Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) Colecistectomía transvaginal

Introducción: la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) describe un nuevo campo de la cirugía en investigación que utiliza el endoscopio como herramienta operativa principal. Los sitios de inserción del endoscopio incluyen orificios naturales como la boca, el ano, la vagina o la uretra. Múltiples estudios en animales que utilizan técnicas similares están en curso en varias instituciones, incluido el Centro Médico Baystate. Estos equipos multidisciplinarios están formados por cirujanos y gastroenterólogos que colaboran para desarrollar técnicas quirúrgicas seguras y efectivas a través de la ruta del orificio natural para evitar las incisiones quirúrgicas.

El equipo de NOTES en Baystate comenzó estudios con animales en mayo de 2006. El equipo completó con éxito múltiples procedimientos, que incluyen, entre otros, resección del cuerno uterino (simulando apendicectomía), colecistectomía, nefrectomía, esplenectomía, pancreatectomía distal, resección del intestino delgado, exploración mediastínica y gastrectomía en manga. Este trabajo ha dado lugar a un protocolo independiente aprobado por el IRB para realizar una seudogastrostomía pancreática NOTES en pacientes humanos. Hasta la fecha, 2 pacientes se han sometido con éxito a una cistogastrostomía endoscópica completamente transluminal y se espera un tercer caso. El enfoque de gran parte de nuestra investigación (así como la de muchos otros investigadores) es desarrollar un método de cierre seguro para el estómago. Desafortunadamente, quedan preguntas científicas clave con respecto a esta técnica y, por lo tanto, hasta la fecha los ensayos en humanos son limitados. Ante esto, hemos comenzado a explorar otras técnicas de acceso.

Los ginecólogos han considerado durante mucho tiempo el acceso transvaginal al peritoneo como una ruta segura de entrada al abdomen. De hecho, la histerectomía transvaginal y la ligadura de trompas transvaginal se han convertido en una parte regular del arsenal ginecológico. Los cirujanos de NOTES han aprendido de este método de acceso y han comenzado a emplearlo como una ruta segura hacia el abdomen. De hecho, investigadores en Nueva York1,2; San Diego3; Estrasburgo, Francia4; Mallorca, España5; Hamburgo, Alemania6, Milán, Italia7; y Río de Janeiro8,9 y São Paulo10, Brasil, han anunciado procedimientos NOTES transvaginales que involucran la vesícula biliar. Todos estos enfoques, hasta la fecha, han utilizado uno o más trocares laparoscópicos por razones de seguridad.

Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio piloto es demostrar que la técnica de colecistectomía transvaginal de cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es tan segura y eficaz como la técnica quirúrgica laparoscópica estándar para la resección de la vesícula biliar.

Hipótesis: Los pacientes que se someten a una cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales para el tratamiento de su enfermedad de la vesícula biliar experimentarán un tratamiento eficaz con menos molestias y una recuperación más rápida que las técnicas quirúrgicas estándar.

Introducción: El equipo de NOTES (cirujano y gastroenterólogo) en Baystate tiene una amplia experiencia en el trabajo con animales en el desarrollo de técnicas novedosas con productos disponibles comercialmente. A pesar de realizar colecistectomías en modelos porcinos tanto a través de un abordaje transgástrico como transvaginal, aún tenemos que realizar un caso humano. Los cirujanos del equipo han realizado más de mil colecistectomías laparoscópicas; el gastroenterólogo es un reconocido endoscopista terapéutico avanzado; y el ginecólogo es experto en cirugía transvaginal. Creemos que nuestra combinación de experiencia humana e investigación con animales conducirá a intentos seguros de realizar el procedimiento descrito en este documento.

Métodos: Habrá un total de 3 pacientes que se someterán a este procedimiento quirúrgico experimental una vez que cumplan con todos los criterios de ingreso y luego de obtener el consentimiento informado. Estos pacientes serán reclutados de las clínicas de cirugía ambulatoria de Baystate. Pruebas de laboratorio preoperatorias, como análisis de sangre (función hepática pruebas, amilasa y lipasa, un recuento de glóbulos blancos y una prueba de embarazo), así como una ecografía del hígado para documentar la enfermedad de la vesícula biliar, como es el estándar para los pacientes que se someten a la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar. En este procedimiento, después de la inducción de la anestesia general y la creación de una culdotomía, se insertaría un endoscopio estéril en la vagina y luego en el abdomen. Después de la inserción del endoscopio, se pasará un punto de retracción a través de la pared abdominal y dentro de la vesícula biliar para retraer el fondo de la vesícula biliar en dirección cefálica. Se colocará un trocar de 5 mm en el ombligo y cumplirá dos funciones: una, para permitir un laparoscopio en caso de que la vista se vea comprometida o deficiente; y dos, para permitir que se coloque un aplicador de grapas en el abdomen para grapar la arteria cística y el conducto cístico. La disección de la vesícula biliar puede comenzar con herramientas endoscópicas y la extracción de la muestra se realizará directamente a través de la culdotomía y hacia afuera por la vagina. Utilizando esta técnica, se pueden evitar hasta tres incisiones quirúrgicas.

Después de la operación, el paciente permanecerá en el hospital durante la noche. Después del alta, se realizará un examen de seguimiento a los 3-5 días (por teléfono), 1 semana y 6 semanas después del procedimiento para determinar el éxito del procedimiento. El seguimiento a más largo plazo estará determinado por el estado general del paciente. Para al menos los 3 primeros procedimientos, se dispondrá de una cámara laparoscópica en el campo estéril y se empleará al menos un trocar laparoscópico. Como con cualquier operación, volveríamos a la siguiente modalidad menos invasiva si la seguridad del paciente y/o el grado de dificultad así lo dictan. En este caso, si encontramos dificultades durante la colecistectomía transvaginal, tendríamos un umbral bajo para volver a la colecistectomía laparoscópica o incluso a la colecistectomía abierta según sea necesario.

Monitoreo de Seguridad: Debido a la novedad del procedimiento, la información de seguridad será monitoreada de manera continua. Las complicaciones que se desvían de los resultados esperados de la colecistectomía laparoscópica estándar darían lugar a la terminación prematura o la suspensión temporal del estudio mientras evaluamos los eventos. Un miembro del departamento de cirugía general será designado como monitor de seguridad y revisará todos los casos e informará al IRB después del primer y tercer caso.

Riesgos y beneficios: los riesgos anticipados asociados con este tipo de cirugía incluyen:

Sangrado, infección, necesidad de cirugía abierta, fuga de bilis, lesión del conducto biliar y lesión intestinal. Los riesgos específicos del abordaje transvaginal de NOTES incluyen infección de la vagina, dispareunia. Una incisión vaginal no tiene efectos adversos conocidos ni en la fertilidad ni en el parto posterior, incluso a las pocas semanas del procedimiento. Los beneficios anticipados incluyen una disminución en la cantidad de dolor experimentado con la colecistectomía laparoscópica, así como un resultado cosméticamente más aceptable.

Estadísticas: Como se trata de un estudio puramente descriptivo de la viabilidad de una nueva técnica, no hay estadísticas específicas para monitorear.

Almacenamiento de datos: Los datos identificables recopilados se mantendrán en un archivador cerrado con llave en la oficina del investigador principal. Solo el PI tendrá acceso a este archivo.

Se anticipa que habrá más cirugías similares de "tipo orificio natural" en el futuro para una variedad de procedimientos y una multitud de razones (sin incisión, menos dolor y menos tiempo en el hospital). Estas cirugías serán algunas de las primeras colecistectomías transvaginales realizadas en el mundo.