Fas 2 total hudelektronstråleterapi (TSEBT 12 Gy) i steg IB-IIIA Mycosis Fungoides
En fas II-studie av total hudelektronstråleterapi (TSEBT) till en dos på 12 Gy i steg IB-IIIA Mycosis Fungoides
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total hudelektronstråleterapi kommer att administreras på avdelningen för strålningsonkologi enligt Stanfords sexfältsteknik. Patienterna kommer att få en planerad total huddos på 12 Gy fraktionerad med 2 Gy/cykel (varje cykel kräver 2 dagars behandling) 4 dagar varje vecka, under 3 veckor. Kosttillskott kommer rutinmässigt att appliceras på perineum och fotsulor samt alla andra "skuggade" platser som är involverade av sjukdom, såsom de inframammare regionerna (1-2 Gy-fraktioner till en total dos på 12 Gy). Diskreta tumörer kan få ytterligare "boost"-behandling som inte överstiger 12 Gy. Under loppet av TSEBT kommer patienter att utvärderas varje vecka på avdelningen för strålningsonkologi för bestämning av biverkningar och toxicitetsgradering enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0.
En baslinjeutvärdering kommer att ske den första dagen av TSEBT, då följande procedurer kommer att utföras: (Detta besök kan avstås om TSEBT initieras inom en vecka efter screeningbesöket OCH det inte finns några kliniska bevis på sjukdomsprogression). Efter slutförandet av TSEBT kommer patienterna att följas var 4:e vecka fram till 24:e vecka, och sedan var 8:e vecka i totalt 12 månader eller tills det finns sjukdomsprogression, återfall eller påbörjande av en ny anti-cancerterapi. Patienter som drar tillbaka under behandlingsperioden på grund av intolerans mot strålbehandling kommer att följas varje vecka tills toxiciteten har återgått till grad ≤ 2 eller har stabiliserats enligt utredarens åsikt, då ett sista besök kommer att planeras. Ett sista besök bör göras för alla patienter som går förlorade för uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Biopsi-bekräftad mycosis fungoides i stadium IB-IIIA
2. Patienter måste ha misslyckats eller varit intoleranta mot minst en tidigare systemisk eller topikal behandling som kan innefatta topikala steroider
3. 18 år eller äldre
4. Förväntad livslängd större än 6 månader
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på <= 2
6. Adekvat benmärgsfunktion: WBC> 2000/uL; trombocytantal > 75 000/mm3; ANC> 1000
7. Nödvändig uttvättningsperiod för tidigare behandlingar (Obs: patienter med progressiv sjukdom kan behandlas tidigare än vad som krävs enligt utredarens beslut)
- Topikal terapi: 2 veckor
- Systemisk biologisk, monoklonal antikropp eller kemoterapi: 4 veckor
- Strålbehandling (exklusive TSEBT) eller ljusbehandling: 4 veckor
Annan utredningsbehandling: 4 veckor
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:1. Tidigare kurser med TSEBT (Obs: lokaliserad hudriktad strålbehandling är tillåten om den administreras minst 4 veckor innan studiestart)
2. Underliggande medicinskt tillstånd inklusive instabil hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att genomgå behandling
3. Tidigare malignitet (aktiv inom 5 år efter screening) förutom fullständigt utskuren icke-invasiv basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller in situ skivepitelcancer i livmoderhalsen
4. Gravid eller ammande
5. Initiering eller förändring av dos av topikala kortikosteroider inom 3 veckor efter studiebehandling (Obs: topikal steroidanvändning inom 3 veckor är tillåten förutsatt att styrkan och användningen har varit stabil i minst 1 månad; "receptbelagda" topikala kortikosteroider kan inte påbörjas under studietiden)
6. All annan medicinsk historia, inklusive laboratorieresultat, som av utredaren bedöms sannolikt störa patientens deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
12 Gy TSEBT
Prospektivt uppdrag att få 12 Gy total hudelektronstråleterapi (TSEBT) för mycosis fungoides
|
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av total hudelektronstrålebehandling till en dos av 12 Gray (TSEBT 12 Gray) hos patienter som har mycosis fungoides (MF) stadgade som IB till IIIB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Efter slutförandet av TSEBT kommer patienter att följas var 4:e vecka till 24:e vecka och sedan var 8:e vecka i totalt 12 månader eller tills det finns sjukdomsprogression, återfall eller initiering av en ny anti-cancerterapi. Det primära effektmåttet för studien var den kliniska svarsfrekvensen enligt definitionen av det modifierade svårighetsviktade bedömningsverktyget (mSWAT). Partiell respons definierades som 50 % förbättring av mSWAT. Det fullständiga svaret var fullständigt försvinnande av sjukdomen. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard T. Hoppe, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Annan identifierare: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Peer reviewed artikel med sammanslagna resultat.
Informationskommentarer: Denna publikation innehåller data från denna studie samt två andra kliniska prövningar. Analys gjordes på data som poolats från de tre försöken.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .