Naturlig åbning, translumenal endoskopisk kirurgi (NOTER) Transvaginal kolecystektomi

Introduktion: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) beskriver et nyt felt af undersøgelseskirurgi, som bruger endoskopet som det primære operative værktøj. Indføringsstederne for endoskopet omfatter naturlige åbninger såsom mund, anus, vagina eller urinrør. Flere dyreforsøg, der bruger lignende teknikker, er i gang på flere institutioner, herunder Baystate Medical Center. Disse tværfaglige teams består af kirurger og gastroenterologer, som samarbejder om at udvikle sikre og effektive kirurgiske teknikker via den naturlige åbningsvej for at undgå kirurgiske snit.

NOTES-teamet i Baystate begyndte dyreforsøg i maj 2006. Flere procedurer, herunder men ikke begrænset til uterushornresektion (simulerende appendektomi), kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, distal pankreatektomi, tyndtarmsresektion, mediastinal udforskning og ærmegatrektomi er blevet gennemført med succes af teamet. Dette arbejde har ført til en separat, IRB-godkendt protokol til at udføre NOTES pancreas pseudocystgastrostomi hos humane patienter. Til dato har 2 patienter med succes gennemgået en fuldstændig transluminal, endoskopisk cystgastrostomi med et tredje tilfælde på vej. Fokus for meget af vores forskning (såvel som for mange andre efterforskere) er at udvikle en sikker lukningsmetode til maven. Desværre er der stadig vigtige videnskabelige spørgsmål vedrørende denne teknik og har derfor begrænsede menneskelige forsøg til dato. I betragtning af dette er vi begyndt at udforske andre adgangsteknikker.

Gynækologer har længe betragtet transvaginal adgang til bughinden som en sikker adgangsvej til maven. Transvaginal hysterektomi og transvaginal tubal ligering er faktisk blevet en fast del af det gynækologiske armamentarium. BEMÆRK: kirurger har lært af denne tilgangstilgang og er begyndt at bruge den som en sikker vej ind i maven. Faktisk efterforskere i New York1,2; San Diego3; Strasbourg, Frankrig4; Mallorca, Spanien5; Hamborg, Tyskland6, Milano, Italien7; og Rio de Janeiro8,9 og São Paulo10, Brasilien har alle annonceret transvaginale NOTES-procedurer, der involverer galdeblæren. Alle disse tilgange har til dato anvendt en eller flere laparoskopiske trokarer af sikkerhedsmæssige årsager.

Primært mål: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere, at Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) transvaginal kolecystektomiteknik er lige så sikker og effektiv som standard laparoskopisk kirurgisk teknik til resektion af galdeblæren.

Hypotese: Patienter, der gennemgår naturlig åbningstranslumenal endoskopisk kirurgi til behandling af deres galdeblæresygdom, vil opleve effektiv behandling med mindre ubehag og med hurtigere restitution end standard kirurgiske teknikker.

Introduktion: NOTES-teamet (kirurg og gastroenterolog) i Baystate har stor erfaring med dyrearbejde med at udvikle nye teknikker med kommercielt tilgængelige produkter. På trods af at vi udfører kolecystektomier i svinemodeller både gennem en transgastrisk og transvaginal tilgang, har vi endnu ikke udført et menneskeligt tilfælde. Kirurgerne på holdet har udført langt over tusinde laparoskopiske kolecystektomier; gastroenterologen er en anerkendt avanceret terapeutisk endoskopist; og gynækologen er ekspert i transvaginal kirurgi. Vi mener, at vores kombination af menneskelig erfaring og dyreforskning vil føre til sikre forsøg på at udføre proceduren beskrevet heri.

