Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY) Transvaginální cholecystektomie

Úvod: Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) popisuje nový obor vyšetřovací chirurgie, který využívá endoskop jako primární operační nástroj. Místa zavedení endoskopu zahrnují přirozené otvory, jako jsou ústa, řitní otvor, vagína nebo močová trubice. V několika institucích, včetně Baystate Medical Center, probíhá několik studií na zvířatech využívajících podobné techniky. Tyto multidisciplinární týmy se skládají z chirurgů a gastroenterologů, kteří spolupracují na vývoji bezpečných a účinných chirurgických technik cestou přirozeného otvoru, aby se zabránilo chirurgickým řezům.

Tým NOTES v Baystate zahájil studie na zvířatech v květnu 2006. Tým úspěšně dokončil řadu výkonů, včetně mimo jiné resekce děložního rohu (simulující apendektomii), cholecystektomii, nefrektomii, splenektomii, distální pankreatektomii, resekci tenkého střeva, mediastinální exploraci a rukávovou gastrektomii. Tato práce vedla k samostatnému protokolu schválenému IRB k provádění pankreatické pseudocystgastrostomie NOTES u lidských pacientů. K dnešnímu dni 2 pacienti úspěšně podstoupili zcela transluminální endoskopickou cystgastrostomii a třetí případ se blíží. Zaměřením většiny našeho výzkumu (stejně jako mnoha dalších výzkumníků) je vyvinout metodu bezpečného uzavření žaludku. Naneštěstí zůstávají klíčové vědecké otázky týkající se této techniky, a proto byly dosud provedeny pouze omezené pokusy na lidech. Vzhledem k tomu jsme začali zkoumat další přístupové techniky.

Gynekologové dlouho považovali transvaginální přístup do pobřišnice za bezpečnou cestu vstupu do břicha. Transvaginální hysterektomie a transvaginální podvázání vejcovodů se skutečně staly běžnou součástí gynekologického armamentária. Lékaři NOTES se z tohoto přístupu poučili a začali jej používat jako bezpečnou cestu do břicha. Ve skutečnosti vyšetřovatelé v New Yorku1,2; San Diego3; Štrasburk, Francie4; Mallorca, Španělsko5; Hamburk, Německo6, Milán, Itálie7; a Rio de Janeiro8,9 a São Paulo10 v Brazílii všechny oznámily transvaginální NOTES procedury zahrnující žlučník. Všechny tyto přístupy doposud z bezpečnostních důvodů využívaly jeden nebo více laparoskopických trokarů.

Primární cíl: Primárním cílem této pilotní studie je prokázat, že transvaginální cholecystektomická technika transvaginální cholecystektomie s přirozeným otvorem (NOTES) je stejně bezpečná a účinná jako standardní laparoskopická chirurgická technika pro resekci žlučníku.

Hypotéza: Pacienti, kteří podstoupí translumenální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem k léčbě onemocnění žlučníku, zažijí účinnou léčbu s menším nepohodlím as rychlejší rekonvalescencí než standardní chirurgické techniky.

Úvod: Tým NOTES (chirurg a gastroenterolog) v Baystate má rozsáhlé zkušenosti s prací na zvířatech při vývoji nových technik s komerčně dostupnými produkty. Navzdory provádění cholecystektomie na prasečích modelech jak transgastrickým, tak transvaginálním přístupem, musíme ještě provést lidský případ. Chirurgové v týmu provedli více než tisíc laparoskopických cholecystektomií; gastroenterolog je uznávaným pokročilým terapeutickým endoskopistou; a gynekolog je odborník na transvaginální chirurgii. Věříme, že naše kombinace lidských zkušeností a výzkumu na zvířatech povede k bezpečným pokusům o provedení zde popsaného postupu.

Metody: Po splnění všech vstupních kritérií a po získání informovaného souhlasu podstoupí tento experimentální chirurgický výkon celkem 3 pacienti. Tito pacienti budou rekrutováni z ambulantních chirurgických klinik Baystate. Předoperační laboratorní vyšetření, např. krevní obraz (funkce jater testy, amyláza a lipáza, počet bílých krvinek a těhotenský test), stejně jako ultrazvuk jater k průkazu onemocnění žlučníku budou standardně prováděny u pacientů podstupujících chirurgické odstranění žlučníku. Při tomto postupu by se po navození celkové anestezie a vytvoření kuldotomie zavedl sterilní endoskop do pochvy a následně do břicha. Po zavedení endoskopu bude retrakční steh veden přes břišní stěnu a do žlučníku, aby se stáhl fundus žlučníku ve směru hlavy. Do pupku bude umístěn 5mm trokar, který bude sloužit dvěma funkcím: první umožní použití laparoskopu v případě, že se pohled zhorší nebo bude nestandardní; a dva, aby bylo možné umístit aplikátor klipu do břicha pro zastřižení cystické tepny a cystického vývodu. Disekce žlučníku může být zahájena pomocí endoskopických nástrojů a odebrání vzorku bude přímo přes kuldotomii a ven přes vagínu. Při použití této techniky se lze vyhnout až třem chirurgickým řezům.

Po operaci bude pacient ponechán v nemocnici přes noc. Po propuštění bude provedeno kontrolní vyšetření za 3–5 dní (telefonicky), 1 týden a 6 týdnů po zákroku, aby se zjistila úspěšnost zákroku. Dlouhodobější sledování bude dáno celkovým stavem pacienta. Minimálně pro první 3 výkony bude na sterilním poli k dispozici laparoskopická kamera a bude použit alespoň jeden laparoskopický trokar. Jako u každé operace bychom se vrátili k další nejméně invazivní modalitě, pokud by to vyžadovala bezpečnost pacienta a/nebo stupeň obtížnosti. Pokud bychom se v tomto případě setkali s obtížemi při transvaginální cholecystektomii, měli bychom nízký práh pro návrat k laparoskopické cholecystektomii nebo dokonce k otevřené cholecystektomii podle potřeby.

Monitorování bezpečnosti: Vzhledem k novosti postupu budou bezpečnostní informace monitorovány nepřetržitě. Komplikace, které se odchylují od očekávaných výsledků standardní laparoskopické cholecystektomie, by vedly k předčasnému ukončení studie nebo dočasnému pozastavení, zatímco budeme vyhodnocovat události. Pracovník oddělení všeobecné chirurgie bude jmenován jako bezpečnostní monitor, který bude posuzovat všechny případy a hlásit IRB po prvním a třetím případu.

Rizika a výhody: Předpokládaná rizika spojená s tímto typem operace zahrnují:

Krvácení, infekce, potřeba otevřené operace, únik žluči, poranění žlučovodů a poranění střev. Mezi rizika specifická pro transvaginální přístup NOTES patří infekce pochvy, dyspareunie. Vaginální řez nemá žádné známé nepříznivé účinky na plodnost nebo následný porod, a to ani během několika týdnů po zákroku. Mezi očekávané přínosy patří snížení bolesti pociťované laparoskopickou cholecystektomií a také kosmeticky přijatelnější výsledek.

Statistika: Protože se jedná o čistě deskriptivní studii proveditelnosti nové techniky, neexistují žádné konkrétní statistiky, které by bylo možné sledovat.

Ukládání dat: Shromážděná identifikovatelná data budou uchovávána v uzamčené kartotéce v kanceláři hlavního vyšetřovatele. K tomuto souboru bude mít přístup pouze PI.

Očekává se, že v budoucnu bude více podobných operací „typu přirozeného otvoru“ pro různé postupy a z mnoha důvodů (žádná incize, méně bolesti a méně času v nemocnici). Tyto operace budou jedny z prvních transvaginálních cholecystektomií provedených na světě.