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Fase 2 Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT 12 Gy) nella micosi fungoide in stadio IB-IIIA

4 maggio 2017 aggiornato da: Richard T. Hoppe, Stanford University

Uno studio di fase II sulla terapia a fascio di elettroni della pelle totale (TSEBT) a una dose di 12 Gy nella micosi fungoide allo stadio IB-IIIA

Esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia con fasci di elettroni cutanei totali a una dose di 12 Gray (TSEBT 12 Gy) in pazienti con micosi fungoide (MF) in stadio da IB a IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con fasci di elettroni della pelle totale sarà somministrata nel Dipartimento di Radioterapia Oncologica secondo la tecnica a sei campi di Stanford. I pazienti riceveranno una dose cutanea totale pianificata di 12 Gy frazionata a 2 Gy/ciclo (ogni ciclo richiede 2 giorni di trattamento) 4 giorni a settimana, per 3 settimane. I supplementi verranno regolarmente applicati al perineo e alle piante dei piedi, nonché a qualsiasi altro sito "in ombra" coinvolto dalla malattia, come le regioni sottomammarie (frazioni di 1-2 Gy per una dose totale di 12 Gy). I tumori discreti possono ricevere un ulteriore trattamento "boost" per non superare i 12 Gy. Durante il corso di TSEBT i pazienti saranno valutati settimanalmente presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica per la determinazione degli eventi avversi e la classificazione della tossicità secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) NCI Versione 3.0.

Una valutazione di base si verificherà il primo giorno della TSEBT, momento in cui verranno eseguite le seguenti procedure: (Questa visita può essere annullata se la TSEBT viene iniziata entro una settimana dalla visita di screening E non vi è evidenza clinica di progressione della malattia). Dopo il completamento del TSEBT, i pazienti saranno seguiti ogni 4 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni 8 settimane per un totale di 12 mesi o fino a quando non si verificherà progressione della malattia, recidiva o inizio di una nuova terapia antitumorale. I pazienti che si ritirano durante il periodo di trattamento a causa dell'intolleranza alla radioterapia saranno seguiti settimanalmente fino a quando le tossicità non saranno tornate al grado ≤ 2 o si saranno stabilizzate secondo l'opinione dello sperimentatore, a quel punto sarà programmata una visita finale. Una visita finale dovrebbe essere tentata per tutti i pazienti persi al follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con micosi fungoide refrattaria ad almeno un precedente trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Micosi fungoide confermata dalla biopsia nello stadio IB-IIIA

2. I pazienti devono aver fallito o essere stati intolleranti ad almeno una precedente terapia sistemica o topica che può includere steroidi topici

3. 18 anni o più

4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di <= 2

6. Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC> 2000/uL; conta piastrinica > 75.000/mm3; ANC> 1000

7. Periodo di interruzione richiesto per terapie precedenti (Nota: i pazienti con malattia progressiva possono essere trattati prima del periodo di interruzione richiesto per decisione dello sperimentatore)

  • Terapia topica: 2 settimane
  • Biologici sistemici, anticorpi monoclonali o chemioterapia: 4 settimane
  • Radioterapia (escluso TSEBT) o fototerapia: 4 settimane

  • Altra terapia sperimentale: 4 settimane

    8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:1. Cicli precedenti di TSEBT (Nota: la radioterapia localizzata mirata alla pelle è consentita se somministrata almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio)

2. Condizione medica di base inclusa malattia cardiaca instabile o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di sottoporsi al trattamento

3. Pregresso tumore maligno (attivo entro 5 anni dallo screening) eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non invasivo completamente asportato della pelle o carcinoma a cellule squamose in situ della cervice

4. Incinta o in allattamento

5. Inizio o modifica del dosaggio dei corticosteroidi topici entro 3 settimane dal trattamento in studio (Nota: l'uso di steroidi topici entro 3 settimane è consentito a condizione che la forza e l'uso siano rimasti stabili per almeno 1 mese; i corticosteroidi topici "forza di prescrizione" non possono essere avviati durante lo studio)

6. Qualsiasi altra anamnesi, compresi i risultati di laboratorio, ritenuta dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
12 Gy TSEBT
Assegnazione potenziale a ricevere 12 Gy total skin electron beam therapy (TSEBT) per la micosi fungoide
Radiazione: Terapia a fascio di elettroni della pelle totale (TSEBT)
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia con fasci di elettroni della pelle totale a una dose di 12 Gray (TSEBT 12 Gray) in pazienti con micosi fungoide (MF) in stadio da IB a IIIB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno

Dopo il completamento del TSEBT, i pazienti saranno seguiti ogni 4 settimane fino a 24 settimane e poi ogni 8 settimane per un totale di 12 mesi o fino a quando non si verificherà progressione della malattia, recidiva o inizio di una nuova terapia antitumorale.

L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta clinica come definito dallo strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato (mSWAT). La risposta parziale è stata definita come un miglioramento del 50% nel mSWAT. La risposta completa è stata la completa scomparsa della malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T. Hoppe, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16402
  • SU-09082009-3760 (Altro identificatore: Stanford University)
  • LYMNHL0072 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Dati/documenti di studio

  1. Articolo sottoposto a revisione paritaria con risultati aggregati.
    Commenti informativi: Questa pubblicazione contiene i dati di questo studio e di altri due studi clinici. L'analisi è stata effettuata sui dati raccolti dai tre studi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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