Faza 2 terapii całkowitą wiązką elektronów skóry (TSEBT 12 Gy) w stadium IB-IIIA ziarniniakowatość grzybicza
Badanie fazy II całkowitej terapii wiązką elektronów skóry (TSEBT) z dawką 12 Gy w stadium IB-IIIA ziarniniaka grzybiastego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Klinice Radioterapii Onkologicznej prowadzona będzie całkowita terapia wiązką elektronów skóry według techniki sześciu pól Stanforda. Pacjenci otrzymają planowaną całkowitą dawkę skórną 12 Gy frakcjonowaną po 2 Gy/cykl (każdy cykl wymaga 2 dni leczenia) 4 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Suplementy będą rutynowo stosowane na krocze i podeszwy stóp, jak również na inne „zacienione” miejsca objęte chorobą, takie jak okolice podsutkowe (frakcje 1-2 Gy do całkowitej dawki 12 Gy). Dyskretne guzy mogą otrzymać dodatkowe leczenie „wzmacniające”, nie przekraczające 12 Gy. W trakcie TSEBT pacjenci będą oceniani co tydzień w Klinice Radioterapii Onkologicznej w celu określenia zdarzeń niepożądanych i stopnia toksyczności zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 3.0.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona pierwszego dnia TSEBT, podczas którego zostaną przeprowadzone następujące procedury: (Można zrezygnować z tej wizyty, jeśli TSEBT zostanie rozpoczęta w ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej ORAZ nie ma klinicznych dowodów na progresję choroby). Po zakończeniu TSEBT pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie do 24 tygodnia, a następnie co 8 tygodni łącznie przez 12 miesięcy lub do progresji choroby, nawrotu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci, którzy wycofają się z leczenia w okresie leczenia z powodu nietolerancji radioterapii, będą obserwowani co tydzień, aż toksyczność powróci do stopnia ≤ 2 lub ustabilizuje się w opinii badacza, kiedy to zostanie zaplanowana wizyta końcowa. Wizytę końcową należy przeprowadzić u wszystkich pacjentów, którzy nie mają czasu na obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:1. Ziarniniak grzybiasty potwierdzony biopsją w stadium IB-IIIA
2. Pacjenci musieli ponieść porażkę lub nie tolerować co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej, która może obejmować miejscowe steroidy
3. 18 lat lub więcej
4. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC > 2000/uL; liczba płytek > 75 000/mm3; ANC > 1000
7. Wymagany okres wymywania dla wcześniejszych terapii (Uwaga: pacjenci z postępującą chorobą mogą być leczeni wcześniej niż wymagany okres wymywania zgodnie z decyzją badacza)
- Terapia miejscowa: 2 tygodnie
- Ogólnoustrojowe biologiczne przeciwciało monoklonalne lub chemioterapia: 4 tygodnie
- Radioterapia (z wyłączeniem TSEBT) lub fototerapia: 4 tygodnie
Inna terapia eksperymentalna: 4 tygodnie
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:1. Wcześniejsze kursy TSEBT (Uwaga: miejscowa radioterapia skierowana na skórę jest dozwolona, jeśli zostanie podana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
2. Podstawowy stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która może upośledzać zdolność pacjenta do poddania się leczeniu
3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (aktywny w ciągu 5 lat od badania przesiewowego) z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania miejscowych kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni od badania (Uwaga: miejscowe stosowanie steroidów w ciągu 3 tygodni jest dozwolone pod warunkiem, że moc i stosowanie były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc; nie można rozpocząć stosowania miejscowych kortykosteroidów „na receptę” w trakcie studiów)
6. Jakakolwiek inna historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez Badacza za mogącą zakłócić udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
12 Gy TSEBT
Przyszły przydział do terapii wiązką elektronów skóry (TSEBT) z całkowitą mocą 12 Gy w leczeniu ziarniniaka grzybiastego
|
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej terapii wiązką elektronów skóry do dawki 12 Gray (TSEBT 12 Grey) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) w stopniu zaawansowania od IB do IIIB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po zakończeniu TSEBT pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie do 24 tygodnia, a następnie co 8 tygodni przez łącznie 12 miesięcy lub do progresji choroby, nawrotu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi klinicznych określony za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej ciężkością (mSWAT). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako poprawę o 50% w mSWAT. Całkowitą odpowiedzią było całkowite zniknięcie choroby. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T. Hoppe, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Grzybice
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Inny identyfikator: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Recenzowany artykuł ze zbiorczymi wynikami.
Komentarze do informacji: Niniejsza publikacja zawiera dane z tego badania, jak również z dwóch innych badań klinicznych. Analizę przeprowadzono na danych zebranych z trzech badań.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .