Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN) Transvaginale Cholezystektomie

Einleitung: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) beschreibt ein neues Gebiet der Untersuchungschirurgie, bei dem das Endoskop als primäres operatives Instrument verwendet wird. Die Einführstellen für das Endoskop umfassen natürliche Öffnungen wie Mund, Anus, Vagina oder Harnröhre. An mehreren Institutionen, darunter dem Baystate Medical Center, werden mehrere Tierstudien mit ähnlichen Techniken durchgeführt. Diese multidisziplinären Teams bestehen aus Chirurgen und Gastroenterologen, die zusammenarbeiten, um sichere und effektive Operationstechniken über die natürliche Körperöffnung zu entwickeln, um chirurgische Schnitte zu vermeiden.

Das NOTES-Team von Baystate begann im Mai 2006 mit Tierversuchen. Mehrere Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uterushornresektion (Simulation einer Appendektomie), Cholezystektomie, Nephrektomie, Splenektomie, distale Pankreatektomie, Dünndarmresektion, Mediastinumserkundung und Schlauchmagenentfernung, wurden vom Team erfolgreich durchgeführt. Diese Arbeit hat zu einem separaten, vom IRB genehmigten Protokoll zur Durchführung der NOTES-Pankreas-Pseudozystgastrostomie bei menschlichen Patienten geführt. Bisher haben sich 2 Patienten erfolgreich einer vollständig transluminalen, endoskopischen Zystgastrostomie unterzogen, wobei ein dritter Fall bevorsteht. Der Schwerpunkt eines Großteils unserer Forschung (wie auch vieler anderer Forscher) liegt auf der Entwicklung einer sicheren Verschlussmethode für den Magen. Leider bleiben wichtige wissenschaftliche Fragen in Bezug auf diese Technik bestehen und haben daher bisher nur begrenzte Versuche am Menschen. Vor diesem Hintergrund haben wir begonnen, andere Zugriffstechniken zu untersuchen.

Gynäkologen betrachten den transvaginalen Zugang zum Peritoneum seit langem als sicheren Eintrittsweg in den Bauchraum. Die transvaginale Hysterektomie und die transvaginale Tubenligatur sind in der Tat zu einem festen Bestandteil des gynäkologischen Rüstzeugs geworden. HINWEISE Chirurgen haben von diesem Zugangsansatz gelernt und begonnen, ihn als sicheren Zugang zum Abdomen einzusetzen. Tatsächlich haben Ermittler in New York1,2; San Diego3; Straßburg, Frankreich4; Mallorca, Spanien5; Hamburg, Deutschland6, Mailand, Italien7; und Rio de Janeiro8,9 und São Paulo10, Brasilien, haben alle transvaginale ANMERKUNGEN Verfahren mit Beteiligung der Gallenblase angekündigt. Alle diese Ansätze haben bisher aus Sicherheitsgründen einen oder mehrere laparoskopische Trokare verwendet.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist der Nachweis, dass die transvaginale Cholezystektomie-Technik der Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) genauso sicher und effektiv ist wie die standardmäßige laparoskopische Operationstechnik zur Resektion der Gallenblase.

Hypothese: Patienten, die sich einer translumenalen endoskopischen Natural Orifice-Chirurgie zur Behandlung ihrer Gallenblasenerkrankung unterziehen, werden eine wirksame Behandlung mit weniger Beschwerden und einer schnelleren Genesung als bei herkömmlichen chirurgischen Techniken erfahren.

Einführung: Das NOTES-Team (Chirurg und Gastroenterologe) in Baystate verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Tierversuchen bei der Entwicklung neuartiger Techniken mit im Handel erhältlichen Produkten. Obwohl Cholezystektomien in Schweinemodellen sowohl durch einen transgastrischen als auch durch einen transvaginalen Ansatz durchgeführt wurden, müssen wir noch einen menschlichen Fall durchführen. Die Chirurgen des Teams haben weit über tausend laparoskopische Cholezystektomien durchgeführt; der Gastroenterologe ist ein anerkannter fortgeschrittener therapeutischer Endoskopiker; und der Gynäkologe ist Experte für transvaginale Chirurgie. Wir glauben, dass unsere Kombination aus menschlicher Erfahrung und Tierversuchen zu sicheren Versuchen führen wird, das hier beschriebene Verfahren durchzuführen.

Methoden: Es werden insgesamt 3 Patienten diesem experimentellen chirurgischen Verfahren unterzogen, sobald alle Aufnahmekriterien erfüllt sind und nach Einholung der Einverständniserklärung diese Patienten aus den Kliniken für ambulante Chirurgie in Baystate rekrutiert werden Tests, Amylase und Lipase, Zählung der weißen Blutkörperchen und Schwangerschaftstest) sowie ein Ultraschall der Leber zur Dokumentation einer Erkrankung der Gallenblase durchgeführt, wie es der Standard bei Patienten mit operativer Entfernung der Gallenblase ist. Bei diesem Verfahren wird nach Einleitung einer Vollnarkose und Schaffung einer Kuldotomie ein steriles Endoskop in die Vagina und dann in den Bauch eingeführt. Nach dem Einführen des Endoskops wird ein Retraktionsstich durch die Bauchdecke und in die Gallenblase geführt, um den Fundus der Gallenblase in kranialer Richtung zurückzuziehen. Ein 5-mm-Trokar wird im Nabel platziert und erfüllt zwei Funktionen: Erstens, um ein Laparoskop zu ermöglichen, falls die Sicht beeinträchtigt oder minderwertig wird; und zweitens, um zu ermöglichen, dass ein Klammerapplikator im Abdomen platziert wird, um die Cystic Arterie und den Cystic Ductus zu begrenzen. Die Dissektion der Gallenblase kann mit endoskopischen Instrumenten beginnen, und die Entnahme der Probe erfolgt direkt durch die Culdotomie und durch die Vagina. Mit dieser Technik können bis zu drei chirurgische Schnitte vermieden werden.

Postoperativ bleibt der Patient über Nacht im Krankenhaus. Nach der Entlassung wird 3-5 Tage (telefonisch), 1 Woche und 6 Wochen nach dem Eingriff eine Nachuntersuchung durchgeführt, um den Erfolg des Eingriffs festzustellen. Die längerfristige Nachsorge wird durch den Gesamtzustand des Patienten bestimmt. Mindestens für die ersten 3 Eingriffe steht eine laparoskopische Kamera auf dem sterilen Feld zur Verfügung und es wird mindestens ein laparoskopischer Trokar verwendet. Wie bei jeder Operation würden wir auf die am wenigsten invasive Modalität zurückgreifen, wenn die Patientensicherheit und/oder der Schwierigkeitsgrad dies erfordern. Sollten wir in diesem Fall Schwierigkeiten bei der transvaginalen Cholezystektomie haben, hätten wir eine niedrige Schwelle, um zur laparoskopischen Cholezystektomie zurückzukehren oder bei Bedarf sogar zur offenen Cholezystektomie überzugehen.

Sicherheitsüberwachung: Aufgrund der Neuheit des Verfahrens werden Sicherheitsinformationen kontinuierlich überwacht. Komplikationen, die von den erwarteten Ergebnissen einer laparoskopischen Standard-Cholezystektomie abweichen, würden dazu führen, dass die Studie vorzeitig beendet oder vorübergehend ausgesetzt wird, während wir die Ereignisse bewerten. Ein Mitglied der Abteilung für allgemeine Chirurgie wird als Sicherheitsüberwacher ernannt und wird alle Fälle überprüfen und nach dem ersten und dritten Fall dem IRB Bericht erstatten.

Risiken und Vorteile: Zu den erwarteten Risiken im Zusammenhang mit dieser Art von Operation gehören:

Blutungen, Infektionen, Notwendigkeit einer offenen Operation, Gallenleck, Gallengangsverletzung und Darmverletzung. Zu den spezifischen Risiken des transvaginalen NOTES-Ansatzes gehören Infektionen der Vagina, Dyspareunie. Ein Vaginalschnitt hat keine bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die nachfolgende Geburt, selbst innerhalb weniger Wochen nach dem Eingriff. Zu den erwarteten Vorteilen gehören eine Verringerung der Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie sowie ein kosmetisch akzeptableres Ergebnis.

Statistik: Da es sich um eine rein deskriptive Machbarkeitsstudie einer neuen Technik handelt, müssen keine spezifischen Statistiken überwacht werden.

Datenspeicherung: Die gesammelten identifizierbaren Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Büro des Hauptermittlers aufbewahrt. Nur der PI hat Zugriff auf diese Datei.

Es wird erwartet, dass es in Zukunft aus einer Vielzahl von Verfahren und einer Vielzahl von Gründen (kein Einschnitt, weniger Schmerzen und weniger Zeit im Krankenhaus) mehr ähnliche Operationen vom Typ "natürliche Körperöffnung" geben wird. Diese Operationen werden einige der ersten transvaginalen Cholezystektomien sein, die weltweit durchgeführt werden.