Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 totální kožní elektronová terapie (TSEBT 12 Gy) ve stadiu IB-IIIA Mycosis Fungoides

4. května 2017 aktualizováno: Richard T. Hoppe, Stanford University

Studie fáze II celkové terapie elektronovým svazkem kůže (TSEBT) s dávkou 12 Gy ve stadiu IB-IIIA Mycosis Fungoides

Zkoumat účinnost a bezpečnost celkové kožní terapie elektronovým svazkem v dávce 12 Gray (TSEBT 12 Gy) u pacientů, kteří mají mycosis fungoides (MF) ve stádiu IB až IIIA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální kožní terapie elektronovým svazkem bude podávána na Klinice radiační onkologie podle Stanfordské šestipolní techniky. Pacienti dostanou plánovanou celkovou kožní dávku 12 Gy frakcionovanou po 2 Gy/cyklus (každý cyklus vyžaduje 2 dny léčby) 4 dny každý týden po dobu 3 týdnů. Doplňky budou běžně aplikovány na perineum a plosky, stejně jako na jakákoli jiná „zastíněná“ místa postižená onemocněním, jako jsou inframamární oblasti (frakce 1-2 Gy do celkové dávky 12 Gy). Diskrétní nádory mohou dostat další "posilující" léčbu, která nepřekročí 12 Gy. V průběhu léčby TSEBT budou pacienti týdně hodnoceni na Oddělení radiační onkologie za účelem stanovení nežádoucích účinků a klasifikace toxicity podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0.

Základní hodnocení proběhne první den TSEBT, kdy budou provedeny následující postupy: (Od této návštěvy lze upustit, pokud je TSEBT zahájen do jednoho týdne od screeningové návštěvy A neexistují žádné klinické důkazy o progresi onemocnění). Po dokončení TSEBT budou pacienti sledováni každé 4 týdny až do 24 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 12 měsíců nebo dokud nedojde k progresi onemocnění, relapsu nebo zahájení nové protinádorové terapie. Pacienti, kteří odstoupí během léčebného období kvůli nesnášenlivosti radioterapie, budou sledováni každý týden, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2 nebo se podle názoru zkoušejícího nestabilizuje, kdy bude naplánována poslední návštěva. Závěrečná návštěva by měla být provedena u všech pacientů, kteří nejsou sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mycosis fungoides refrakterní na alespoň jednu předchozí léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Biopsií potvrzená mycosis fungoides ve stadiu IB-IIIA

2. U pacientů selhala nebo musela být netolerována alespoň jedna předchozí systémová nebo lokální léčba, která může zahrnovat topické steroidy

3. 18 let nebo starší

4. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

6. Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC> 2000/ul; počet krevních destiček> 75 000/mm3; ANC > 1000

7. Požadované vymývací období pro předchozí terapie (Poznámka: pacienti s progresivním onemocněním mohou být podle rozhodnutí zkoušejícího léčeni dříve, než je požadované vymývací období)

  • Lokální terapie: 2 týdny
  • Systémová biologická léčba, monoklonální protilátka nebo chemoterapie: 4 týdny
  • Radioterapie (kromě TSEBT) nebo fototerapie: 4 týdny

  • Další zkoumaná terapie: 4 týdny

    8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:1. Předchozí cykly TSEBT (Poznámka: lokalizovaná kožní radioterapie je povolena, pokud je podána alespoň 4 týdny před zahájením studie)

2. Základní zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit léčbu

3. Předchozí malignita (aktivní do 5 let od screeningu) s výjimkou kompletně vyříznutého neinvazivního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku

4. Těhotné nebo kojící

5. Zahájení nebo změna dávkování topických kortikosteroidů do 3 týdnů od studijní léčby (Poznámka: lokální užívání steroidů do 3 týdnů je povoleno za předpokladu, že síla a užívání jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce; „síla předpisu“, topické kortikosteroidy nelze zahájit během studia)

6. Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o nichž se zkoušející domnívá, že by mohly narušovat účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
12 Gy TSEBT
Prospektivní přidělení k léčbě 12 Gy totální kožní elektronovou terapií (TSEBT) pro mycosis fungoides
Záření: Totální kožní elektronová terapie (TSEBT)
Účelem studie je prověřit účinnost a bezpečnost celkové kožní terapie elektronovým svazkem do dávky 12 Gray (TSEBT 12 Gray) u pacientů, kteří mají mycosis fungoides (MF) ve stádiu IB až IIIB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: 1 rok

Po dokončení TSEBT budou pacienti sledováni každé 4 týdny až do 24 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 12 měsíců nebo dokud nedojde k progresi onemocnění, relapsu nebo zahájení nové protinádorové léčby.

Primárním koncovým bodem studie byla míra klinické odpovědi, jak je definována pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT). Částečná odpověď byla definována jako 50% zlepšení mSWAT. Úplnou odpovědí bylo úplné vymizení nemoci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T. Hoppe, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-16402
  • SU-09082009-3760 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • LYMNHL0072 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Studijní data/dokumenty

  1. Peer recenzovaný článek se sdruženými výsledky.
    Komentáře k informacím: Tato publikace obsahuje údaje z této studie a také ze dvou dalších klinických studií. Analýza byla provedena na datech shromážděných ze tří studií.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit