IB-IIIA 기 균상 식육종의 2상 전 피부 전자빔 요법(TSEBT 12 Gy)
IB-IIIA기 균상식육종에서 12Gy의 선량에 대한 TSEBT(전피부 전자빔 요법)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
방사선종양학과에서는 스탠포드 식스필드 기법에 따라 전피부 전자빔 치료를 시행할 예정이다. 환자는 3주 동안 매주 4일 2Gy/주기(각 주기는 2일 치료 필요)로 분할된 12Gy의 계획된 총 피부 선량을 받게 됩니다. 보충제는 회음부와 발바닥뿐만 아니라 유방 아래 영역(총 12Gy 선량에 1-2Gy 부분)과 같은 질병과 관련된 다른 "음영" 부위에 일상적으로 적용될 것입니다. 별개의 종양은 12Gy를 초과하지 않는 추가 "부스트" 치료를 받을 수 있습니다. TSEBT 과정 동안 환자는 NCI 일반 독성 기준(CTC) 버전 3.0에 따라 부작용 및 독성 등급을 결정하기 위해 방사선 종양학과에서 매주 평가됩니다.
기본 평가는 TSEBT의 첫 번째 날에 수행되며 이때 다음 절차가 수행됩니다. TSEBT 완료 후 환자는 24주까지 4주마다, 그 후 총 12개월 동안 또는 질병 진행, 재발 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 8주마다 추적됩니다. 방사선 요법에 대한 불내성으로 인해 치료 기간 동안 중단된 환자는 독성이 등급 ≤ 2로 복귀되거나 연구자의 의견으로 안정될 때까지 매주 추적될 것이며, 이 시점에서 최종 방문이 예정될 것입니다. 추적관찰에 실패한 모든 환자에 대해 최종 방문을 시도해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:1. IB-IIIA기의 생검으로 확인된 균상 식육종
2. 환자는 국소 스테로이드를 포함할 수 있는 이전의 적어도 하나의 전신 또는 국소 요법에 실패했거나 내성이 없어야 합니다.
3. 만 18세 이상
4. 6개월 이상의 기대 수명
5. <= 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
6. 적절한 골수 기능: WBC > 2000/uL; 혈소판 수 > 75,000/mm3; ANC> 1000
7. 이전 요법에 필요한 휴약 기간(참고: 진행성 질환 환자는 조사자의 결정에 따라 필요한 휴약 기간보다 일찍 치료될 수 있음)
- 국소 요법: 2주
- 전신 생물학적, 단클론 항체 또는 화학요법: 4주
- 방사선 요법(TSEBT 제외) 또는 광선 요법: 4주
기타 연구 요법: 4주
8. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:1. TSEBT의 이전 과정(참고: 연구 시작 최소 4주 전에 투여된 경우 국소 피부 지향 방사선 요법이 허용됨)
2. 불안정한 심장 질환 또는 치료를 받는 데 지장을 줄 수 있는 기타 심각한 질병을 포함한 기저 질환
3. 피부의 완전히 절제된 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 사전 악성 종양(스크리닝 5년 이내에 활성)
4. 임신 또는 수유
5. 연구 치료 3주 이내에 국소 코르티코스테로이드 투여량의 시작 또는 변경(참고: 강도와 사용이 적어도 1개월 동안 안정적이면 3주 이내에 국소 스테로이드 사용이 허용됨; "처방 강도" 국소 코르티코스테로이드는 시작할 수 없음 공부하는 동안)
6. 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
12Gy TSEBT
균상 식육종에 대한 12 Gy 피부 전전자선 요법(TSEBT)을 받기 위한 예비 배정
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이 연구의 목적은 균상 식육종(MF)이 IB에서 IIIB 단계로 분류된 환자에서 12 Gray(TSEBT 12 Gray) 용량에 대한 피부 전전자선 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 응답률
기간: 일년
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TSEBT 완료 후 환자는 24주까지 4주마다, 그 후 총 12개월 동안 또는 질병 진행, 재발 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 8주마다 추적됩니다. 시험의 1차 종점은 mSWAT(수정된 중증도 가중 평가 도구)에 의해 정의된 임상 반응률이었습니다. 부분 반응은 mSWAT의 50% 개선으로 정의되었습니다. 완전한 반응은 질병의 완전한 소멸이었다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard T. Hoppe, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (기타 식별자: Stanford University)
- LYMNHL0072 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
-
풀링된 결과와 동료 검토 기사.
정보 댓글: 이 간행물에는 이 연구와 두 가지 다른 임상 시험의 데이터가 포함되어 있습니다. 분석은 3건의 시험에서 수집한 데이터에 대해 수행되었습니다.
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