Translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (OPMERKING) Transvaginale cholecystectomie

Inleiding: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) beschrijft een nieuw gebied van onderzoekschirurgie waarbij de endoscoop wordt gebruikt als het primaire operatieve instrument. De inbrengplaatsen voor de endoscoop omvatten natuurlijke openingen zoals de mond, anus, vagina of urethra. Meerdere dierstudies met vergelijkbare technieken zijn aan de gang bij verschillende instellingen, waaronder het Baystate Medical Center. Deze multidisciplinaire teams bestaan ​​uit chirurgen en gastro-enterologen die samenwerken om veilige en effectieve chirurgische technieken via de natuurlijke opening te ontwikkelen om chirurgische incisies te voorkomen.

Het NOTES-team van Baystate begon in mei 2006 met dierstudies. Meerdere procedures, waaronder maar niet beperkt tot baarmoederhoornresectie (simulatie van appendectomie), cholecystectomie, nefrectomie, splenectomie, distale pancreatectomie, dunnedarmresectie, mediastinale exploratie en sleeve-gastrectomie zijn door het team met succes voltooid. Dit werk heeft geleid tot een apart, IRB-goedgekeurd protocol voor het uitvoeren van NOTES pancreas pseudocystgastrostomie bij menselijke patiënten. Tot op heden hebben 2 patiënten met succes een volledig transluminale, endoscopische cystgastrostomie ondergaan met een derde geval in aantocht. De focus van veel van ons onderzoek (evenals dat van vele andere onderzoekers) is het ontwikkelen van een veilige sluitingsmethode voor de maag. Helaas blijven er belangrijke wetenschappelijke vragen bestaan ​​met betrekking tot deze techniek en daarom zijn er tot nu toe beperkte menselijke proeven. Daarom zijn we begonnen met het verkennen van andere toegangstechnieken.

Gynaecologen beschouwen transvaginale toegang tot het peritoneum al lang als een veilige toegangsroute tot de buik. Transvaginale hysterectomie en transvaginale tubaligatie zijn inderdaad een vast onderdeel geworden van het gynaecologische arsenaal. OPMERKINGEN Chirurgen hebben geleerd van deze toegangsbenadering en zijn begonnen deze toe te passen als een veilige route naar de buik. Onderzoekers in New York1,2; San Diego3; Straatsburg, Frankrijk4; Mallorca, Spanje5; Hamburg, Duitsland6, Milaan, Italië7; en Rio de Janeiro8,9 en São Paulo10, Brazilië hebben allemaal transvaginale NOTES procedures aangekondigd waarbij de galblaas betrokken is. Al deze benaderingen hebben tot op heden om veiligheidsredenen één of meer laparoscopische trocarts gebruikt.

Primair doel: Het primaire doel van deze pilotstudie is om aan te tonen dat de transvaginale cholecystectomietechniek met natuurlijke opening en translumenale endoscopische chirurgie (NOTES) even veilig en effectief is als de standaard laparoscopische chirurgische techniek voor de resectie van de galblaas.

Hypothese: Patiënten die Translumenale Endoscopische Chirurgie met natuurlijke opening ondergaan voor de behandeling van hun galblaasaandoening, zullen een effectieve behandeling ervaren met minder ongemak en met sneller herstel dan standaard chirurgische technieken.

Introductie: Het NOTES-team (chirurg en gastro-enteroloog) bij Baystate heeft uitgebreide ervaring met dierenwerk bij het ontwikkelen van nieuwe technieken met commercieel verkrijgbare producten. Ondanks het uitvoeren van cholecystectomieën in varkensmodellen, zowel via een transgastrische als transvaginale benadering, moeten we nog een menselijke casus uitvoeren. De chirurgen in het team hebben meer dan duizend laparoscopische cholecystectomieën uitgevoerd; de gastro-enteroloog is een erkend gevorderd therapeutisch endoscopist; en de gynaecoloog is een expert in transvaginale chirurgie. Wij geloven dat onze combinatie van menselijke ervaring en dieronderzoek zal leiden tot veilige pogingen om de hierin beschreven procedure uit te voeren.

Methoden: Er zullen in totaal 3 patiënten deze experimentele chirurgische procedure ondergaan zodra ze aan alle toelatingscriteria voldoen en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Deze patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Baystate ambulante chirurgieklinieken. tests, amylase en lipase, een aantal witte bloedcellen en een zwangerschapstest), evenals echografie van de lever om de galblaasaandoening te documenteren, zullen worden uitgevoerd zoals de standaard is voor patiënten die een operatieve verwijdering van de galblaas ondergaan. Bij deze procedure zou, na de inductie van algemene anesthesie en het creëren van een culdotomie, een steriele endoscoop in de vagina en vervolgens in de buik worden ingebracht. Na het inbrengen van de endoscoop wordt een retractiesteek door de buikwand en in de galblaas gebracht om de fundus van de galblaas in een richting van het hoofd terug te trekken. Een trocart van 5 mm wordt in de navel geplaatst en heeft twee functies: ten eerste om een ​​laparoscoop mogelijk te maken voor het geval het zicht wordt aangetast of ondermaats wordt; en twee, om het mogelijk te maken dat een clipaanbrenger in de buik wordt geplaatst voor het afknippen van de cystische slagader en het cystische kanaal. Dissectie van de galblaas kan beginnen met behulp van endoscopische instrumenten en verwijdering van het monster zal direct via de culdotomie en via de vagina plaatsvinden. Door deze techniek te gebruiken, kunnen maar liefst drie chirurgische incisies worden vermeden.

Postoperatief blijft de patiënt een nacht in het ziekenhuis. Na ontslag vindt vervolgonderzoek plaats op 3-5 dagen (telefonisch), 1 week en 6 weken na de procedure om het succes van de procedure te bepalen. Follow-up op langere termijn zal worden bepaald door de algehele toestand van de patiënt. Voor minimaal de eerste 3 ingrepen zal er een laparoscopische camera beschikbaar zijn op het steriele veld en zal er minimaal één laparoscopische trocart worden ingezet. Zoals bij elke operatie, zouden we terugkeren naar de volgende minst ingrijpende modaliteit als de veiligheid van de patiënt en/of de moeilijkheidsgraad dit vereisen. Mochten we in dit geval moeilijkheden ondervinden tijdens transvaginale cholecystectomie, dan zouden we een lage drempel hebben om terug te keren naar laparoscopische cholecystectomie of zelfs om cholecystectomie te openen als dat nodig is.

Veiligheidsbewaking: Vanwege de nieuwheid van de procedure wordt de veiligheidsinformatie continu gecontroleerd. Complicaties die afwijken van de verwachte resultaten van standaard laparoscopische cholecystectomie zouden ertoe leiden dat de studie voortijdig wordt beëindigd of tijdelijk wordt opgeschort terwijl we de gebeurtenissen beoordelen. Een lid van de afdeling algemene chirurgie wordt aangesteld als veiligheidsbewaker en beoordeelt alle gevallen en rapporteert na het eerste en derde geval aan de IRB.

Risico's en voordelen: De verwachte risico's die aan dit type operatie zijn verbonden, zijn onder meer:

Bloeding, infectie, behoefte aan open chirurgie, gallek, galwegletsel en darmletsel. Risico's die specifiek zijn voor de transvaginale NOTES-benadering zijn onder meer infectie van de vagina, dyspareunie. Een vaginale incisie heeft geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de daaropvolgende bevalling, zelfs niet binnen enkele weken na de procedure. De verwachte voordelen zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid pijn die wordt ervaren bij laparoscopische cholecystectomie, evenals een cosmetisch acceptabeler resultaat.

Statistieken: aangezien dit een puur beschrijvende studie is van de haalbaarheid van een nieuwe techniek, zijn er geen specifieke statistieken die moeten worden gecontroleerd.

Gegevensopslag: De verzamelde identificeerbare gegevens worden bewaard in een afgesloten archiefkast in het kantoor van de hoofdonderzoeker. Alleen de PI heeft toegang tot dit bestand.

Verwacht wordt dat er in de toekomst meer vergelijkbare operaties van het "natuurlijke opening-type" zullen zijn om een ​​verscheidenheid aan procedures en een veelheid aan redenen (geen incisie, minder pijn en minder tijd in het ziekenhuis). Deze operaties zullen enkele van de eerste transvaginale cholecystectomieën ter wereld zijn.