GlowCaps Connect™ 及其服务对高血压药物依从性的影响
2012年10月9日 更新者：Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital
GlowCaps Connect™ 及其服务对高血压药物依从性的影响：一项随机对照试验
研究人员假设，使用 GlowCaps ConnectTM 为受试者提供每天一次的高血压药物治疗将改善他们的药物依从性。
研究人员建议进行为期 6 个月的随机对照试验，以评估 GlowCaps Connect™ 系统对增强从大波士顿地区招募的诊断为高血压的受试者的高血压药物依从性的影响。
将招收 130 名受试者。
受试者将被随机分配到对照组或两个干预组之一。
研究概览
详细说明
参与者将使用 GlowCap 系统 6 个月。
第 1 组
- 为该组受试者提供的 GlowCap 瓶将在研究过程中被动跟踪药物依从性
- 药帽会收集数据，但不会提供任何视觉或听觉警报
- 以太网网关连接器将通过本地无线网络从药瓶盖收集依从性数据。 该数据将通过互联网发送到对象家中。
第 2 组
- 如果该组中的受试者未能在预定剂量时间服用高血压药物，将通过 GlowCap 系统每天向他们发出视觉、听觉和电话提醒，提醒他们服药
- 以太网网关连接器将通过本地无线网络从药瓶盖收集依从性数据。 该数据将通过互联网发送到对象家中。
- 受试者将分别通过电子邮件和邮件收到每周和每月的进度报告。 报告将包括有关服药依从性和目标的信息。 如果受试者不选择退出，每月进度报告也将发送给受试者的初级保健医生 (PCP)
- 如果受试者选择，朋友或家人将通过电子邮件收到每周进度报告
- 如果受试者选择，他/她将收到提示（通过自动电话，每月两次）以补充他/她的处方
- 表现出持续低依从性的受试者将以来自 Vitality 的电话形式获得额外支持，提醒他们服药。
第 3 组
- 如果该组中的受试者未能在预定剂量时间服用高血压药物，将通过 GlowCap 系统每天向他们发出视觉、听觉和电话提醒，提醒他们服药
- 以太网网关连接器将通过本地无线网络从药瓶盖收集依从性数据。 该数据将通过互联网发送到对象家中。
- 受试者将分别通过电子邮件和邮件收到每周和每月的进度报告。 报告将包括有关服药依从性和目标的信息。 如果受试者不选择退出，每月进度报告也将发送给受试者的初级保健医生 (PCP)
- 如果受试者选择，朋友或家人将通过电子邮件收到每周进度报告
- 受试者将以支票的形式获得经济奖励，以达到每月 80% 的依从性目标。 支票将在研究结束时邮寄给他们。
- 如果受试者选择，他/她将收到提示（通过自动电话，每月两次）以补充他/她的处方
- 表现出持续低依从性的受试者将以来自 Vitality 的电话形式获得额外支持，提醒他们服药，并可能获得更多的经济激励以实现他们的目标。
研究对象将参加两次研究访问，一次在开始时，一次在 6 个月结束时。 在这些访问中，他们将记录血压并被要求完成一项调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年男性和女性
- 高血压的诊断
- 每天服用一次治疗高血压的药物
- 通过宽带上网（非拨号上网）
- 家用路由器
- 私人电子邮件帐户
- 流利的英语（口语和书面）
- 有初级保健医生
排除标准：
- 如果人们无法充分回答研究人员的问题或完成调查，他们将被排除在外。
- 有严重认知缺陷的人将被排除在外。
- 如果人们每天服用三种以上的高血压药物，他们将被排除在外。
- 一天服用超过五种药物的人将被排除在外。
- 如果人们患有完全色盲，他们将被排除在外。
- 如果人们既失明又失聪，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 2 组：干预
第二组的受试者将收到一个激活的 GlowCaps 系统，该系统将提醒他们服药。
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GlowCaps Connect 系统是一个电子用药提醒系统，它提供提醒以帮助人们记住服药。
其他名称：
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其他：第 3 组：干预/经济激励
第 3 组的受试者将收到一个激活的 GlowCaps 系统，该系统会提醒他们服药，第 3 组的受试者还将获得额外的经济奖励，金额将根据他们在服药期间记得服药的频率而定6个月的学习。
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GlowCaps Connect 系统是一个电子用药提醒系统，它提供提醒以帮助人们记住服药。
其他名称：
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其他：第 1 组：控制
第一组的受试者将收到一个停用的 GlowCaps 系统，该系统将不提供提醒服务。
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发光帽系统 - 停用是一种电子药物系统，它将跟踪药物依从性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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量化 GlowCaps Connect™ 及其服务对高血压药物依从性的影响
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 GlowCap 系统的可用性和满意度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph C Kvedar, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月9日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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