Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 total hudelektronstrålebehandling (TSEBT 12 Gy) i stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides

4. mai 2017 oppdatert av: Richard T. Hoppe, Stanford University

En fase II-studie av total hudelektronstråleterapi (TSEBT) til dose på 12 Gy i stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten av total hudelektronstrålebehandling til en dose på 12 Gray (TSEBT 12 Gy) hos pasienter som har mycosis fungoides (MF) iscenesatt som IB til IIIA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hudelektronstrålebehandling vil bli administrert i avdelingen for strålingsonkologi i henhold til Stanfords seksfeltsteknikk. Pasienter vil motta en planlagt total huddose på 12 Gy fraksjonert med 2 Gy/syklus (hver syklus krever 2 dagers behandling) 4 dager hver uke, i 3 uker. Tilskudd vil rutinemessig påføres perineum og såler, så vel som andre "skyggelagte" steder som er involvert av sykdom, slik som inframammare regioner (1-2 Gy fraksjoner til en total dose på 12 Gy). Diskrete svulster kan få ekstra "boost"-behandling som ikke overstiger 12 Gy. I løpet av TSEBT vil pasienter bli evaluert ukentlig i avdelingen for stråleonkologi for å bestemme bivirkninger og toksisitetsgradering i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0.

En baseline-evaluering vil finne sted på den første dagen av TSEBT, da følgende prosedyrer vil bli utført: (Dette besøket kan fravikes hvis TSEBT startes innen en uke etter screeningbesøket OG det ikke er noen kliniske bevis på sykdomsprogresjon). Etter fullføring av TSEBT vil pasientene følges hver 4. uke inntil 24. uke, og deretter hver 8. uke i totalt 12 måneder eller til det er sykdomsprogresjon, tilbakefall eller oppstart av en ny anti-kreftbehandling. Pasienter som trekker seg tilbake i løpet av behandlingsperioden på grunn av intoleranse mot strålebehandling, vil bli fulgt ukentlig inntil toksisiteten har gått tilbake til grad ≤ 2 eller har stabilisert seg etter etterforskerens oppfatning, og da vil et siste besøk planlegges. Et siste besøk bør forsøkes for alle pasienter som går tapt for oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mycosis fungoides ildfaste til minst én tidligere behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Biopsi-bekreftet mycosis fungoides i stadium IB-IIIA

2. Pasienter må ha mislyktes eller vært intolerante overfor minst én tidligere systemisk eller lokal behandling som kan omfatte topikale steroider

3. 18 år eller eldre

4. Forventet levealder større enn 6 måneder

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på <= 2

6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC> 2000/uL; antall blodplater > 75 000/mm3; ANC> 1000

7. Nødvendig utvaskingsperiode for tidligere behandlinger (Merk: pasienter med progressiv sykdom kan behandles tidligere enn nødvendig utvaskingsperiode i henhold til etterforskerens avgjørelse)

  • Lokalbehandling: 2 uker
  • Systemisk biologisk, monoklonalt antistoff eller kjemoterapi: 4 uker
  • Strålebehandling (unntatt TSEBT) eller lysbehandling: 4 uker

  • Annen utredningsbehandling: 4 uker

    8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:1. Tidligere kurs med TSEBT (Merk: lokalisert hudrettet strålebehandling er tillatt dersom det administreres minst 4 uker før studiestart)

2. Underliggende medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å gjennomgå behandling

3. Tidligere malignitet (aktiv innen 5 år etter screening) bortsett fra fullstendig utskåret ikke-invasivt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen

4. Gravid eller ammende

5. Start eller endring i dosering av topikale kortikosteroider innen 3 uker etter studiebehandling (Merk: lokal steroidbruk innen 3 uker er tillatt forutsatt at styrken og bruken har vært stabil i minst 1 måned; "reseptstyrke" topikale kortikosteroider kan ikke startes under studiet)

6. Enhver annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
12 Gy TSEBT
Prospektiv oppdrag om å motta 12 Gy total hudelektronstråleterapi (TSEBT) for mycosis fungoides
Stråling: Total hudelektronstråleterapi (TSEBT)
Hensikten med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten av total hudelektronstrålebehandling til en dose på 12 Gray (TSEBT 12 Gray) hos pasienter som har mycosis fungoides (MF) iscenesatt som IB til IIIB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 1 år

Etter at TSEBT er fullført, vil pasientene følges hver 4. uke til 24. uke, og deretter hver 8. uke i totalt 12 måneder eller til det er sykdomsprogresjon, tilbakefall eller oppstart av en ny anti-kreftbehandling.

Det primære endepunktet for studien var den kliniske responsraten som definert av det modifiserte alvorlighetsvektet vurderingsverktøyet (mSWAT). Delvis respons ble definert som 50 % forbedring i mSWAT. Fullstendig respons var fullstendig forsvinning av sykdommen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T. Hoppe, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-16402
  • SU-09082009-3760 (Annen identifikator: Stanford University)
  • LYMNHL0072 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Studiedata/dokumenter

  1. Fagfellevurdert artikkel med sammenslåtte resultater.
    Informasjonskommentarer: Denne publikasjonen inneholder data fra denne studien samt to andre kliniske studier. Analyse ble gjort på data samlet fra de tre forsøkene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere