Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) Colecistectomia transvaginale

Introduzione: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) descrive un nuovo campo della chirurgia sperimentale che utilizza l'endoscopio come strumento operativo primario. I siti di inserimento dell'endoscopio includono orifizi naturali come la bocca, l'ano, la vagina o l'uretra. Numerosi studi sugli animali che utilizzano tecniche simili sono in corso presso diverse istituzioni, tra cui il Baystate Medical Center. Questi team multidisciplinari sono composti da chirurghi e gastroenterologi che stanno collaborando per sviluppare tecniche chirurgiche sicure ed efficaci attraverso la via dell'orifizio naturale al fine di evitare incisioni chirurgiche.

Il team NOTES di Baystate ha iniziato gli studi sugli animali nel maggio 2006. Molteplici procedure, incluse ma non limitate alla resezione del corno uterino (che simula l'appendicectomia), colecistectomia, nefrectomia, splenectomia, pancreatectomia distale, resezione dell'intestino tenue, esplorazione del mediastino e gastrectomia della manica sono state completate con successo dal team. Questo lavoro ha portato a un protocollo separato, approvato dall'IRB, per eseguire la pseudocistgastrostomia pancreatica NOTES in pazienti umani. Ad oggi, 2 pazienti sono stati sottoposti con successo a cistogastrostomia endoscopica interamente transluminale con un terzo caso imminente. L'obiettivo di gran parte della nostra ricerca (così come quella di molti altri ricercatori) è sviluppare un metodo di chiusura sicuro per lo stomaco. Sfortunatamente, permangono questioni scientifiche chiave riguardo a questa tecnica e quindi finora le sperimentazioni sull'uomo sono limitate. Detto questo, abbiamo iniziato a esplorare altre tecniche di accesso.

I ginecologi hanno a lungo considerato l'accesso transvaginale al peritoneo come una via sicura di ingresso nell'addome. L'isterectomia transvaginale e la legatura delle tube transvaginali sono infatti diventate una parte regolare dell'armamentario ginecologico. NOTE I chirurghi hanno imparato da questo approccio di accesso e hanno iniziato a utilizzarlo come via sicura nell'addome. Infatti, gli investigatori di New York1,2; San Diego3; Strasburgo, Francia4; Maiorca, Spagna5; Amburgo, Germania6, Milano, Italia7; e Rio de Janeiro8,9 e San Paolo10, Brasile, hanno tutte annunciato procedure transvaginali che coinvolgono la cistifellea. Tutti questi approcci, fino ad oggi, hanno utilizzato uno o più trocar laparoscopici per motivi di sicurezza.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio pilota è dimostrare che la tecnica di colecistectomia transvaginale della Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) è sicura ed efficace quanto la tecnica chirurgica laparoscopica standard per la resezione della cistifellea.

Ipotesi: i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale per il trattamento della loro malattia della cistifellea sperimenteranno un trattamento efficace con meno disagio e con un recupero più rapido rispetto alle tecniche chirurgiche standard.

Introduzione: Il team di NOTES (chirurgo e gastroenterologo) a Baystate ha una vasta esperienza con il lavoro sugli animali nello sviluppo di nuove tecniche con prodotti disponibili in commercio. Nonostante l'esecuzione di colecistectomie in modelli suini sia attraverso un approccio transgastrico che transvaginale, non abbiamo ancora eseguito un caso umano. I chirurghi del team hanno eseguito ben oltre mille colecistectomie laparoscopiche; il gastroenterologo è un riconosciuto endoscopista terapeutico avanzato; e il ginecologo è un esperto in chirurgia transvaginale. Riteniamo che la nostra combinazione di esperienza umana e ricerca sugli animali porterà a tentativi sicuri di eseguire la procedura qui descritta.

Metodi: ci saranno un totale di 3 pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica sperimentale dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione e dopo aver ottenuto il consenso informato. Questi pazienti saranno reclutati dalle cliniche di chirurgia ambulatoriale di Baystate. Test di laboratorio preoperatori, come analisi del sangue (funzione epatica test, amilasi e lipasi, un conteggio dei globuli bianchi e un test di gravidanza), così come l'ecografia del fegato per documentare la malattia della cistifellea saranno eseguiti come è lo standard per i pazienti sottoposti a rimozione chirurgica della cistifellea. In questa procedura, dopo l'induzione dell'anestesia generale e la creazione di una culdotomia, un endoscopio sterile verrebbe inserito nella vagina e poi nell'addome. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, verrà fatto passare un punto di retrazione attraverso la parete addominale e nella cistifellea per ritrarre il fondo della cistifellea in direzione cefalica. Un trocar da 5 mm verrà posizionato nell'ombelico e svolgerà due funzioni: una, per consentire un laparoscopio nel caso in cui la vista diventi compromessa o scadente; e due, per consentire il posizionamento di un applicatore di clip nell'addome per tagliare l'arteria cistica e il dotto cistico. La dissezione della cistifellea può iniziare utilizzando strumenti endoscopici e la rimozione del campione avverrà direttamente attraverso la culdotomia e fuori attraverso la vagina. Utilizzando questa tecnica, si possono evitare fino a tre incisioni chirurgiche.

Dopo l'intervento, il paziente sarà tenuto in ospedale durante la notte. Dopo la dimissione, l'esame di follow-up sarà condotto a 3-5 giorni (per telefono), 1 settimana e 6 settimane dopo la procedura per determinare il successo della procedura. Il follow-up a lungo termine sarà determinato dalle condizioni generali del paziente. Per almeno le prime 3 procedure sarà disponibile una telecamera laparoscopica in campo sterile e sarà impiegato almeno un trocar laparoscopico. Come con qualsiasi operazione, ritorneremmo alla successiva modalità meno invasiva se la sicurezza del paziente e/o il grado di difficoltà lo richiedessero. In questo caso, se dovessimo incontrare difficoltà durante la colecistectomia transvaginale, avremmo una soglia bassa per tornare alla colecistectomia laparoscopica o addirittura alla colecistectomia aperta secondo necessità.

Monitoraggio della sicurezza: a causa della novità della procedura, le informazioni sulla sicurezza saranno monitorate su base continua. Complicanze che si discostano dai risultati attesi dalla colecistectomia laparoscopica standard comporterebbe la conclusione anticipata o la sospensione temporanea dello studio durante la valutazione degli eventi. Un membro del dipartimento di chirurgia generale sarà nominato supervisore della sicurezza e esaminerà tutti i casi e riferirà all'IRB dopo il primo e il terzo caso.

Rischi e benefici: i rischi previsti associati a questo tipo di intervento chirurgico includono:

Sanguinamento, infezione, necessità di chirurgia aperta, perdita di bile, lesione del dotto biliare e lesione intestinale. I rischi specifici dell'approccio transvaginale NOTES includono l'infezione della vagina, la dispareunia. Un'incisione vaginale non ha effetti avversi noti né sulla fertilità né sul successivo parto, anche entro poche settimane dalla procedura. I benefici attesi includono una diminuzione della quantità di dolore sperimentato con la colecistectomia laparoscopica, nonché un risultato esteticamente più accettabile.

Statistiche: trattandosi di uno studio puramente descrittivo della fattibilità di una nuova tecnica, non ci sono statistiche specifiche da monitorare.

Conservazione dei dati: i dati identificabili raccolti saranno conservati in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio dell'investigatore principale. Solo il PI avrà accesso a questo file.

Si prevede che in futuro ci saranno più simili interventi chirurgici "tipo orifizio naturale" per una varietà di procedure e una moltitudine di motivi (nessuna incisione, meno dolore e meno tempo in ospedale). Questi interventi saranno tra le prime colecistectomie transvaginali eseguite al mondo.