此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IB-IIIA 期蕈样肉芽肿的第 2 阶段全皮肤电子束治疗 (TSEBT 12 Gy)

2017年5月4日 更新者：Richard T. Hoppe、Stanford University

IB-IIIA 期蕈样肉芽肿全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 剂量为 12 Gy 的 II 期研究

旨在检查 12 戈雷 (TSEBT 12 Gy) 剂量的全皮肤电子束治疗对分期为 IB 至 IIIA 期的蕈样肉芽肿 (MF) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据斯坦福六场技术，将在放射肿瘤科进行全皮肤电子束治疗。 患者将接受 12 Gy 的计划总皮肤剂量，以 2 Gy/周期（每个周期需要 2 天的治疗）分割，每周 4 天，持续 3 周。 补充剂将常规应用于会阴和足底以及疾病涉及的任何其他“阴影”部位，例如乳房下区域（1-2 Gy 分数至 12 Gy 的总剂量）。 离散肿瘤可能会接受不超过 12 Gy 的额外“加强”治疗。 在 TSEBT 期间，患者将每周在放射肿瘤科接受评估，以确定不良事件和毒性分级，根据 NCI 通用毒性标准（CTC）3.0 版。

基线评估将在 TSEBT 的第一天进行，届时将执行以下程序：（如果 TSEBT 在筛选访问后一周内开始并且没有疾病进展的临床证据，则可以免除此访问）。 TSEBT 完成后，患者将每 4 周随访一次，直至 24 周，然后每 8 周随访一次，共 12 个月，或直至出现疾病进展、复发或开始新的抗癌治疗。 由于对放疗不耐受而在治疗期间退出的患者将每周接受随访，直到毒性恢复到 ≤ 2 级或研究者认为已经稳定，此时将安排最后一次访问。 应尝试对所有失访患者进行最后一次访视。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对至少一种既往治疗无效的蕈样肉芽肿患者。

描述

纳入标准：1。 IB-IIIA 期活检证实的蕈样肉芽肿

2. 患者必须失败或不能耐受至少一种先前的全身或局部治疗，其中可能包括局部类固醇

3. 18岁以上

4.预期寿命大于6个月

5. <= 2 的东部肿瘤合作组 (ECOG)

6. 骨髓功能充足：WBC>2000/uL；血小板计数>75,000/mm3；主动降噪> 1000

7. 先前治疗所需的清除期（注意：根据研究者的决定，患有进行性疾病的患者可能比所需的清除期更早接受治疗）

  • 局部治疗：2周
  • 全身性生物制剂、单克隆抗体或化疗：4 周
  • 放疗（不包括 TSEBT）或光疗：4 周

  • 其他研究性治疗：4 周

    8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：1。 TSEBT 的既往课程（注意：如果在研究开始前至少 4 周进行局部皮肤定向放射治疗，则允许进行）

2. 基础疾病，包括不稳定的心脏病，或其他会影响患者接受治疗能力的严重疾病

3.既往恶性肿瘤（筛选后 5 年内活跃），完全切除的非浸润性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位鳞状细胞癌除外

4.怀孕或哺乳期

5. 研究治疗后 3 周内开始或改变外用皮质类固醇的剂量（注意：允许在 3 周内使用外用类固醇，前提是强度和使用至少稳定 1 个月；“处方强度”外用皮质类固醇不能开始学习期间）

6.研究者认为可能干扰患者参与研究的任何其他病史，包括实验室结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
12 戈瑞
接受 12 Gy 全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 治疗蕈样肉芽肿的前瞻性分配
辐射：全皮肤电子束治疗 (TSEBT)
该研究的目的是检查 12 戈雷 (TSEBT 12 戈雷) 剂量的全皮肤电子束治疗对分期为 IB 至 IIIB 期的蕈样肉芽肿 (MF) 患者的疗效和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应率
大体时间：1年

TSEBT 完成后，患者将每 4 周随访一次，直至 24 周，然后每 8 周随访一次，共 12 个月或直至出现疾病进展、复发或开始新的抗癌治疗。

试验的主要终点是临床反应率，由修改后的严重性加权评估工具 (mSWAT) 定义。部分反应定义为 mSWAT 改善 50%。 完全反应是疾病完全消失。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Richard T. Hoppe、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月25日

首次发布 (估计)

2009年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-16402
  • SU-09082009-3760 (其他标识符：Stanford University)
  • LYMNHL0072 (其他标识符：OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

研究数据/文件

  1. 具有汇总结果的同行评审文章。
    信息评论：本出版物包含本研究以及其他两项临床试验的数据。 对来自三项试验的数据进行了分析。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