Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR) Transvaginal kolecystektomi

Introduktion: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) beskriver ett nytt område för undersökningskirurgi som använder endoskopet som det primära operativa verktyget. Insättningsställena för endoskopet inkluderar naturliga öppningar såsom mun, anus, vagina eller urinrör. Flera djurstudier med liknande tekniker pågår vid flera institutioner, inklusive Baystate Medical Center. Dessa multidisciplinära team består av kirurger och gastroenterologer som samarbetar för att utveckla säkra och effektiva kirurgiska tekniker via den naturliga öppningsvägen för att undvika kirurgiska snitt.

NOTES-teamet vid Baystate började djurstudier i maj 2006. Flera procedurer, inklusive men inte begränsat till livmoderhornsresektion (simulerande appendektomi), kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, distal pankreatektomi, tunntarmsresektion, mediastinal utforskning och ärmgastrektomi har genomförts framgångsrikt av teamet. Detta arbete har lett till ett separat, IRB-godkänt protokoll för att utföra NOTES pankreatisk pseudocystgastrostomi hos mänskliga patienter. Hittills har två patienter framgångsrikt genomgått helt transluminal, endoskopisk cystgastrostomi med ett tredje fall på gång. Fokus för mycket av vår forskning (liksom för många andra utredare) är att utveckla en säker stängningsmetod för magen. Tyvärr kvarstår viktiga vetenskapliga frågor angående denna teknik och har därför begränsade mänskliga försök hittills. Med tanke på detta har vi börjat utforska andra åtkomsttekniker.

Gynekologer har länge ansett transvaginal tillgång till bukhinnan som en säker väg att komma in i buken. Transvaginal hysterektomi och transvaginal tubal ligering har verkligen blivit en vanlig del av det gynekologiska armamentarium. NOTERA kirurger har lärt sig av detta tillvägagångssätt och har börjat använda det som en säker väg in i buken. Faktum är att utredare i New York1,2; San Diego3; Strasbourg, Frankrike4; Mallorca, Spanien5; Hamburg, Tyskland6, Milano, Italien7; och Rio de Janeiro8,9 och São Paulo10, Brasilien har alla meddelat transvaginala NOTES-procedurer som involverar gallblåsan. Alla dessa tillvägagångssätt har hittills använt en eller flera laparoskopiska trokarer av säkerhetsskäl.

Primärt mål: Det primära syftet med denna pilotstudie är att visa att den transvaginala kolecystektomitekniken Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERAR) är lika säker och effektiv som standard laparoskopisk kirurgisk teknik för resektion av gallblåsan.

Hypotes: Patienter som genomgår translumenal endoskopisk operation med naturlig öppning för behandling av sin gallblåsasjukdom kommer att uppleva effektiv behandling med mindre obehag och med snabbare återhämtning än vanliga kirurgiska tekniker.

Inledning: NOTES-teamet (kirurg och gastroenterolog) vid Baystate har lång erfarenhet av djurarbete med att utveckla nya tekniker med kommersiellt tillgängliga produkter. Trots att vi utfört kolecystektomier i grismodeller både genom en transgastrisk och transvaginal metod, har vi ännu inte utfört ett mänskligt fall. Kirurgerna i teamet har utfört långt över tusen laparoskopiska kolecystektomier; gastroenterologen är en erkänd avancerad terapeutisk endoskopist; och gynekologen är expert på transvaginal kirurgi. Vi tror att vår kombination av mänsklig erfarenhet och djurforskning kommer att leda till säkra försök att utföra proceduren som beskrivs här.

Metoder: Det kommer att finnas totalt 3 patienter som genomgår detta experimentella kirurgiska ingrepp när de uppfyller alla inträdeskriterier och efter att ha erhållit informerat samtycke. Dessa patienter kommer att rekryteras från Baystates ambulatoriska kirurgiska kliniker. Preoperativ laboratorietester, såsom blodarbete (leverfunktion) tester, amylas och lipas, ett antal vita blodkroppar och ett graviditetstest), samt ultraljud av levern för att dokumentera gallblåsans sjukdom kommer att utföras som är standard för patienter som genomgår kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan. I denna procedur, efter induktion av allmän anestesi och skapande av en kuldotomi, skulle ett sterilt endoskop föras in i slidan och sedan i buken. Efter införandet av endoskopet kommer ett retraktionsstygn att föras genom bukväggen och in i gallblåsan för att dra tillbaka ögonbotten i gallblåsan i en cephalad-riktning. En 5-mm trokar kommer att placeras i naveln och kommer att fylla två funktioner: en, för att möjliggöra ett laparoskop om sikten blir komprometterad eller undermålig; och två, för att tillåta att en klämmaapplicering placeras i buken för att klippa cystisk artär och cystisk ledning. Dissektion av gallblåsan kan påbörjas med hjälp av endoskopiska verktyg och avlägsnande av provet kommer att ske direkt genom kuldotomin och ut genom slidan. Genom att använda denna teknik kan så många som tre kirurgiska snitt undvikas.

Postoperativt kommer patienten att hållas på sjukhuset över natten. Efter utskrivning kommer uppföljande undersökning att genomföras 3-5 dagar (per telefon), 1 vecka och 6 veckor efter proceduren för att fastställa hur framgångsrik proceduren är. Längre uppföljning kommer att bestämmas av patientens övergripande tillstånd. För åtminstone de tre första procedurerna kommer en laparoskopisk kamera att finnas tillgänglig på det sterila fältet och minst en laparoskopisk trokar kommer att användas. Som med alla operationer skulle vi återgå till den näst minst invasiva modaliteten om patientsäkerheten och/eller svårighetsgraden skulle diktera att det är så. Om vi ​​i det här fallet skulle stöta på svårigheter under transvaginal kolecystektomi, skulle vi ha en låg tröskel för att återgå till laparoskopisk kolecystektomi eller till och med öppna kolecystektomi efter behov.

Säkerhetsövervakning: På grund av nyheten i proceduren kommer säkerhetsinformationen att övervakas kontinuerligt. Komplikationer som avviker från förväntade resultat från standard laparoskopisk kolecystektomi skulle resultera i att studien avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts medan vi bedömer händelserna. En medlem av den allmänna kirurgiska avdelningen kommer att utses till säkerhetsmonitor och kommer att granska alla fall och rapportera till IRB efter det första och tredje fallet.

Risker och fördelar: De förväntade riskerna förknippade med denna typ av operation inkluderar:

Blödning, infektion, behov av öppen operation, gallläckage, gallgångsskada och tarmskada. Risker som är specifika för den transvaginala NOTES-metoden inkluderar infektion i slidan, dyspareuni. Ett vaginalsnitt har inga kända negativa effekter på vare sig fertilitet eller efterföljande förlossning, inte ens inom några veckor efter ingreppet. De förväntade fördelarna inkluderar en minskning av mängden smärta som upplevs med laparoskopisk kolecystektomi, såväl som ett mer kosmetiskt acceptabelt resultat.

Statistik: Eftersom detta är en rent beskrivande studie av genomförbarheten av en ny teknik, finns det ingen specifik statistik som ska övervakas.

Datalagring: Den identifierbara data som samlas in kommer att förvaras i ett låst arkivskåp på den primära utredarens kontor. Endast PI kommer att ha tillgång till denna fil.

Det förväntas att det kommer att finnas fler liknande operationer av "naturlig öppningstyp" i framtiden av en mängd olika procedurer och en mängd olika anledningar (inget snitt, mindre smärta och mindre tid på sjukhuset). Dessa operationer kommer att vara några av de första transvaginala kolecystektomierna som utförs i världen.