De impact van GlowCaps Connect™ en zijn diensten op therapietrouw bij hypertensie
9 oktober 2012 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
De impact van GlowCaps Connect™ en zijn diensten op therapietrouw bij hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van een eenmaal daagse hypertensiemedicatie aan proefpersonen met GlowCaps ConnectTM zal leiden tot een verbetering van hun therapietrouw.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde controleproef van 6 maanden uit te voeren om het effect van het GlowCaps Connect™-systeem te beoordelen op de verbetering van therapietrouw bij hypertensie bij proefpersonen met een diagnose van hypertensie, gerekruteerd uit de omgeving van Boston.
Er zullen 130 proefpersonen worden ingeschreven.
Onderwerpen worden gerandomiseerd in de controlegroep of in een van de twee interventiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers gebruiken het GlowCap-systeem gedurende 6 maanden.
Groep 1
- De GlowCap-fles die voor proefpersonen in deze groep wordt verstrekt, volgt passief de therapietrouw in de loop van het onderzoek
- De pildop verzamelt gegevens, maar geeft geen visuele of auditieve waarschuwingen
- Een Ethernet Gateway-connector verzamelt therapietrouwgegevens van de dop van de pilfles via een lokaal draadloos netwerk. Deze gegevens worden via internet vanuit het huis van de proefpersoon verzonden.
Groep 2
- Proefpersonen in deze groep krijgen dagelijks visuele, auditieve en telefonische herinneringen om hun medicatie via het GlowCap-systeem in te nemen als ze hun hypertensiemedicatie niet op het geplande tijdstip innemen
- Een Ethernet Gateway-connector verzamelt therapietrouwgegevens van de dop van de pilfles via een lokaal draadloos netwerk. Deze gegevens worden via internet vanuit het huis van de proefpersoon verzonden.
- Onderwerpen ontvangen wekelijkse en maandelijkse voortgangsrapporten per e-mail en per post. Rapporten bevatten informatie over therapietrouw en streefdoelen. Als een proefpersoon zich niet afmeldt, worden er ook maandelijkse voortgangsrapporten naar de huisarts van de proefpersoon gestuurd.
- Als het onderwerp kiest, ontvangt een vriend of familielid een wekelijks voortgangsrapport per e-mail
- Als de proefpersoon ervoor kiest, ontvangt hij/zij prompts (twee keer per maand via automatisch telefoongesprek) om zijn/haar recept aan te vullen
- Proefpersonen die consequent een lage therapietrouw vertonen, krijgen extra ondersteuning in de vorm van telefoontjes van Vitality om hen eraan te herinneren de medicatie in te nemen.
Groep 3
- Proefpersonen in deze groep krijgen dagelijks visuele, auditieve en telefonische herinneringen om hun medicatie via het GlowCap-systeem in te nemen als ze hun hypertensiemedicatie niet op het geplande tijdstip innemen
- Een Ethernet Gateway-connector verzamelt therapietrouwgegevens van de dop van de pilfles via een lokaal draadloos netwerk. Deze gegevens worden via internet vanuit het huis van de proefpersoon verzonden.
- Onderwerpen ontvangen wekelijkse en maandelijkse voortgangsrapporten per e-mail en per post. Rapporten bevatten informatie over therapietrouw en streefdoelen. Als een proefpersoon zich niet afmeldt, worden er ook maandelijkse voortgangsrapporten naar de huisarts van de proefpersoon gestuurd.
- Als het onderwerp kiest, ontvangt een vriend of familielid een wekelijks voortgangsrapport per e-mail
- Proefpersonen ontvangen financiële prikkels in de vorm van een cheque voor het behalen van een nagestreefd doel van 80% naleving gedurende elke maand. De cheque wordt aan het einde van het onderzoek naar hen opgestuurd.
- Als de proefpersoon ervoor kiest, ontvangt hij/zij prompts (twee keer per maand via automatisch telefoongesprek) om zijn/haar recept aan te vullen
- Proefpersonen die aanhoudend lage therapietrouw vertonen, zullen extra ondersteuning krijgen in de vorm van telefoontjes van Vitality om hen eraan te herinneren de medicatie in te nemen en kunnen meer financiële prikkels krijgen om hun doel te bereiken.
Studieonderwerpen zullen twee studiebezoeken bijwonen, één aan het begin en één aan het einde van de periode van 6 maanden. Bij deze bezoeken wordt hun bloeddruk geregistreerd en wordt hen gevraagd een enquête in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van hypertensie
- Neem eenmaal daags een medicijn tegen hypertensie
- Internettoegang via breedband (geen inbelverbinding)
- Thuisrouter
- Een privé e-mailaccount
- Vloeiend Engels (gesproken en geschreven)
- Heb een huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Mensen worden uitgesloten als ze niet in staat zijn om adequaat te reageren op de vragen van de onderzoeker of de enquêtes niet in te vullen.
- Mensen met aanzienlijke cognitieve stoornissen worden uitgesloten.
- Mensen worden uitgesloten als ze meer dan drie medicijnen per dag gebruiken voor hypertensie.
- Mensen worden uitgesloten als ze meer dan vijf medicijnen op één dag gebruiken.
- Mensen worden uitgesloten als ze totale kleurenblindheid hebben.
- Mensen worden uitgesloten als ze zowel blind als doof zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 2: Interventie
Proefpersonen in groep twee krijgen een geactiveerd GlowCaps-systeem, dat hen eraan herinnert hun medicatie in te nemen.
|
Het GlowCaps Connect-systeem is een elektronisch medicatieherinneringssysteem, dat mensen herinnert aan het innemen van hun medicatie.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 3: Interventie/financiële stimulans
Proefpersonen in groep 3 krijgen een geactiveerd GlowCaps-systeem, dat hen herinnert aan het innemen van hun medicatie. Proefpersonen in groep 3 krijgen ook een extra financiële stimulans, het bedrag wordt gebaseerd op hoe vaak ze eraan denken hun medicatie in te nemen tijdens de Studie van 6 maanden.
|
Het GlowCaps Connect-systeem is een elektronisch medicatieherinneringssysteem, dat mensen herinnert aan het innemen van hun medicatie.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 1: Controle
Proefpersonen in groep 1 krijgen een gedeactiveerd GlowCaps-systeem, dat de herinneringsservice niet zal bieden.
|
Het Glow cap-systeem - gedeactiveerd is een elektronisch medicatiesysteem dat de therapietrouw bijhoudt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer de impact van GlowCaps Connect™ en zijn diensten op therapietrouw bij hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de bruikbaarheid en tevredenheid van het GlowCap-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-000254/3;MGH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .