separado, aprovado pelo IRB, para realizar pseudocistgastrostomia pancreática NOTES em pacientes humanos. Até o momento, 2 pacientes foram submetidos com sucesso a cistgastrostomia totalmente transluminal e endoscópica, com um terceiro caso a caminho. O foco de grande parte de nossa pesquisa (assim como de muitos outros pesquisadores) é desenvolver um método de fechamento seguro para o estômago. Infelizmente, questões científicas importantes permanecem em relação a essa técnica e, portanto, limitaram os testes em humanos até o momento. Diante disso, começamos a explorar outras técnicas de acesso.

Os ginecologistas há muito consideram o acesso transvaginal ao peritônio como uma via segura de entrada no abdômen. A histerectomia transvaginal e a ligadura tubária transvaginal tornaram-se de fato uma parte regular do arsenal ginecológico. Os cirurgiões do NOTES aprenderam com essa abordagem de acesso e começaram a empregá-la como uma via segura para o abdome. De fato, investigadores em Nova York1,2; San Diego3; Estrasburgo, França4; Maiorca, Espanha5; Hamburgo, Alemanha6, Milão, Itália7; e Rio de Janeiro8,9 e São Paulo10, Brasil, anunciaram procedimentos NOTES transvaginais envolvendo a vesícula biliar. Todas essas abordagens, até o momento, utilizaram um ou mais trocartes laparoscópicos por razões de segurança.

Objetivo primário: O objetivo primário deste estudo piloto é demonstrar que a técnica de colecistectomia transvaginal com cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais (NOTES) é tão segura e eficaz quanto a técnica cirúrgica laparoscópica padrão para a ressecção da vesícula biliar.

Hipótese: Os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural para tratamento de sua doença da vesícula biliar experimentarão um tratamento eficaz com menos desconforto e recuperação mais rápida do que as técnicas cirúrgicas padrão.

Introdução: A equipe do NOTES (cirurgião e gastroenterologista) em Baystate tem uma vasta experiência com trabalho animal no desenvolvimento de novas técnicas com produtos disponíveis comercialmente. Apesar de realizar colecistectomias em modelos suínos, tanto por via transgástrica quanto transvaginal, ainda não realizamos um caso humano. Os cirurgiões da equipe realizaram mais de mil colecistectomias laparoscópicas; o gastroenterologista é um endoscopista terapêutico avançado reconhecido; e o ginecologista é especialista em cirurgia transvaginal. Acreditamos que nossa combinação de experiência humana e pesquisa com animais levará a tentativas seguras de realizar o procedimento aqui descrito.

Métodos: Haverá um total de 3 pacientes submetidos a este procedimento cirúrgico experimental, uma vez que atendam a todos os critérios de entrada e após a obtenção do consentimento informado. Esses pacientes serão recrutados nas clínicas de cirurgia ambulatorial de Baystate. Testes laboratoriais pré-operatórios, como exames de sangue (função hepática exames, amilase e lipase, contagem de glóbulos brancos e teste de gravidez), bem como ultrassonografia do fígado para documentar a doença da vesícula biliar serão realizados como é o padrão para pacientes submetidos à remoção cirúrgica da vesícula biliar. Neste procedimento, após a indução da anestesia geral e criação de uma culdotomia, um endoscópio estéril seria inserido na vagina e depois no abdome. Após a inserção do endoscópio, um ponto de retração será passado através da parede abdominal e na vesícula biliar para retrair o fundo da vesícula biliar em direção cefálica. Um trocater de 5 mm será colocado no umbigo e servirá para duas funções: uma, para permitir um laparoscópio no caso de a visão ficar comprometida ou abaixo do padrão; e dois, para permitir que um aplicador de clipe seja colocado no abdômen para grampear a artéria cística e o ducto cístico. A dissecção da vesícula biliar pode começar usando ferramentas endoscópicas e a remoção da amostra será feita diretamente através da culdotomia e pela vagina. Utilizando esta técnica, até três incisões cirúrgicas podem ser evitadas.

No pós-operatório, o paciente será mantido no hospital durante a noite. Após a alta, o exame de acompanhamento será realizado em 3-5 dias (por telefone), 1 semana e 6 semanas após o procedimento para determinar o sucesso do procedimento. O acompanhamento a longo prazo será determinado pela condição geral do paciente. Pelo menos nos primeiros 3 procedimentos, uma câmera laparoscópica estará disponível no campo estéril e pelo menos um trocarte laparoscópico será empregado. Como em qualquer operação, voltaríamos para a próxima modalidade menos invasiva, caso a segurança do paciente e/ou o grau de dificuldade exigissem que assim fosse. Nesse caso, se tivéssemos dificuldades durante a colecistectomia transvaginal, teríamos um baixo limiar para reverter para colecistectomia laparoscópica ou mesmo para colecistectomia aberta, conforme necessário.

Monitoramento de Segurança: Devido à novidade do procedimento, as informações de segurança serão monitoradas continuamente. As complicações que se desviam dos resultados esperados da colecistectomia laparoscópica padrão resultariam no término prematuro do estudo ou na suspensão temporária enquanto avaliamos os eventos. Um membro do departamento de cirurgia geral será nomeado monitor de segurança e revisará todos os casos e reportará ao IRB após o primeiro e o terceiro caso.

Riscos e benefícios: Os riscos antecipados associados a este tipo de cirurgia incluem:

Sangramento, infecção, necessidade de cirurgia aberta, vazamento biliar, lesão do ducto biliar e lesão intestinal. Os riscos específicos da abordagem NOTES transvaginal incluem infecção da vagina, dispareunia. Uma incisão vaginal não tem efeitos adversos conhecidos na fertilidade ou no parto subsequente, mesmo dentro de algumas semanas após o procedimento. Os benefícios esperados incluem uma diminuição na quantidade de dor experimentada com a colecistectomia laparoscópica, bem como um resultado mais cosmeticamente aceitável.

Estatísticas: Por se tratar de um estudo puramente descritivo de viabilidade de uma nova técnica, não há estatísticas específicas a serem monitoradas.

Armazenamento de dados: Os dados identificáveis ​​coletados serão mantidos em um arquivo trancado no escritório do investigador principal. Apenas o PI terá acesso a este arquivo.

Prevê-se que haverá mais cirurgias semelhantes "tipo orifício natural" no futuro para uma variedade de procedimentos e uma infinidade de razões (sem incisão, menos dor e menos tempo no hospital). Essas cirurgias serão algumas das primeiras colecistectomias transvaginais realizadas no mundo.