Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 total hudelektronstråleterapi (TSEBT 12 Gy) i trin IB-IIIA Mycosis Fungoides

4. maj 2017 opdateret af: Richard T. Hoppe, Stanford University

Et fase II-studie af total hudelektronstråleterapi (TSEBT) til en dosis på 12 Gy i trin IB-IIIA Mycosis Fungoides

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​total hudelektronstrålebehandling til en dosis på 12 Gray (TSEBT 12 Gy) hos patienter, der har mycosis fungoides (MF) iscenesat som IB til IIIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hudelektronstråleterapi vil blive administreret i afdelingen for strålingsonkologi i henhold til Stanfords seksfeltsteknik. Patienterne vil modtage en planlagt samlet huddosis på 12 Gy fraktioneret med 2 Gy/cyklus (hver cyklus kræver 2 dages behandling) 4 dage hver uge i 3 uger. Tilskud vil rutinemæssigt blive påført på mellemkødet og sålerne samt alle andre "skyggede" steder involveret af sygdom, såsom de infraammare regioner (1-2 Gy fraktioner til en samlet dosis på 12 Gy). Diskrete tumorer kan modtage yderligere "boost"-behandling, der ikke overstiger 12 Gy. I løbet af TSEBT vil patienter blive evalueret ugentligt i Afdelingen for Strålingsonkologi for bestemmelse af bivirkninger og toksicitetsklassificering i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0.

En baseline-evaluering vil finde sted på den første dag af TSEBT, på hvilket tidspunkt følgende procedurer vil blive udført: (Dette besøg kan fraviges, hvis TSEBT påbegyndes inden for en uge efter screeningsbesøget, OG der ikke er kliniske tegn på sygdomsprogression). Efter afslutningen af ​​TSEBT vil patienterne blive fulgt hver 4. uge indtil 24. uge, og derefter hver 8. uge i i alt 12 måneder, eller indtil der er sygdomsprogression, tilbagefald eller påbegyndelse af en ny anti-cancerbehandling. Patienter, der stopper i behandlingsperioden på grund af intolerance over for strålebehandling, vil blive fulgt ugentligt, indtil toksiciteten er vendt tilbage til grad ≤ 2 eller har stabiliseret sig efter investigators mening, hvorefter et sidste besøg vil blive planlagt. Et sidste besøg bør forsøges for alle patienter, der er mistet til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med mycosis fungoides, der er modstandsdygtige over for mindst én tidligere behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Biopsi-bekræftet mycosis fungoides i stadie IB-IIIA

2. Patienter skal have svigtet eller have været intolerante over for mindst én tidligere systemisk eller topisk behandling, som kan omfatte topikale steroider

3. 18 år eller ældre

4. Forventet levetid større end 6 måneder

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på <= 2

6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC> 2000/uL; blodpladetal > 75.000/mm3; ANC > 1000

7. Påkrævet udvaskningsperiode for tidligere behandlinger (Bemærk: patienter med fremadskridende sygdom kan behandles tidligere end den nødvendige udvaskningsperiode i henhold til efterforskerens beslutning)

  • Topisk terapi: 2 uger
  • Systemisk biologisk, monoklonalt antistof eller kemoterapi: 4 uger
  • Strålebehandling (ekskl. TSEBT) eller lysbehandling: 4 uger

  • Anden forsøgsbehandling: 4 uger

    8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:1. Tidligere forløb med TSEBT (Bemærk: lokaliseret hudrettet strålebehandling er tilladt, hvis den administreres mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet)

2. Underliggende medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at gennemgå behandling

3. Tidligere malignitet (aktiv inden for 5 år efter screening) undtagen fuldstændig udskåret non-invasiv basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen

4. Gravid eller ammende

5. Påbegyndelse eller ændring af dosis af topikale kortikosteroider inden for 3 uger efter undersøgelsesbehandling (Bemærk: topisk steroidbrug inden for 3 uger er tilladt, forudsat at styrken og brugen har været stabil i mindst 1 måned; "receptpligtig styrke" topiske kortikosteroider kan ikke påbegyndes under studiet)

6. Enhver anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som af investigator vurderes at kunne forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
12 Gy TSEBT
Prospektiv opgave om at modtage 12 Gy total hudelektronstråleterapi (TSEBT) for mycosis fungoides
Stråling: Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT)
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​total hudelektronstrålebehandling til en dosis på 12 Gray (TSEBT 12 Gray) hos patienter, der har mycosis fungoides (MF) iscenesat som IB til IIIB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 1 år

Efter afslutningen af ​​TSEBT vil patienterne blive fulgt hver 4. uge indtil 24. uge, og derefter hver 8. uge i i alt 12 måneder, eller indtil der er sygdomsprogression, tilbagefald eller påbegyndelse af en ny anti-cancerbehandling.

Det primære endepunkt for forsøget var den kliniske responsrate som defineret af det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT). Delvis respons blev defineret som 50 % forbedring i mSWAT. Fuldstændig respons var fuldstændig forsvinden af ​​sygdommen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T. Hoppe, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-16402
  • SU-09082009-3760 (Anden identifikator: Stanford University)
  • LYMNHL0072 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Studiedata/dokumenter

  1. Peer-reviewet artikel med samlede resultater.
    Oplysningskommentarer: Denne publikation indeholder data fra denne undersøgelse samt to andre kliniske forsøg. Analyse blev udført på data samlet fra de tre forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner