Chirurgia endoskopowa przeznaczyniowa z naturalnym ujściem (UWAGI) Cholecystektomia przezpochwowa

Wprowadzenie: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) opisuje nową dziedzinę chirurgii badawczej, w której endoskop jest podstawowym narzędziem operacyjnym. Miejsca wprowadzenia endoskopu obejmują naturalne otwory, takie jak usta, odbyt, pochwa lub cewka moczowa. W kilku instytucjach, w tym w Baystate Medical Center, prowadzonych jest wiele badań na zwierzętach z wykorzystaniem podobnych technik. Te multidyscyplinarne zespoły składają się z chirurgów i gastroenterologów, którzy współpracują w celu opracowania bezpiecznych i skutecznych technik chirurgicznych poprzez naturalne ujście, aby uniknąć nacięć chirurgicznych.

Zespół NOTES w Baystate rozpoczął badania na zwierzętach w maju 2006 roku. Zespół wykonał wiele zabiegów, w tym między innymi resekcję rogu macicy (symulującą wycięcie wyrostka robaczkowego), cholecystektomię, nefrektomię, splenektomię, dystalną pankreatektomię, resekcję jelita cienkiego, eksplorację śródpiersia i rękawową resekcję żołądka. Ta praca doprowadziła do oddzielnego, zatwierdzonego przez IRB protokołu do wykonywania pseudocystgastrostomii trzustkowej NOTES u ludzi. Do tej pory 2 pacjentów pomyślnie przeszło całkowicie przeznaczyniową, endoskopową cystgastrostomię, a trzeci przypadek ma się wkrótce rozpocząć. Większość naszych badań (podobnie jak wielu innych badaczy) koncentruje się na opracowaniu bezpiecznej metody zamykania żołądka. Niestety, pozostają kluczowe pytania naukowe dotyczące tej techniki, a zatem do tej pory przeprowadzono ograniczone próby na ludziach. Biorąc to pod uwagę, zaczęliśmy badać inne techniki dostępu.

Ginekolodzy od dawna uważają dostęp przezpochwowy do otrzewnej za bezpieczną drogę do jamy brzusznej. Histerektomia przezpochwowa i przezpochwowe podwiązanie jajowodów rzeczywiście stały się stałą częścią arsenału ginekologii. UWAGI chirurdzy wyciągnęli wnioski z tego dostępu i zaczęli go stosować jako bezpieczną drogę do jamy brzusznej. W rzeczywistości śledczy w Nowym Jorku1,2; San Diego3; Strasburg, Francja4; Majorka, Hiszpania5; Hamburg, Niemcy6, Mediolan, Włochy7; oraz Rio de Janeiro8,9 i São Paulo10 w Brazylii ogłosiły UWAGI przezpochwowe zabiegi obejmujące woreczek żółciowy. We wszystkich tych podejściach do tej pory wykorzystywano jeden lub więcej trokarów laparoskopowych ze względów bezpieczeństwa.

Główny cel: Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie, że technika przezpochwowej cholecystektomii przeznaczyniowej chirurgii endoskopowej naturalnego ujścia (NOTES) jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak standardowa laparoskopowa technika chirurgiczna resekcji pęcherzyka żółciowego.

Hipoteza: Pacjenci poddawani przeznaczyniowej operacji endoskopowej naturalnym ujściem w celu leczenia choroby pęcherzyka żółciowego doświadczą skutecznego leczenia z mniejszym dyskomfortem i szybszym powrotem do zdrowia niż standardowe techniki chirurgiczne.

Wprowadzenie: Zespół NOTES (chirurg i gastroenterolog) w Baystate ma duże doświadczenie w pracy ze zwierzętami w opracowywaniu nowych technik z wykorzystaniem produktów dostępnych na rynku. Pomimo wykonywania cholecystektomii w modelach świń zarówno z dostępu przezżołądkowego, jak i przezpochwowego, nie przeprowadziliśmy jeszcze przypadku ludzkiego. Chirurdzy z zespołu wykonali ponad tysiąc cholecystektomii laparoskopowych; gastroenterolog jest uznanym zaawansowanym endoskopistą terapeutycznym; a ginekolog jest ekspertem w chirurgii przezpochwowej. Wierzymy, że nasze połączenie doświadczenia na ludziach i badań na zwierzętach doprowadzi do bezpiecznych prób wykonania opisanej tu procedury.

Metody: W sumie 3 pacjentów zostanie poddanych tej eksperymentalnej procedurze chirurgicznej po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody Pacjenci ci zostaną zrekrutowani z klinik chirurgii ambulatoryjnej Baystate. Przedoperacyjne badania laboratoryjne, takie jak badania krwi (czynność wątroby badania amylazy i lipazy, morfologia białych krwinek, test ciążowy), a także USG wątroby w celu udokumentowania choroby pęcherzyka żółciowego, wykonywane będą standardowo u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu pęcherzyka żółciowego. W tej procedurze, po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i utworzeniu kuldotomii, sterylny endoskop wprowadza się do pochwy, a następnie do jamy brzusznej. Po wprowadzeniu endoskopu ścieg retrakcyjny zostanie przeprowadzony przez ścianę brzucha do pęcherzyka żółciowego w celu wycofania dna pęcherzyka żółciowego w kierunku dogłowowym. 5-milimetrowy trokar zostanie umieszczony w pępku i będzie pełnił dwie funkcje: po pierwsze, aby umożliwić laparoskop w przypadku pogorszenia widoku lub niespełnienia standardów; i dwa, aby umożliwić umieszczenie aplikatora zacisków w jamie brzusznej w celu zaciśnięcia tętnicy torbielowatej i przewodu torbielowatego. Preparowanie pęcherzyka żółciowego można rozpocząć za pomocą narzędzi endoskopowych, a usunięcie próbki będzie odbywać się bezpośrednio przez kuldotomię i przez pochwę. Dzięki tej technice można uniknąć aż trzech nacięć chirurgicznych.

Po operacji pacjent zostanie w szpitalu na noc. Po wypisie, badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 3-5 dniach (telefonicznie), 1 tygodniu i 6 tygodniach po zabiegu w celu ustalenia powodzenia zabiegu. Dłuższa obserwacja będzie zależała od ogólnego stanu pacjenta. W przypadku co najmniej pierwszych 3 zabiegów kamera laparoskopowa będzie dostępna na sterylnym polu i zostanie zastosowany co najmniej jeden laparoskopowy trokar. Podobnie jak w przypadku każdej operacji, powrócilibyśmy do najmniej inwazyjnej metody, gdyby wymagało tego bezpieczeństwo pacjenta i/lub stopień trudności. W takim przypadku, gdybyśmy napotkali trudności podczas cholecystektomii przezpochwowej, mielibyśmy niski próg powrotu do cholecystektomii laparoskopowej lub nawet do cholecystektomii otwartej w razie potrzeby.

Monitoring bezpieczeństwa: Ze względu na nowość procedury informacje dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane na bieżąco. Powikłania odbiegające od oczekiwanych wyników standardowej cholecystektomii laparoskopowej skutkowałyby przedwczesnym zakończeniem badania lub jego czasowym zawieszeniem na czas oceny zdarzeń. Członek oddziału chirurgii ogólnej zostanie wyznaczony jako monitor bezpieczeństwa i dokona przeglądu wszystkich przypadków oraz zgłosi się do IRB po pierwszym i trzecim przypadku.

Ryzyko i korzyści: Przewidywane ryzyko związane z tego typu operacjami obejmuje:

Krwawienie, infekcja, konieczność otwartej operacji, wyciek żółci, uszkodzenie dróg żółciowych i uszkodzenie jelit. Zagrożenia specyficzne dla podejścia przezpochwowego NOTES obejmują zakażenie pochwy, dyspareunię. Nacięcie pochwy nie ma znanego negatywnego wpływu na płodność ani późniejszy poród, nawet w ciągu kilku tygodni od zabiegu. Oczekiwane korzyści obejmują zmniejszenie bólu odczuwanego podczas cholecystektomii laparoskopowej, a także bardziej akceptowalny wynik kosmetyczny.

Statystyki: ponieważ jest to czysto opisowe studium wykonalności nowej techniki, nie ma żadnych konkretnych statystyk do monitorowania.

Przechowywanie danych: zebrane dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze głównego badacza. Tylko PI będzie miał dostęp do tego pliku.

Przewiduje się, że w przyszłości będzie więcej podobnych operacji „naturalnych otworów” z różnych procedur iz wielu powodów (brak nacięcia, mniejszy ból i krótszy czas pobytu w szpitalu). Operacje te będą jednymi z pierwszych cholecystektomii przezpochwowych wykonywanych na świecie.