Fase 2 Total da Terapia de Feixe de Eletrônicos da Pele (TSEBT 12 Gy) em Micose Fungóide Estágio IB-IIIA
Um estudo de fase II da terapia total de feixe de elétrons da pele (TSEBT) para dose de 12 Gy no estágio IB-IIIA micose fungóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de feixe de elétrons total da pele será administrada no Departamento de Oncologia de Radiação de acordo com a técnica de seis campos de Stanford. Os pacientes receberão uma dose de pele total planejada de 12 Gy fracionada em 2 Gy/ciclo (cada ciclo requer 2 dias de tratamento) 4 dias por semana, durante 3 semanas. Os suplementos serão rotineiramente aplicados no períneo e plantas dos pés, bem como em quaisquer outros locais "sombreados" envolvidos pela doença, como as regiões inframamárias (frações de 1-2 Gy para uma dose total de 12 Gy). Tumores discretos podem receber tratamento de "reforço" adicional para não exceder 12 Gy. Durante o curso de TSEBT, os pacientes serão avaliados semanalmente no Departamento de Oncologia de Radiação para determinação de eventos adversos e classificação de toxicidade de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Versão 3.0.
Uma avaliação inicial ocorrerá no primeiro dia do TSEBT, momento em que os seguintes procedimentos serão realizados: (Esta visita pode ser dispensada se o TSEBT for iniciado dentro de uma semana da visita de triagem E não houver evidência clínica de progressão da doença). Após a conclusão do TSEBT, os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas até 24 semanas e depois a cada 8 semanas por um total de 12 meses ou até que haja progressão da doença, recidiva ou início de uma nova terapia anti-câncer. Os pacientes que desistirem durante o período de tratamento devido à intolerância à radioterapia serão acompanhados semanalmente até que as toxicidades tenham revertido para Grau ≤ 2 ou estabilizado na opinião do Investigador, momento em que uma visita final será agendada. Uma visita final deve ser tentada para todos os pacientes que perderam o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Micose fungóide confirmada por biópsia no estágio IB-IIIA
2. Os pacientes devem ter falhado ou ter sido intolerantes a pelo menos uma terapia sistêmica ou tópica anterior que pode incluir esteróides tópicos
3. 18 anos de idade ou mais
4. Expectativa de vida superior a 6 meses
5. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de <= 2
6. Função adequada da medula óssea: WBC> 2000/uL; contagem de plaquetas > 75.000/mm3; ANC> 1000
7. Período de washout necessário para terapias anteriores (Nota: pacientes com doença progressiva podem ser tratados antes do período de washout exigido por decisão do investigador)
- Terapia tópica: 2 semanas
- Biológico sistêmico, anticorpo monoclonal ou quimioterapia: 4 semanas
- Radioterapia (excluindo TSEBT) ou fototerapia: 4 semanas
Outra terapia experimental: 4 semanas
8. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:1. Cursos anteriores de TSEBT (Nota: a radioterapia dirigida à pele localizada é permitida se administrada pelo menos 4 semanas antes do início do estudo)
2. Condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de se submeter ao tratamento
3. Malignidade anterior (ativa dentro de 5 anos após a triagem), exceto células basais não invasivas completamente excisadas ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma de células escamosas in situ do colo do útero
4. Grávida ou lactante
5. Início ou alteração na dosagem de corticosteróides tópicos dentro de 3 semanas após o tratamento do estudo (Nota: o uso de esteróides tópicos dentro de 3 semanas é permitido desde que a dosagem e o uso tenham sido estáveis por pelo menos 1 mês; corticosteróides tópicos de "força de prescrição" não podem ser iniciados durante o estudo)
6. Qualquer outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, considerado pelo investigador como provável que interfira na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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12 Gy TSEBT
Atribuição prospectiva para receber 12 Gy de terapia total de feixe de elétrons da pele (TSEBT) para micose fungóide
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O objetivo do estudo é examinar a eficácia e a segurança da terapia de feixe de elétrons total da pele para uma dose de 12 Gray (TSEBT 12 Gray) em pacientes com micose fungóide (MF) em estágio IB a IIIB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 1 ano
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Após a conclusão do TSEBT, os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas até 24 semanas e depois a cada 8 semanas por um total de 12 meses ou até que haja progressão da doença, recaída ou início de uma nova terapia anti-câncer. O endpoint primário para o ensaio foi a taxa de resposta clínica conforme definido pela ferramenta de avaliação ponderada de gravidade modificada (mSWAT). A resposta parcial foi definida como uma melhoria de 50% no mSWAT. A resposta completa foi o desaparecimento completo da doença. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T. Hoppe, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Outro identificador: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Artigo revisado por pares com resultados agrupados.
Comentários informativos: Esta publicação contém dados deste estudo, bem como de outros dois ensaios clínicos. A análise foi feita em dados agrupados dos três ensaios.
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