Luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen kirurgia (HUOM) Transvaginaalinen kolekystektomia

Johdanto: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) kuvaa uutta tutkimuskirurgian alaa, joka käyttää endoskooppia ensisijaisena leikkausvälineenä. Endoskoopin asennuskohtia ovat luonnolliset aukot, kuten suu, peräaukko, emätin tai virtsaputki. Useita samanlaisia ​​tekniikoita käyttäviä eläintutkimuksia on meneillään useissa laitoksissa, mukaan lukien Baystate Medical Center. Nämä monialaiset tiimit koostuvat kirurgeista ja gastroenterologeista, jotka tekevät yhteistyötä kehittääkseen turvallisia ja tehokkaita kirurgisia tekniikoita luonnollisen aukon kautta välttääkseen kirurgiset viillot.

Baystaten NOTES-tiimi aloitti eläintutkimukset toukokuussa 2006. Ryhmä on suorittanut onnistuneesti useita toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdun sarven resektio (simuloiva umpilisäkkeen poisto), kolekystektomia, nefrektomia, pernan poisto, distaalinen haiman poisto, ohutsuolen resektio, välikarsinatutkimus ja hihagastrektomia. Tämä työ on johtanut erilliseen, IRB-hyväksyttyyn protokollaan NOTES-haiman pseudokystgastrostomiaa varten ihmispotilailla. Tähän mennessä kahdelle potilaalle on tehty onnistuneesti täysin transluminaalinen endoskooppinen kystgastrostomia, ja kolmas tapaus on tulossa. Suurin osa tutkimuksemme (samoin kuin monien muidenkin tutkijoiden) painopiste on kehittää turvallinen sulkemismenetelmä mahalaukulle. Valitettavasti keskeisiä tieteellisiä kysymyksiä on jäljellä tästä tekniikasta, ja siksi niillä on toistaiseksi rajoitettu ihmiskokeita. Tämän vuoksi olemme alkaneet tutkia muita pääsytekniikoita.

Gynekologit ovat pitkään pitäneet transvaginaalista pääsyä vatsakalvoon turvallisena vatsan sisäänpääsytapana. Transvaginaalisesta kohdunpoistosta ja transvaginaalisesta munanjohtimien sitomisesta on todellakin tullut säännöllinen osa gynekologista aseistusta. HUOMAUTUKSIA kirurgit ovat oppineet tästä pääsyn lähestymistavasta ja ovat alkaneet käyttää sitä turvallisena reittinä vatsaan. Itse asiassa tutkijat New Yorkissa1,2; San Diego3; Strasbourg, Ranska4; Mallorca, Espanja5; Hampuri, Saksa6, Milano, Italia7; ja Rio de Janeiro8,9 ja São Paulo10, Brasilia ovat kaikki ilmoittaneet transvaginaalisista NOTES-toimenpiteistä, joihin liittyy sappirakko. Kaikissa näissä lähestymistavoissa on tähän mennessä käytetty yhtä tai useampaa laparoskooppista trokaaria turvallisuussyistä.

Ensisijainen tavoite: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) transvaginaalinen kolekystektomiatekniikka on yhtä turvallinen ja tehokas kuin tavallinen laparoskooppinen kirurginen tekniikka sappirakon resektiossa.

Hypoteesi: Potilaat, joille suoritetaan luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen leikkaus sappirakon sairauden hoitoon, saavat tehokkaan hoidon, joka on vähemmän epämukavaa ja paranee nopeammin kuin tavalliset kirurgiset tekniikat.

Johdanto: Baystaten NOTES-tiimillä (kirurgi ja gastroenterologi) on laaja kokemus eläintyöstä uusien tekniikoiden kehittämisessä kaupallisesti saatavilla olevilla tuotteilla. Huolimatta kolekystektomian suorittamisesta sikamalleissa sekä transgastrisella että transvaginaalisella lähestymistavalla, emme ole vielä suorittaneet ihmistapausta. Ryhmän kirurgit ovat suorittaneet yli tuhat laparoskooppista kolekystektomiaa; gastroenterologi on tunnustettu edistynyt terapeuttinen endoskopii; ja gynekologi on transvaginaalisen leikkauksen asiantuntija. Uskomme, että ihmiskokemuksen ja eläintutkimuksen yhdistelmämme johtaa turvallisiin yrityksiin suorittaa tässä kuvattu toimenpide.

Menetelmät: Tähän kokeelliseen kirurgiseen toimenpiteeseen tehdään yhteensä 3 potilasta sen jälkeen, kun hän on täyttänyt kaikki osallistumiskriteerit ja saatuaan tietoisen suostumuksen. Nämä potilaat rekrytoidaan Baystaten ambulatorisista kirurgisista klinikoista. Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset, kuten verikokeet (maksan toiminta) testit, amylaasi ja lipaasi, valkosolujen määrä ja raskaustesti) sekä maksan ultraääni sappirakon taudin dokumentoimiseksi suoritetaan normaalisti potilaille, joille tehdään sappirakon kirurginen poisto. Tässä toimenpiteessä steriili endoskooppi asetetaan emättimeen ja sitten vatsaan yleisanestesian ja culdotomian luomisen jälkeen. Endoskoopin asettamisen jälkeen sisäänveto-ommel viedään vatsan seinämän läpi sappirakoon sappirakon pohjan vetämiseksi sisään pään suuntaan. 5 mm:n troakaari asetetaan napaan, ja se palvelee kahta tehtävää: toinen mahdollistaa laparoskoopin, jos näkymä heikkenee tai huononee; ja kaksi, jotta vatsaan voidaan kiinnittää kiinnike kystisen valtimon ja kystisen kanavan leikkaamiseksi. Sappirakon leikkaus voidaan aloittaa endoskooppisilla työkaluilla ja näytteen poisto tapahtuu suoraan kuldotomian kautta ja ulos emättimen kautta. Tätä tekniikkaa käyttämällä voidaan välttää jopa kolme leikkausta.

Leikkauksen jälkeen potilasta pidetään sairaalassa yön yli. Kotiutuksen jälkeen seurantatutkimus tehdään 3-5 päivän (puhelimitse), 1 viikon ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä toimenpiteen onnistumisen selvittämiseksi. Pidempiaikainen seuranta määräytyy potilaan yleisen kunnon mukaan. Ainakin kolmessa ensimmäisessä toimenpiteessä steriilillä kentällä on käytettävissä laparoskooppinen kamera ja vähintään yhtä laparoskooppista troakaaria käytetään. Kuten minkä tahansa leikkauksen yhteydessä, palaamme seuraavaksi vähiten invasiiviseen menetelmään, jos potilasturvallisuus ja/tai vaikeusaste niin edellyttävät. Tässä tapauksessa, jos kohtaamme vaikeuksia transvaginaalisen kolekystektomian aikana, meillä on matala kynnys palata laparoskooppiseen kolekystektomiaan tai jopa avata kolekystektomia tarpeen mukaan.

Turvallisuusvalvonta: Menettelyn uutuuden vuoksi turvallisuustietoja seurataan jatkuvasti. Komplikaatiot, jotka poikkeavat tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian odotetuista tuloksista, johtaisivat siihen, että tutkimus keskeytetään ennenaikaisesti tai keskeytetään tilapäisesti, kun arvioimme tapahtumia. Yleiskirurgiaosaston jäsen nimitetään turvallisuusmonitoriksi, joka käy läpi kaikki tapaukset ja raportoi IRB:lle ensimmäisen ja kolmannen tapauksen jälkeen.

Riskit ja hyödyt: Tämäntyyppiseen leikkaukseen liittyvät odotetut riskit ovat:

Verenvuoto, infektio, avoimen leikkauksen tarve, sappivuoto, sappitievamma ja suolistovaurio. Transvaginaaliselle NOTES-lähestymistapalle ominaisia ​​riskejä ovat emättimen infektio, dyspareunia. Emättimen viillolla ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai myöhempään synnytykseen edes muutaman viikon sisällä toimenpiteestä. Odotettuja hyötyjä ovat laparoskooppisen kolekystektomian aiheuttaman kivun väheneminen sekä kosmeettisesti hyväksyttävämpi tulos.

Tilastot: Koska tämä on puhtaasti kuvaava tutkimus uuden tekniikan toteutettavuudesta, ei ole olemassa erityisiä seurattavia tilastoja.

Tietojen säilytys: Kerätyt tunnistettavat tiedot säilytetään päätutkijan toimiston lukitussa arkistokaapissa. Vain PI:llä on pääsy tähän tiedostoon.

Vastaavia "luonnollisen aukon tyyppisiä" leikkauksia odotetaan tulevaisuudessa olevan enemmän useista eri toimenpiteistä ja useista syistä (ei viiltoa, vähemmän kipua ja vähemmän aikaa sairaalassa). Nämä leikkaukset ovat ensimmäisiä transvaginaalisia kolekystektomioita maailmassa.