Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse af hypertensionsmedicin

9. oktober 2012 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Virkningen af ​​GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse af hypertensionsmedicin: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at at give forsøgspersoner på hypertensionsmedicin én gang dagligt med GlowCaps ConnectTM vil føre til en forbedring af deres overholdelse af medicin. Efterforskerne foreslår at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effekten af ​​GlowCaps Connect™-systemet på forbedringen af ​​hypertensionsmedicinsk overholdelse blandt forsøgspersoner med en diagnose af hypertension rekrutteret fra det større Boston-område. Der vil blive tilmeldt 130 fag. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten kontrolgruppen eller i en af ​​to interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil bruge GlowCap-systemet i 6 måneder.

Gruppe 1

  • GlowCap-flasken til forsøgspersoner i denne gruppe vil passivt spore overholdelse af medicin i løbet af undersøgelsen
  • Pillehætten vil indsamle data, men vil ikke give nogen visuelle eller auditive advarsler
  • Et Ethernet Gateway-stik vil indsamle overholdelsesdata fra pilleflaskens låg via et lokalt trådløst netværk. Disse data vil blive sendt ud af forsøgspersonens hjem via internettet.

Gruppe 2

  • Forsøgspersoner i denne gruppe vil få daglige visuelle, auditive og telefonopkaldspåmindelser om at tage deres medicin via GlowCap-systemet, hvis de undlader at tage deres hypertensionsmedicin på det planlagte dosistidspunkt
  • Et Ethernet Gateway-stik vil indsamle overholdelsesdata fra pilleflaskens låg via et lokalt trådløst netværk. Disse data vil blive sendt ud af forsøgspersonens hjem via internettet.
  • Emner vil modtage ugentlige og månedlige fremskridtsrapporter via e-mail og post, hhv. Rapporter vil indeholde oplysninger om overholdelse af medicin og mål. Hvis en forsøgsperson ikke fravælger, vil månedlige fremskridtsrapporter også blive sendt til forsøgspersonens primære læge (PCP)
  • Hvis emnet vælger det, vil en ven eller et familiemedlem modtage en ugentlig statusrapport via e-mail
  • Hvis forsøgspersonen vælger det, vil han/hun modtage opfordringer (via automatisk telefonopkald to gange om måneden) om at genopfylde sin recept
  • Forsøgspersoner, der udviser konsekvent lav overholdelse af medicin, vil modtage yderligere støtte i form af opkald fra Vitality, der minder dem om at tage medicinen.

Gruppe 3

  • Forsøgspersoner i denne gruppe vil få daglige visuelle, auditive og telefonopkaldspåmindelser om at tage deres medicin via GlowCap-systemet, hvis de undlader at tage deres hypertensionsmedicin på det planlagte dosistidspunkt
  • Et Ethernet Gateway-stik vil indsamle overholdelsesdata fra pilleflaskens låg via et lokalt trådløst netværk. Disse data vil blive sendt ud af forsøgspersonens hjem via internettet.
  • Emner vil modtage ugentlige og månedlige fremskridtsrapporter via e-mail og post, hhv. Rapporter vil indeholde oplysninger om overholdelse af medicin og mål. Hvis en forsøgsperson ikke fravælger, vil månedlige fremskridtsrapporter også blive sendt til forsøgspersonens primære læge (PCP)
  • Hvis emnet vælger det, vil en ven eller et familiemedlem modtage en ugentlig statusrapport via e-mail
  • Forsøgspersonerne vil modtage økonomiske incitamenter i form af en check for at opfylde et mål for overholdelse af 80 % overholdelse over hver måned. Checken vil blive sendt til dem ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonerne vælger det, vil han/hun modtage opfordringer (via automatisk telefonopkald to gange om måneden) om at genopfylde sin recept
  • Forsøgspersoner, der viser konsekvent lav overholdelse af medicin, vil modtage yderligere støtte i form af opkald fra Vitality, der minder dem om at tage medicinen, og kan modtage øgede økonomiske incitamenter for at nå deres mål.

Forsøgspersoner vil deltage i to studiebesøg, et i begyndelsen og et i slutningen af ​​6 måneders perioden. Ved disse besøg vil de få deres blodtryk registreret og vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Diagnose af hypertension
  • Tag en gang om dagen medicin mod hypertension
  • Internetadgang via bredbånd (ikke dial-up)
  • Hjemme router
  • En privat e-mail-konto
  • Flydende engelsk (mundtligt og skriftligt)
  • Få en primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at svare tilstrækkeligt på forskerens spørgsmål eller gennemføre undersøgelserne.
  • Mennesker med betydelige kognitive underskud vil blive udelukket.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de tager mere end tre medicin om dagen for hypertension.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de tager mere end fem medicin på en dag.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de har total farveblindhed.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de er både blinde og døve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 2: Intervention
Forsøgspersoner i gruppe to vil modtage et aktiveret GlowCaps-system, som vil minde dem om at tage deres medicin.
Andet: GlowCaps Connect-system
GlowCaps Connect-systemet er et elektronisk medicinpåmindelsessystem, som giver påmindelser for at hjælpe folk til at huske at tage deres medicin.
Andre navne:
  • Vitality GlowCaps Connect
Andet: Gruppe 3: Intervention/økonomisk incitament
Forsøgspersoner i gruppe 3 vil modtage et aktiveret GlowCaps system, som vil give dem påmindelser om at tage deres medicin, forsøgspersoner i gruppe 3 vil også modtage et ekstra økonomisk incitament, beløbet vil være baseret på, hvor ofte de har husket at tage deres medicin under 6 måneders studie.
Andet: GlowCaps Connect-system
GlowCaps Connect-systemet er et elektronisk medicinpåmindelsessystem, som giver påmindelser for at hjælpe folk til at huske at tage deres medicin.
Andre navne:
  • Vitality GlowCaps Connect
Andet: Gruppe 1: Kontrol
Emner i gruppe et vil modtage et deaktiveret GlowCaps-system, som ikke vil levere påmindelsestjenesten.
Andet: Glødehættesystem - deaktiveret
Glødehættesystemet - deaktiveret er et elektronisk medicineringssystem, som sporer overholdelse af medicin.
Andre navne:
  • Vitality GlowCaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer virkningen af ​​GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse af hypertensionsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder anvendeligheden og tilfredsheden af ​​GlowCap-systemet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-000254/3;MGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GlowCaps Connect-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner