Fáze 2 totální kožní elektronová terapie (TSEBT 12 Gy) ve stadiu IB-IIIA Mycosis Fungoides
Studie fáze II celkové terapie elektronovým svazkem kůže (TSEBT) s dávkou 12 Gy ve stadiu IB-IIIA Mycosis Fungoides
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální kožní terapie elektronovým svazkem bude podávána na Klinice radiační onkologie podle Stanfordské šestipolní techniky. Pacienti dostanou plánovanou celkovou kožní dávku 12 Gy frakcionovanou po 2 Gy/cyklus (každý cyklus vyžaduje 2 dny léčby) 4 dny každý týden po dobu 3 týdnů. Doplňky budou běžně aplikovány na perineum a plosky, stejně jako na jakákoli jiná „zastíněná“ místa postižená onemocněním, jako jsou inframamární oblasti (frakce 1-2 Gy do celkové dávky 12 Gy). Diskrétní nádory mohou dostat další "posilující" léčbu, která nepřekročí 12 Gy. V průběhu léčby TSEBT budou pacienti týdně hodnoceni na Oddělení radiační onkologie za účelem stanovení nežádoucích účinků a klasifikace toxicity podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0.
Základní hodnocení proběhne první den TSEBT, kdy budou provedeny následující postupy: (Od této návštěvy lze upustit, pokud je TSEBT zahájen do jednoho týdne od screeningové návštěvy A neexistují žádné klinické důkazy o progresi onemocnění). Po dokončení TSEBT budou pacienti sledováni každé 4 týdny až do 24 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 12 měsíců nebo dokud nedojde k progresi onemocnění, relapsu nebo zahájení nové protinádorové terapie. Pacienti, kteří odstoupí během léčebného období kvůli nesnášenlivosti radioterapie, budou sledováni každý týden, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2 nebo se podle názoru zkoušejícího nestabilizuje, kdy bude naplánována poslední návštěva. Závěrečná návštěva by měla být provedena u všech pacientů, kteří nejsou sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Biopsií potvrzená mycosis fungoides ve stadiu IB-IIIA
2. U pacientů selhala nebo musela být netolerována alespoň jedna předchozí systémová nebo lokální léčba, která může zahrnovat topické steroidy
3. 18 let nebo starší
4. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
6. Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC> 2000/ul; počet krevních destiček> 75 000/mm3; ANC > 1000
7. Požadované vymývací období pro předchozí terapie (Poznámka: pacienti s progresivním onemocněním mohou být podle rozhodnutí zkoušejícího léčeni dříve, než je požadované vymývací období)
- Lokální terapie: 2 týdny
- Systémová biologická léčba, monoklonální protilátka nebo chemoterapie: 4 týdny
- Radioterapie (kromě TSEBT) nebo fototerapie: 4 týdny
Další zkoumaná terapie: 4 týdny
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:1. Předchozí cykly TSEBT (Poznámka: lokalizovaná kožní radioterapie je povolena, pokud je podána alespoň 4 týdny před zahájením studie)
2. Základní zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit léčbu
3. Předchozí malignita (aktivní do 5 let od screeningu) s výjimkou kompletně vyříznutého neinvazivního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku
4. Těhotné nebo kojící
5. Zahájení nebo změna dávkování topických kortikosteroidů do 3 týdnů od studijní léčby (Poznámka: lokální užívání steroidů do 3 týdnů je povoleno za předpokladu, že síla a užívání jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce; „síla předpisu“, topické kortikosteroidy nelze zahájit během studia)
6. Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o nichž se zkoušející domnívá, že by mohly narušovat účast pacienta ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
12 Gy TSEBT
Prospektivní přidělení k léčbě 12 Gy totální kožní elektronovou terapií (TSEBT) pro mycosis fungoides
|
Účelem studie je prověřit účinnost a bezpečnost celkové kožní terapie elektronovým svazkem do dávky 12 Gray (TSEBT 12 Gray) u pacientů, kteří mají mycosis fungoides (MF) ve stádiu IB až IIIB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Po dokončení TSEBT budou pacienti sledováni každé 4 týdny až do 24 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu celkem 12 měsíců nebo dokud nedojde k progresi onemocnění, relapsu nebo zahájení nové protinádorové léčby. Primárním koncovým bodem studie byla míra klinické odpovědi, jak je definována pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT). Částečná odpověď byla definována jako 50% zlepšení mSWAT. Úplnou odpovědí bylo úplné vymizení nemoci. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard T. Hoppe, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Peer recenzovaný článek se sdruženými výsledky.
Komentáře k informacím: Tato publikace obsahuje údaje z této studie a také ze dvou dalších klinických studií. Analýza byla provedena na datech shromážděných ze tří studií.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .