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Phase-2-Total-Haut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT 12 Gy) bei Mycosis Fungoides im Stadium IB-IIIA

4. Mai 2017 aktualisiert von: Richard T. Hoppe, Stanford University

Eine Phase-II-Studie zur Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) mit einer Dosis von 12 Gy bei Mycosis Fungoides im Stadium IB-IIIA

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie mit einer Dosis von 12 Gray (TSEBT 12 Gy) bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) im Stadium IB bis IIIA untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie wird in der Abteilung für Radioonkologie nach der Stanford-Sechs-Feld-Technik durchgeführt. Die Patienten erhalten eine geplante Gesamthautdosis von 12 Gy, fraktioniert mit 2 Gy/Zyklus (jeder Zyklus erfordert 2 Behandlungstage) an 4 Tagen pro Woche für 3 Wochen. Nahrungsergänzungsmittel werden routinemäßig auf den Damm und die Fußsohlen sowie auf alle anderen „schattigen“ Stellen aufgetragen, die von der Krankheit betroffen sind, wie z. B. die Unterbrustregionen (1-2 Gy-Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 12 Gy). Diskrete Tumore können eine zusätzliche „Boost“-Behandlung erhalten, die 12 Gy nicht überschreitet. Während des Verlaufs von TSEBT werden Patienten wöchentlich in der Abteilung für Radioonkologie zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse und zur Toxizitätseinstufung gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 untersucht.

Am ersten Tag der TSEBT wird eine Baseline-Evaluierung durchgeführt, zu der die folgenden Verfahren durchgeführt werden: (Auf diesen Besuch kann verzichtet werden, wenn TSEBT innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch eingeleitet wird UND es keine klinischen Anzeichen für eine Krankheitsprogression gibt). Nach Abschluss der TSEBT werden die Patienten alle 4 Wochen bis 24 Wochen und dann alle 8 Wochen für insgesamt 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie nachbeobachtet. Patienten, die sich während des Behandlungszeitraums aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der Strahlentherapie zurückziehen, werden wöchentlich nachbeobachtet, bis die Toxizitäten auf Grad ≤ 2 zurückgekehrt sind oder sich nach Meinung des Prüfarztes stabilisiert haben. Zu diesem Zeitpunkt wird ein letzter Besuch geplant. Bei allen Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, sollte ein letzter Besuch versucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mycosis fungoides, die gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlung refraktär sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Durch Biopsie bestätigte Mycosis fungoides im Stadium IB-IIIA

2. Die Patienten müssen bei mindestens einer vorherigen systemischen oder topischen Therapie, die topische Steroide umfassen kann, versagt haben oder eine Intoleranz gegenüber dieser Therapie aufgewiesen haben

3. 18 Jahre oder älter

4. Lebenserwartung größer als 6 Monate

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2

6. Angemessene Knochenmarkfunktion: WBC> 2000/uL; Thrombozytenzahl > 75.000/mm3; ANC > 1000

7. Erforderliche Auswaschphase für vorherige Therapien (Hinweis: Patienten mit fortschreitender Erkrankung können je nach Entscheidung des Prüfarztes früher als die erforderliche Auswaschphase behandelt werden)

  • Topische Therapie: 2 Wochen
  • Systemische biologische, monoklonale Antikörper oder Chemotherapie: 4 Wochen
  • Strahlentherapie (außer TSEBT) oder Phototherapie: 4 Wochen

  • Andere Prüftherapie: 4 Wochen

    8. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:1. Frühere TSEBT-Zyklen (Hinweis: Eine lokalisierte, auf die Haut gerichtete Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie verabreicht wird)

2. Grunderkrankung einschließlich instabiler Herzerkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, sich einer Behandlung zu unterziehen, beeinträchtigen würde

3. Frühere Malignität (aktiv innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening), außer vollständig exzidiertes nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses

4. Schwanger oder stillend

5. Beginn oder Änderung der Dosierung von topischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Wochen der Studienbehandlung (Hinweis: Die Anwendung von topischen Steroiden innerhalb von 3 Wochen ist zulässig, vorausgesetzt, die Stärke und Anwendung ist seit mindestens 1 Monat stabil; topische Kortikosteroide in „verschreibungspflichtiger Stärke“ können nicht begonnen werden während des Studiums)

6. Jede andere Krankengeschichte, einschließlich Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
12 Gy TSEBT
Voraussichtliche Zuweisung für eine 12-Gy-Total-Haut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) für Mycosis fungoides
Strahlung: Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie mit einer Dosis von 12 Gray (TSEBT 12 Gray) bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) im Stadium IB bis IIIB zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Nach Abschluss der TSEBT werden die Patienten alle 4 Wochen bis 24 Wochen und dann alle 8 Wochen für insgesamt 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt für die Studie war die klinische Ansprechrate, wie sie durch das modifizierte Schweregrad-gewichtete Bewertungstool (mSWAT) definiert wurde. Partielles Ansprechen wurde als 50 %ige Verbesserung des mSWAT definiert. Das vollständige Ansprechen war das vollständige Verschwinden der Krankheit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T. Hoppe, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16402
  • SU-09082009-3760 (Andere Kennung: Stanford University)
  • LYMNHL0072 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Studiendaten/Dokumente

  1. Begutachteter Artikel mit zusammengefassten Ergebnissen.
    Informationskommentare: Diese Veröffentlichung enthält Daten aus dieser Studie sowie aus zwei anderen klinischen Studien. Die Analyse erfolgte anhand von Daten, die aus den drei Studien gepoolt wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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