Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES) Transvaginal kolecystektomi

Introduksjon: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) beskriver et nytt felt for undersøkelseskirurgi som bruker endoskopet som det primære operative verktøyet. Innsettingsstedene for endoskopet inkluderer naturlige åpninger som munn, anus, vagina eller urinrør. Flere dyrestudier som bruker lignende teknikker pågår ved flere institusjoner, inkludert Baystate Medical Center. Disse tverrfaglige teamene består av kirurger og gastroenterologer som samarbeider for å utvikle sikre og effektive kirurgiske teknikker via den naturlige åpningsveien for å unngå kirurgiske snitt.

NOTES-teamet ved Baystate begynte dyrestudier i mai 2006. Flere prosedyrer, inkludert men ikke begrenset til livmorhornreseksjon (simulerende appendektomi), kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, distal pankreatektomi, tynntarmsreseksjon, mediastinal utforskning og ermet gastrectomi har blitt fullført med suksess av teamet. Dette arbeidet har ført til en egen, IRB-godkjent protokoll for å utføre NOTES pankreatisk pseudocystgastrostomi hos menneskelige pasienter. Til dags dato har 2 pasienter gjennomgått fullstendig transluminal, endoskopisk cystgastrostomi med et tredje tilfelle på vei. Fokus for mye av forskningen vår (så vel som for mange andre etterforskere) er å utvikle en sikker lukkemetode for magen. Dessverre gjenstår viktige vitenskapelige spørsmål angående denne teknikken og har derfor begrenset menneskelige forsøk til dags dato. Gitt dette har vi begynt å utforske andre tilgangsteknikker.

Gynekologer har lenge betraktet transvaginal tilgang til bukhinnen som en sikker vei for å komme inn i magen. Transvaginal hysterektomi og transvaginal tubal ligering har virkelig blitt en vanlig del av det gynekologiske armamentarium. MERKNADER kirurger har lært av denne tilgangsmetoden og har begynt å bruke den som en trygg vei inn i magen. Faktisk, etterforskere i New York1,2; San Diego3; Strasbourg, Frankrike4; Mallorca, Spania5; Hamburg, Tyskland6, Milano, Italia7; og Rio de Janeiro8,9 og São Paulo10, Brasil har alle annonsert transvaginale NOTES-prosedyrer som involverer galleblæren. Alle disse tilnærmingene har til dags dato benyttet en eller flere laparoskopiske trokarer av sikkerhetsgrunner.

Primært mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å demonstrere at Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) transvaginal kolecystektomiteknikk er like sikker og effektiv som standard laparoskopisk kirurgisk teknikk for reseksjon av galleblæren.

Hypotese: Pasienter som gjennomgår translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning for behandling av galleblæresykdommen vil oppleve effektiv behandling med mindre ubehag og raskere restitusjon enn standard kirurgiske teknikker.

Introduksjon: NOTES-teamet (kirurg og gastroenterolog) ved Baystate har lang erfaring med dyrearbeid med å utvikle nye teknikker med kommersielt tilgjengelige produkter. Til tross for å utføre kolecystektomier i svinemodeller både gjennom en transgastrisk og transvaginal tilnærming, har vi ennå ikke utført en menneskelig sak. Kirurgene på teamet har utført godt over tusen laparoskopiske kolecystektomier; gastroenterologen er en anerkjent avansert terapeutisk endoskopist; og gynekologen er ekspert på transvaginal kirurgi. Vi tror at vår kombinasjon av menneskelig erfaring og dyreforskning vil føre til sikre forsøk på å utføre prosedyren beskrevet her.

