Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) Cholécystectomie transvaginale

Introduction : La chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) décrit un nouveau domaine de la chirurgie expérimentale qui utilise l'endoscope comme principal outil opératoire. Les sites d'insertion de l'endoscope comprennent des orifices naturels tels que la bouche, l'anus, le vagin ou l'urètre. Plusieurs études animales utilisant des techniques similaires sont en cours dans plusieurs institutions, dont le Baystate Medical Center. Ces équipes multidisciplinaires sont composées de chirurgiens et de gastro-entérologues qui collaborent pour développer des techniques chirurgicales sûres et efficaces par la voie de l'orifice naturel afin d'éviter les incisions chirurgicales.

L'équipe NOTES de Baystate a commencé les études sur les animaux en mai 2006. Plusieurs procédures, y compris, mais sans s'y limiter, la résection de la corne utérine (simulant une appendicectomie), la cholécystectomie, la néphrectomie, la splénectomie, la pancréatectomie distale, la résection de l'intestin grêle, l'exploration médiastinale et la sleeve gastrectomie ont été réalisées avec succès par l'équipe. Ce travail a conduit à un protocole séparé, approuvé par l'IRB, pour effectuer une pseudocystgastrostomie pancréatique NOTES chez des patients humains. À ce jour, 2 patients ont subi avec succès une cystgastrostomie endoscopique entièrement transluminale et un troisième cas est à venir. L'objectif d'une grande partie de notre recherche (ainsi que celle de nombreux autres chercheurs) est de développer une méthode de fermeture sécurisée pour l'estomac. Malheureusement, des questions scientifiques clés demeurent concernant cette technique et ont donc limité les essais sur l'homme à ce jour. Compte tenu de cela, nous avons commencé à explorer d'autres techniques d'accès.

Les gynécologues considèrent depuis longtemps l'accès transvaginal au péritoine comme une voie d'entrée sûre dans l'abdomen. L'hystérectomie transvaginale et la ligature des trompes transvaginale font en effet partie intégrante de l'arsenal gynécologique. NOTES Les chirurgiens ont appris de cette approche d'accès et ont commencé à l'utiliser comme voie sûre dans l'abdomen. En fait, les enquêteurs de New York1,2 ; San Diego3 ; Strasbourg, France4 ; Majorque, Espagne5 ; Hambourg, Allemagne6, Milan, Italie7 ; et Rio de Janeiro8,9 et São Paulo10, au Brésil, ont tous annoncé des procédures NOTES transvaginales impliquant la vésicule biliaire. Toutes ces approches, à ce jour, ont utilisé un ou plusieurs trocarts laparoscopiques pour des raisons de sécurité.

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude pilote est de démontrer que la technique de cholécystectomie transvaginale par chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) est aussi sûre et efficace que la technique chirurgicale laparoscopique standard pour la résection de la vésicule biliaire.

Hypothèse : Les patients qui subissent une chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel pour le traitement de leur maladie de la vésicule biliaire bénéficieront d'un traitement efficace avec moins d'inconfort et avec une récupération plus rapide que les techniques chirurgicales standard.

Introduction : L'équipe NOTES (chirurgien et gastro-entérologue) de Baystate possède une vaste expérience du travail sur les animaux dans le développement de nouvelles techniques avec des produits disponibles dans le commerce. Malgré la réalisation de cholécystectomies dans des modèles porcins à la fois par une approche transgastrique et transvaginale, nous n'avons pas encore réalisé de cas humain. Les chirurgiens de l'équipe ont effectué plus d'un millier de cholécystectomies laparoscopiques ; le gastro-entérologue est un endoscopiste thérapeutique avancé reconnu ; et le gynécologue est un expert en chirurgie transvaginale. Nous pensons que notre combinaison d'expérience humaine et de recherche animale conduira à des tentatives sûres pour effectuer la procédure décrite ici.

Méthodes : Il y aura un total de 3 patients subissant cette intervention chirurgicale expérimentale une fois remplissant tous les critères d'entrée et après l'obtention du consentement éclairé. Ces patients seront recrutés dans les cliniques de chirurgie ambulatoire de Baystate. Des tests de laboratoire préopératoires, tels que des analyses de sang (fonction hépatique tests, amylase et lipase, une numération des globules blancs et un test de grossesse), ainsi qu'une échographie du foie pour documenter la maladie de la vésicule biliaire seront effectuées comme c'est la norme pour les patients subissant une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire. Dans cette procédure, après l'induction de l'anesthésie générale et la création d'une culdotomie, un endoscope stérile serait inséré dans le vagin puis dans l'abdomen. Après l'insertion de l'endoscope, un point de rétraction sera passé à travers la paroi abdominale et dans la vésicule biliaire pour rétracter le fond de la vésicule biliaire dans une direction céphalique. Un trocart de 5 mm sera placé dans l'ombilic et remplira deux fonctions : premièrement, permettre un laparoscope au cas où la vue deviendrait compromise ou inférieure aux normes ; et deux, pour permettre à un applicateur de pince d'être placé dans l'abdomen pour couper l'artère cystique et le canal cystique. La dissection de la vésicule biliaire peut commencer à l'aide d'outils endoscopiques et le prélèvement de l'échantillon se fera directement par la culdotomie et par le vagin. En utilisant cette technique, jusqu'à trois incisions chirurgicales peuvent être évitées.

Après l'opération, le patient sera gardé à l'hôpital pendant la nuit. Après la sortie, un examen de suivi sera effectué 3 à 5 jours (par téléphone), 1 semaine et 6 semaines après la procédure pour déterminer le succès de la procédure. Le suivi à plus long terme sera déterminé par l'état général du patient. Pour au moins les 3 premières procédures, une caméra laparoscopique sera disponible sur le champ stérile et au moins un trocart laparoscopique sera utilisé. Comme pour toute opération, nous reviendrons à la modalité suivante la moins invasive si la sécurité du patient et/ou le degré de difficulté l'exigent. Dans ce cas, si nous rencontrions des difficultés lors de la cholécystectomie transvaginale, nous aurions un seuil bas pour revenir à la cholécystectomie laparoscopique ou même à la cholécystectomie ouverte au besoin.

Surveillance de la sécurité : En raison de la nouveauté de la procédure, les informations sur la sécurité seront surveillées en permanence. Les complications qui s'écartent des résultats attendus de la cholécystectomie laparoscopique standard entraîneraient l'arrêt prématuré de l'étude ou sa suspension temporaire pendant que nous évaluons les événements. Un membre du service de chirurgie générale sera nommé contrôleur de sécurité et examinera tous les cas et fera rapport à la CISR après le premier et le troisième cas.

Risques et avantages : Les risques anticipés associés à ce type de chirurgie comprennent :

Saignement, infection, nécessité d'une chirurgie ouverte, fuite de bile, lésion des voies biliaires et lésion intestinale. Les risques spécifiques à l'approche transvaginale NOTES incluent l'infection du vagin, la dyspareunie. Une incision vaginale n'a aucun effet indésirable connu sur la fertilité ou l'accouchement ultérieur, même quelques semaines après l'intervention. Les avantages attendus comprennent une diminution de la quantité de douleur ressentie lors de la cholécystectomie laparoscopique, ainsi qu'un résultat plus acceptable sur le plan cosmétique.

Statistiques : Comme il s'agit d'une étude purement descriptive de la faisabilité d'une nouvelle technique, il n'y a pas de statistiques spécifiques à suivre.

Stockage des données : les données identifiables recueillies seront conservées dans un classeur verrouillé dans le bureau de l'enquêteur principal. Seul le PI aura accès à ce fichier.

On s'attend à ce qu'il y ait à l'avenir davantage de chirurgies similaires de type "orifice naturel" pour une variété de procédures et une multitude de raisons (pas d'incision, moins de douleur et moins de temps à l'hôpital). Ces chirurgies seront parmi les premières cholécystectomies transvaginales réalisées dans le monde.