ステージ IB-IIIA 菌状息肉症におけるフェーズ 2 全皮膚電子線治療 (TSEBT 12 Gy)
ステージ IB-IIIA 菌状息肉症における 12 Gy の線量に対する皮膚全電子線治療 (TSEBT) の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
全皮膚電子線治療は、スタンフォード 6 フィールド技術に従って、放射線腫瘍学科で実施されます。 患者は、2 Gy/サイクル (各サイクルで 2 日間の治療が必要) で分割された 12 Gy の計画総皮膚線量を、週 4 日、3 週間受けます。 補助剤は、会陰と足の裏だけでなく、乳房下領域などの疾患に関与する他の「影のある」部位にも定期的に適用されます（合計 12 Gy の線量に対して 1 ～ 2 Gy の分割）。 個別の腫瘍は、12 Gy を超えないように追加の「ブースト」治療を受けることができます。 TSEBTの過程で、患者は放射線腫瘍学部門で毎週評価され、NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0に従って有害事象と毒性等級付けが決定されます。
ベースライン評価は TSEBT の初日に行われ、その時点で次の手順が実行されます。 TSEBT の完了後、患者は 24 週まで 4 週間ごとに追跡され、その後は 8 週間ごとに合計 12 か月間、または疾患の進行、再発、または新しい抗がん療法の開始があるまで追跡されます。 放射線療法への不耐性のために治療期間中に中止した患者は、毒性がグレード2以下に戻るか、治験責任医師の意見で安定するまで毎週追跡され、その時点で最終訪問が予定されます。 フォローアップに失敗したすべての患者に対して、最後の訪問を試みる必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：1。 IB-IIIA期の生検で確認された菌状息肉症
2.患者は、局所ステロイドを含む可能性のある少なくとも1つの以前の全身療法または局所療法に失敗したか、不耐性であったに違いありません
3. 18歳以上
4.平均余命が6ヶ月以上
5.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の<= 2
6. 十分な骨髄機能: WBC> 2000/uL;血小板数> 75,000/mm3; ANC> 1000
7.以前の治療に必要なウォッシュアウト期間（注：進行性疾患の患者は、治験責任医師の決定により、必要なウォッシュアウト期間よりも早く治療される場合があります）
- 局所療法：2週間
- 全身生物学的、モノクローナル抗体または化学療法：4週間
- 放射線療法（TSEBTを除く）または光線療法：4週間
その他の治験療法：4週間
8.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準：1。 -TSEBTの以前のコース（注：研究開始の少なくとも4週間前に投与された場合、局所的な皮膚向け放射線療法は許可されます）
2.不安定な心臓病、または患者が治療を受ける能力を損なうその他の深刻な病気を含む基礎疾患
3.完全に切除された非浸潤性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内扁平上皮癌を除く、以前の悪性腫瘍（スクリーニングから5年以内に活動性）
4.妊娠中または授乳中
5.研究治療から3週間以内の局所コルチコステロイドの開始または投与量の変更（注：強度と使用が少なくとも1か月間安定している場合、3週間以内の局所ステロイドの使用は許可されます;「処方強度」局所コルチコステロイドを開始することはできません勉強中）
6.検査結果を含むその他の病歴で、治験責任医師が患者の研究への参加を妨げる可能性があると見なしたもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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12Gy TSEBT
菌状息肉腫に対して 12 Gy の全皮膚電子線治療 (TSEBT) を受ける予定の割り当て
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この研究の目的は、IB から IIIB に分類された菌状息肉腫 (MF) を有する患者における 12 グレイ (TSEBT 12 グレイ) の線量までの全皮膚電子線治療の有効性と安全性を調べることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：1年
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TSEBTの完了後、患者は24週間まで4週間ごとに追跡され、その後は8週間ごとに合計12か月間、または疾患の進行、再発、または新しい抗がん療法の開始まで追跡されます。 この試験の主要評価項目は、修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) によって定義された臨床反応率でした。部分反応は、mSWAT の 50% の改善として定義されました。 完全奏功とは、疾患の完全な消失であった。 |
1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard T. Hoppe、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (その他の識別子：Stanford University)
- LYMNHL0072 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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結果がプールされた査読付き記事。
情報コメント：この出版物には、この研究と他の 2 つの臨床試験のデータが含まれています。 分析は、3 つの試験からプールされたデータに対して行われました。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。