Metoder: Det vil være totalt 3 pasienter som gjennomgår denne eksperimentelle kirurgiske prosedyren når de oppfyller alle inngangskriterier og etter innhenting av informert samtykke. Disse pasientene vil bli rekruttert fra Baystate ambulerende kirurgiske klinikker. Preoperativ laboratorietesting, slik som blodarbeid (leverfunksjon) tester, amylase og lipase, et antall hvite blodlegemer og en graviditetstest), samt ultralyd av leveren for å dokumentere galleblæresykdom vil bli utført som er standard for pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av galleblæren. I denne prosedyren, etter induksjon av generell anestesi og opprettelse av en kuldotomi, ville et sterilt endoskop bli satt inn i skjeden og deretter inn i magen. Etter innsetting av endoskopet vil en retraksjonssøm føres gjennom bukveggen og inn i galleblæren for å trekke fundus av galleblæren tilbake i cephalad-retning. En 5-mm trokar vil bli plassert i navlen og vil ha to funksjoner: en, å tillate et laparoskop i tilfelle utsikten blir kompromittert eller substandard; og to, for å tillate plassering av en clip-applier i magen for klipping av cystisk arterie og cystisk duct. Disseksjon av galleblæren kan starte ved hjelp av endoskopiske verktøy og fjerning av prøven vil skje direkte gjennom kuldotomien og ut gjennom skjeden. Ved å bruke denne teknikken kan så mange som tre kirurgiske snitt unngås.

Postoperativt vil pasienten holdes på sykehuset over natten. Etter utskrivning vil oppfølgingsundersøkelse bli utført 3-5 dager (via telefon), 1 uke og 6 uker etter prosedyren for å fastslå om prosedyren er vellykket. Langtidsoppfølging vil bli bestemt av pasientens generelle tilstand. For minst de tre første prosedyrene vil et laparoskopisk kamera være tilgjengelig på det sterile feltet og minst en laparoskopisk trokar vil bli brukt. Som med enhver operasjon, vil vi gå tilbake til den nest minst invasive modaliteten dersom pasientsikkerhet og/eller vanskelighetsgrad tilsier at det er slik. I dette tilfellet, skulle vi støte på problemer under transvaginal kolecystektomi, ville vi ha en lav terskel for å gå tilbake til laparoskopisk kolecystektomi eller til og med åpne kolecystektomi etter behov.

Sikkerhetsovervåking: På grunn av nyheten i prosedyren, vil sikkerhetsinformasjon bli overvåket på en kontinuerlig basis. Komplikasjoner som avviker fra forventede utfall fra standard laparoskopisk kolecystektomi vil føre til at studien blir avsluttet for tidlig eller midlertidig suspendert mens vi vurderer hendelsene. Et medlem av generell kirurgisk avdeling vil bli oppnevnt som sikkerhetsmonitor og vil gjennomgå alle sakene og rapportere til IRB etter første og tredje sak.

Risikoer og fordeler: De forventede risikoene forbundet med denne typen operasjon inkluderer:

Blødning, infeksjon, behov for åpen kirurgi, gallelekkasje, gallegangskade og tarmskade. Risikoer som er spesifikke for den transvaginale NOTES-tilnærmingen inkluderer infeksjon i skjeden, dyspareuni. Et vaginalt snitt har ingen kjente negative effekter på verken fruktbarhet eller påfølgende fødsel, selv innen noen få uker etter prosedyren. De forventede fordelene inkluderer en reduksjon i mengden smerte som oppleves med laparoskopisk kolecystektomi, samt et mer kosmetisk akseptabelt resultat.

Statistikk: Siden dette er en rent beskrivende studie av gjennomførbarheten av en ny teknikk, er det ingen spesifikk statistikk som skal overvåkes.

Datalagring: Identifiserbare data som samles inn vil bli oppbevart i et låst arkivskap på hovedetterforskerens kontor. Bare PI vil ha tilgang til denne filen.

Det er forventet at det vil være flere lignende operasjoner av "naturlig åpningstype" i fremtiden av en rekke prosedyrer og en rekke årsaker (ingen snitt, mindre smerte og mindre tid på sykehuset). Disse operasjonene vil være noen av de første transvaginale kolecystektomiene som utføres i verden.