Фаза 2 Тотальная электронно-лучевая терапия кожи (TSEBT 12 Гр) при грибовидном микозе стадии IB-IIIA
Исследование фазы II тотальной электронно-лучевой терапии кожи (TSEBT) в дозе 12 Гр при грибовидном микозе стадии IB-IIIA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная электронно-лучевая терапия кожи будет проводиться в отделении радиационной онкологии в соответствии со Стэнфордской методикой шести полей. Пациенты будут получать запланированную общую дозу на кожу 12 Гр, фракционированную по 2 Гр/цикл (каждый цикл требует 2 дней лечения) 4 дня в неделю в течение 3 недель. Добавки будут обычно наноситься на промежность и подошвы, а также на любые другие «затененные» участки, пораженные заболеванием, такие как подгрудные области (фракции 1-2 Гр до общей дозы 12 Гр). Отдельные опухоли могут получать дополнительную «усиленную» терапию, не превышающую 12 Гр. В течение курса TSEBT пациенты будут еженедельно оцениваться в отделении радиационной онкологии для определения побочных эффектов и оценки токсичности в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTC) версии 3.0.
Базовая оценка будет проводиться в первый день TSEBT, во время которого будут выполнены следующие процедуры: (От этого визита можно отказаться, если TSEBT будет начата в течение одной недели после скринингового визита И нет клинических признаков прогрессирования заболевания). После завершения TSEBT пациенты будут наблюдаться каждые 4 недели до 24 недель, а затем каждые 8 недель в общей сложности 12 месяцев или до тех пор, пока не будет прогрессирования заболевания, рецидива или начала новой противораковой терапии. Пациенты, которые выбывают из исследования в течение периода лечения из-за непереносимости лучевой терапии, будут наблюдаться еженедельно до тех пор, пока токсичность не вернется к степени ≤ 2 или не стабилизируется, по мнению исследователя, после чего будет назначен последний визит. Заключительный визит следует предпринять для всех пациентов, которые выпали из поля зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:1. Подтвержденный биопсией грибовидный микоз в стадии IB-IIIA
2. Пациенты должны иметь неэффективность или непереносимость по крайней мере одной предшествующей системной или местной терапии, которая может включать топические стероиды.
3. 18 лет и старше
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <= 2
6. Адекватная функция костного мозга: лейкоциты > 2000/мкл; количество тромбоцитов > 75 000/мм3; АНК> 1000
7. Требуемый период вымывания для предшествующей терапии (Примечание: пациенты с прогрессирующим заболеванием могут лечиться раньше, чем требуется период вымывания по решению исследователя).
- Местная терапия: 2 недели
- Системные биологические препараты, моноклональные антитела или химиотерапия: 4 недели
- Лучевая терапия (исключая ЦЭБТ) или фототерапия: 4 недели
Другая экспериментальная терапия: 4 недели
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения:1. Предыдущие курсы TSEBT (Примечание: локальная лучевая терапия кожи разрешена, если она проводится не менее чем за 4 недели до начала исследования)
2. Сопутствующее заболевание, включая нестабильную сердечную недостаточность или другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность пациента проходить лечение.
3. Предыдущее злокачественное новообразование (активное в течение 5 лет после скрининга), за исключением полностью иссеченной неинвазивной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы шейки матки in situ.
4. Беременные или кормящие
5. Начало или изменение дозировки местных кортикостероидов в течение 3 недель после начала исследуемого лечения (Примечание: местное применение стероидов в течение 3 недель разрешено при условии, что сила и применение были стабильными в течение как минимум 1 месяца; местные кортикостероиды с рецептурной дозировкой не могут быть начаты. во время учебы)
6. Любой другой медицинский анамнез, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
12 Гр ЦЭБТ
Проспективное назначение на получение тотальной электронно-лучевой терапии кожи (ТСЭЛТ) 12 Гр по поводу грибовидного микоза
|
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность тотальной электронно-лучевой терапии кожи в дозе 12 Грэй (ЦЭБТ 12 Грэй) у пациентов с грибовидным микозом (МФ) в стадии от IB до IIIB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 1 год
|
После завершения TSEBT пациенты будут наблюдаться каждые 4 недели до 24 недель, а затем каждые 8 недель в общей сложности 12 месяцев или до тех пор, пока не будет прогрессирования заболевания, рецидива или начала новой противораковой терапии. Первичной конечной точкой исследования была частота клинического ответа, определяемая с помощью модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT). Частичный ответ определялся как улучшение mSWAT на 50%. Полным ответом было полное исчезновение болезни. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard T. Hoppe, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Другой идентификатор: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Рецензируемая статья с объединенными результатами.
Информационные комментарии: Эта публикация содержит данные этого исследования, а также двух других клинических испытаний. Анализ был проведен на основе объединенных данных трех испытаний.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .