Terapia de haz de electrones de piel total de fase 2 (TSEBT 12 Gy) en micosis fungoide en estadio IB-IIIA
Un estudio de fase II de la terapia de haz de electrones de la piel total (TSEBT) a una dosis de 12 Gy en la etapa IB-IIIA de la micosis fungoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de haz de electrones de toda la piel se administrará en el Departamento de Oncología Radioterápica de acuerdo con la técnica de seis campos de Stanford. Los pacientes recibirán una dosis cutánea total planificada de 12 Gy fraccionada a 2 Gy/ciclo (cada ciclo requiere 2 días de tratamiento) 4 días a la semana, durante 3 semanas. Los suplementos se aplicarán de forma rutinaria en el perineo y las plantas de los pies, así como en cualquier otro sitio "sombreado" afectado por la enfermedad, como las regiones inframamarias (fracciones de 1-2 Gy para una dosis total de 12 Gy). Los tumores discretos pueden recibir un tratamiento de "refuerzo" adicional que no supere los 12 Gy. Durante el curso de TSEBT, los pacientes serán evaluados semanalmente en el Departamento de Oncología Radioterápica para determinar los eventos adversos y la clasificación de toxicidad de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI, versión 3.0.
Se realizará una evaluación inicial el primer día de la TSEBT, momento en el cual se realizarán los siguientes procedimientos: (Esta visita puede omitirse si la TSEBT se inicia dentro de la semana posterior a la visita de selección Y no hay evidencia clínica de progresión de la enfermedad). Después de completar la TSEBT, los pacientes serán seguidos cada 4 semanas hasta las 24 semanas, y luego cada 8 semanas por un total de 12 meses o hasta que haya progresión de la enfermedad, recaída o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Los pacientes que se retiren durante el período de tratamiento debido a intolerancia a la radioterapia serán seguidos semanalmente hasta que las toxicidades hayan revertido a Grado ≤ 2 o se hayan estabilizado en opinión del Investigador, momento en el cual se programará una visita final. Se debe intentar una visita final para todos los pacientes que se pierden durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Micosis fungoide confirmada por biopsia en estadio IB-IIIA
2. Los pacientes deben haber fracasado o haber sido intolerantes a al menos un tratamiento sistémico o tópico previo que puede incluir esteroides tópicos.
3. 18 años de edad o más
4. Esperanza de vida superior a 6 meses
5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <= 2
6. Función adecuada de la médula ósea: GB > 2000/uL; recuento de plaquetas > 75.000/mm3; PN> 1000
7. Período de lavado requerido para terapias anteriores (Nota: los pacientes con enfermedad progresiva pueden recibir tratamiento antes del período de lavado requerido según la decisión del investigador)
- Terapia tópica: 2 semanas
- Sistémico biológico, anticuerpo monoclonal o quimioterapia: 4 semanas
- Radioterapia (excluyendo TSEBT) o fototerapia: 4 semanas
Otra terapia en investigación: 4 semanas
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: 1. Cursos previos de TSEBT (Nota: se permite la radioterapia localizada dirigida a la piel si se administra al menos 4 semanas antes del inicio del estudio)
2. Condición médica subyacente, incluida la enfermedad cardíaca inestable u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para someterse al tratamiento.
3. Neoplasia maligna previa (activa dentro de los 5 años posteriores a la selección), excepto carcinoma de células basales o de células escamosas no invasivo completamente extirpado de la piel, o carcinoma de células escamosas in situ del cuello uterino
4. Embarazada o lactante
5. Inicio o cambio en la dosis de corticosteroides tópicos dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento del estudio (Nota: se permite el uso de esteroides tópicos dentro de las 3 semanas siempre que la concentración y el uso hayan sido estables durante al menos 1 mes; no se puede comenzar con los corticosteroides tópicos de "concentración recetada" durante el estudio)
6. Cualquier otro historial médico, incluidos los resultados de laboratorio, que el investigador considere probable que interfiera con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TSBT de 12 Gy
Asignación prospectiva para recibir 12 Gy de terapia de haz de electrones de piel total (TSEBT) para micosis fungoide
|
El propósito del estudio es examinar la eficacia y la seguridad de la terapia con haz de electrones para toda la piel a una dosis de 12 Gray (TSEBT 12 Gray) en pacientes con micosis fungoide (MF) clasificada como IB a IIIB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Después de completar la TSEBT, los pacientes serán seguidos cada 4 semanas hasta las 24 semanas, y luego cada 8 semanas por un total de 12 meses o hasta que haya progresión de la enfermedad, recaída o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. El criterio principal de valoración del ensayo fue la tasa de respuesta clínica definida por la herramienta de evaluación ponderada de la gravedad modificada (mSWAT). La respuesta parcial se definió como una mejora del 50 % en el mSWAT. La respuesta completa fue la desaparición completa de la enfermedad. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T. Hoppe, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Otro identificador: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Artículo revisado por pares con resultados agrupados.
Comentarios de información: Esta publicación contiene datos de este estudio, así como de otros dos ensayos clínicos. El análisis se realizó con los datos agrupados de los tres ensayos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .