Thérapie par faisceaux d'électrons de la peau totale de phase 2 (TSEBT 12 Gy) dans le mycosis fongoïde de stade IB-IIIA
Une étude de phase II sur la thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale (TSEBT) à une dose de 12 Gy dans le mycosis fongoïde de stade IB-IIIA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale sera administrée dans le département de radio-oncologie selon la technique à six champs de Stanford. Les patients recevront une dose cutanée totale planifiée de 12 Gy fractionnée à 2 Gy/cycle (chaque cycle nécessitant 2 jours de traitement) 4 jours par semaine, pendant 3 semaines. Des suppléments seront systématiquement appliqués sur le périnée et la plante des pieds ainsi que sur tout autre site "ombragé" impliqué par la maladie, comme les régions sous-mammaires (fractions de 1 à 2 Gy pour une dose totale de 12 Gy). Les tumeurs discrètes peuvent recevoir un traitement « boost » supplémentaire ne dépassant pas 12 Gy. Au cours du TSEBT, les patients seront évalués chaque semaine dans le département de radio-oncologie pour la détermination des événements indésirables et le classement de la toxicité selon les critères communs de toxicité (CTC) du NCI version 3.0.
Une évaluation de base aura lieu le premier jour du TSEBT, au cours de laquelle les procédures suivantes seront effectuées : (Cette visite peut être annulée si le TSEBT est initié dans la semaine suivant la visite de dépistage ET qu'il n'y a aucune preuve clinique de progression de la maladie). Après la fin du TSEBT, les patients seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant un total de 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie, rechute ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux. Les patients qui se retirent pendant la période de traitement en raison d'une intolérance à la radiothérapie seront suivis chaque semaine jusqu'à ce que les toxicités soient revenues à un grade ≤ 2 ou se soient stabilisées de l'avis de l'investigateur, moment auquel une dernière visite sera programmée. Une dernière visite doit être tentée pour tous les patients perdus de vue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :1. Mycose fongoïde confirmée par biopsie au stade IB-IIIA
2. Les patients doivent avoir échoué ou avoir été intolérants à au moins un traitement systémique ou topique antérieur pouvant inclure des stéroïdes topiques
3. 18 ans ou plus
4. Espérance de vie supérieure à 6 mois
5. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de <= 2
6. Fonction adéquate de la moelle osseuse : WBC> 2000/uL ; numération plaquettaire > 75 000/mm3 ; PNA> 1000
7. Période de sevrage requise pour les traitements antérieurs (Remarque : les patients atteints d'une maladie évolutive peuvent être traités plus tôt que la période de sevrage requise selon la décision de l'investigateur)
- Thérapie topique : 2 semaines
- Biologique systémique, anticorps monoclonal ou chimiothérapie : 4 semaines
- Radiothérapie (hors TSEBT) ou photothérapie : 4 semaines
Autre thérapie expérimentale : 4 semaines
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :1. Cours antérieurs de TSEBT (Remarque : la radiothérapie localisée dirigée vers la peau est autorisée si elle est administrée au moins 4 semaines avant le début de l'étude)
2. Condition médicale sous-jacente, y compris une maladie cardiaque instable ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à suivre un traitement
3. Antécédents de malignité (actifs dans les 5 ans suivant le dépistage) sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau non invasif complètement excisé, ou carcinome épidermoïde in situ du col de l'utérus
4. Enceinte ou allaitante
5. Initiation ou modification de la posologie des corticostéroïdes topiques dans les 3 semaines suivant le traitement à l'étude (Remarque : l'utilisation de stéroïdes topiques dans les 3 semaines est autorisée à condition que la force et l'utilisation soient stables depuis au moins 1 mois ; les corticostéroïdes topiques « sur ordonnance » ne peuvent pas être démarrés pendant l'étude)
6. Tout autre antécédent médical, y compris les résultats de laboratoire, jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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12 Gy TSEBT
Affectation prospective pour recevoir une thérapie par faisceau d'électrons de la peau totale (TSEBT) de 12 Gy pour le mycosis fongoïde
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Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par faisceau d'électrons de la peau totale à une dose de 12 Gray (TSEBT 12 Gray) chez les patients atteints de mycosis fongoïde (MF) stadifié de IB à IIIB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: 1 an
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Après la fin du TSEBT, les patients seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant un total de 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie, rechute ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux. Le critère d'évaluation principal de l'essai était le taux de réponse clinique tel que défini par l'outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié (mSWAT). Une réponse partielle a été définie comme une amélioration de 50 % du mSWAT. La réponse complète était la disparition complète de la maladie. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T. Hoppe, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Mycoses
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Autre identifiant: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Article revu par des pairs avec des résultats regroupés.
Commentaires d'informations: Cette publication contient les données de cette étude ainsi que de deux autres essais cliniques. L'analyse a été effectuée sur les données regroupées des trois essais.
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