Metoder: Der vil være i alt 3 patienter, der gennemgår denne eksperimentelle kirurgiske procedure, når de opfylder alle adgangskriterier og efter opnåelse af informeret samtykke. Disse patienter vil blive rekrutteret fra Baystate ambulatoriske kirurgiske klinikker. Præoperativ laboratorietest, såsom blodarbejde (leverfunktion) tests, amylase og lipase, et antal hvide blodlegemer og en graviditetstest), samt ultralyd af leveren for at dokumentere galdeblæresygdom, vil blive udført som standard for patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af galdeblæren. I denne procedure, efter induktion af generel anæstesi og oprettelse af en kuldotomi, ville et sterilt endoskop blive indsat i skeden og derefter i maven. Efter indsættelse af endoskopet føres en tilbagetrækningssøm gennem bugvæggen og ind i galdeblæren for at trække fundus af galdeblæren tilbage i en cephalad retning. En 5-mm trokar vil blive placeret i navlen og vil tjene to funktioner: en, at tillade et laparoskop i tilfælde af at udsigten bliver kompromitteret eller substandard; og to, for at tillade, at en clip-applier kan placeres i maven til klipning af cystisk arterie og cystisk kanal. Dissektion af galdeblæren kan påbegyndes ved hjælp af endoskopiske værktøjer, og fjernelse af prøven vil ske direkte gennem kuldotomien og ud gennem skeden. Ved at bruge denne teknik kan så mange som tre kirurgiske snit undgås.

Postoperativt vil patienten blive holdt på hospitalet natten over. Efter udskrivelsen vil der blive udført opfølgende undersøgelse 3-5 dage (telefonisk), 1 uge og 6 uger efter proceduren for at fastslå, om proceduren er vellykket. Længerevarende opfølgning vil blive bestemt af patientens generelle tilstand. Til mindst de første 3 procedurer vil et laparoskopisk kamera være tilgængeligt på det sterile felt, og mindst én laparoskopisk trokar vil blive anvendt. Som med enhver operation ville vi vende tilbage til den næstmindst invasive modalitet, hvis patientsikkerheden og/eller sværhedsgraden dikterer, at det er sådan. I dette tilfælde, hvis vi støder på vanskeligheder under transvaginal kolecystektomi, ville vi have en lav tærskel for at vende tilbage til laparoskopisk kolecystektomi eller endda til åben kolecystektomi efter behov.

Sikkerhedsovervågning: På grund af procedurens nyhed vil sikkerhedsinformationen blive overvåget løbende. Komplikationer, der afviger fra forventede resultater fra standard laparoskopisk kolecystektomi, ville resultere i, at undersøgelsen blev afsluttet for tidligt eller midlertidigt suspenderet, mens vi vurderer begivenhederne. Et medlem af den almene kirurgiske afdeling vil blive udpeget som sikkerhedsmonitor og vil gennemgå alle sagerne og indberette til IRB efter første og tredje sag.

Risici og fordele: De forventede risici forbundet med denne type operation omfatter:

Blødning, infektion, behov for åben operation, galdelækage, galdevejsskade og tarmskade. Risici, der er specifikke for den transvaginale NOTES-tilgang, omfatter infektion i skeden, dyspareuni. Et vaginalt snit har ingen kendte negative virkninger på hverken fertilitet eller efterfølgende fødsel, selv inden for et par uger efter proceduren. De forventede fordele omfatter et fald i mængden af ​​smerte, der opleves ved laparoskopisk kolecystektomi, samt et mere kosmetisk acceptabelt resultat.

Statistik: Da dette er en rent beskrivende undersøgelse af gennemførligheden af ​​en ny teknik, er der ingen specifik statistik, der skal overvåges.

Datalagring: De indsamlede identificerbare data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på den primære efterforskers kontor. Kun PI'en vil have adgang til denne fil.

Det forventes, at der vil være flere lignende operationer af "naturlig åbningstype" i fremtiden af ​​en række forskellige procedurer og en lang række årsager (ingen snit, mindre smerte og mindre tid på hospitalet). Disse operationer vil være nogle af de første transvaginale kolecystektomier udført i verden.