Vaiheen 2 kokonaisihon elektronisuihkuhoito (TSEBT 12 Gy) vaiheen IB-IIIA Mycosis Fungoidesissa
Vaiheen II tutkimus koko ihon elektronisuihkuterapiasta (TSEBT) annoksella 12 Gy IB-IIIA Mycosis Fungoides -vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko ihon elektronisuihkuhoitoa annetaan säteilyonkologian osastolla Stanfordin kuuden kentän tekniikan mukaisesti. Potilaat saavat suunnitellun 12 Gy:n ihon kokonaisannoksen fraktioituna 2 Gy/sykli (jokainen sykli vaatii 2 hoitopäivää) 4 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Lisäravinteita levitetään rutiininomaisesti perineumiin ja jalkapohjiin sekä kaikkiin muihin "varjostettuihin" kohtiin, joihin sairaus vaikuttaa, kuten intramammaariset alueet (1-2 Gy-fraktiot 12 Gy:n kokonaisannokseen). Erilliset kasvaimet voivat saada lisähoitoa, joka ei ylitä 12 Gy:tä. TSEBT-hoidon aikana potilaat arvioidaan viikoittain säteilyonkologian osastolla haittatapahtumien määrittämiseksi ja toksisuusluokitus NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 mukaisesti.
Lähtötilanteen arviointi suoritetaan TSEBT:n ensimmäisenä päivänä, jolloin suoritetaan seuraavat toimenpiteet: (Tästä käynnistä voidaan luopua, jos TSEBT aloitetaan viikon sisällä seulontakäynnistä JA taudin etenemisestä ei ole kliinistä näyttöä). TSEBT:n päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 24 viikkoon asti ja sitten 8 viikon välein yhteensä 12 kuukauden ajan tai kunnes tauti etenee, uusiutuu tai uusi syövän vastainen hoito aloitetaan. Potilaita, jotka lopettavat hoitojakson aikana sädehoito-intoleranssin vuoksi, seurataan viikoittain, kunnes toksisuus on palannut asteeseen ≤ 2 tai se on tutkijan mielestä tasaantunut, jolloin määrätään viimeinen käynti. Viimeinen käynti on yritettävä kaikille potilaille, jotka ovat kadonneet seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Biopsialla varmistettu mycosis fungoides vaiheessa IB-IIIA
2. Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai heillä on ollut intoleranssi vähintään yhteen aiempaan systeemiseen tai paikalliseen hoitoon, joka voi sisältää paikallisia steroideja
3. 18 vuotta täyttänyt
4. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
6. Riittävä luuytimen toiminta: WBC> 2000/uL; verihiutaleiden määrä > 75 000/mm3; ANC> 1000
7. Vaadittu huuhtoutumisaika aikaisemmille hoidoille (Huomautus: potilaat, joilla on etenevä sairaus, voidaan hoitaa aikaisemmin kuin vaadittu pesujakso tutkijan päätöksen mukaan)
- Paikallinen hoito: 2 viikkoa
- Systeeminen biologinen, monoklonaalinen vasta-aine tai kemoterapia: 4 viikkoa
- Sädehoito (paitsi TSEBT) tai valohoito: 4 viikkoa
Muu tutkimushoito: 4 viikkoa
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit: 1. Aiemmat TSEBT-kurssit (Huomautus: paikallinen iholle suunnattu sädehoito on sallittu, jos sitä annetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
2. Taustalla oleva sairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa
3. Aiempi pahanlaatuinen syöpä (aktiivinen 5 vuoden sisällä seulonnasta) lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-invasiivista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan okasolusyöpää
4. Raskaana oleva tai imettävä
5. Paikallisten kortikosteroidien annoksen aloittaminen tai muuttaminen 3 viikon kuluessa tutkimushoidosta (Huomautus: paikallinen steroidien käyttö 3 viikon sisällä on sallittua edellyttäen, että vahvuus ja käyttö on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan; "reseptivahvuus" paikallisia kortikosteroideja ei voi aloittaa opiskelun aikana)
6. Mikä tahansa muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
12 Gy TSEBT
Tuleva tehtävä saada 12 Gy:n kokonaisihon elektronisuihkuhoito (TSEBT) mycosis fungoides -tautiin
|
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihon kokonaiselektronisuihkuhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta annoksella 12 Gray (TSEBT 12 Gray) potilailla, joilla on mycosis fungoides (MF) -vaiheessa IB-IIIB.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TSEBT:n päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 24 viikkoon asti ja sitten 8 viikon välein yhteensä 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, uusiutuu tai uusi syövän vastainen hoito aloitetaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen vasteprosentti, joka määriteltiin modifioidulla vakavuuspainotteisella arviointityökalulla (mSWAT). Osittainen vaste määriteltiin mSWAT:n 50 %:n parantumiseksi. Täydellinen vaste oli taudin täydellinen häviäminen. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard T. Hoppe, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Muu tunniste: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Vertaisarvioitu artikkeli yhdistetyillä tuloksilla.
Tietokommentit: Tämä julkaisu sisältää tiedot tästä tutkimuksesta sekä kahdesta muusta kliinisestä tutkimuksesta. Analyysi tehtiin tiedoista, jotka oli yhdistetty kolmesta kokeesta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .