- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00985452
Effekten av GlowCaps Connect™ och dess tjänster på behandling av hypertonimedicin
9 oktober 2012 uppdaterad av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Effekten av GlowCaps Connect™ och dess tjänster på överensstämmelse med hypertonimedicinering: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna antar att att ge försökspersoner på en hypertonimedicin en gång om dagen med GlowCaps ConnectTM kommer att leda till en förbättring av deras följsamhet.
Utredarna föreslår att genomföra en 6-månaders randomiserad kontrollstudie för att bedöma effekten av GlowCaps Connect™-systemet på förbättringen av hypertonimedicinering hos patienter med diagnosen hypertoni rekryterade från större Boston-området.
130 ämnen kommer att skrivas in.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller i en av två interventionsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att använda GlowCap-systemet i 6 månader.
Grupp 1
- GlowCap-flaskan som tillhandahålls för försökspersoner i denna grupp kommer passivt att spåra medicinering under studiens gång
- P-pillerlocket samlar in data, men ger inga visuella eller auditiva varningar
- En Ethernet Gateway-kontakt samlar in vidhäftningsdata från tablettflaskans lock via ett lokalt trådlöst nätverk. Dessa uppgifter kommer att skickas ut från försökspersonens hem via internet.
Grupp 2
- Försökspersoner i denna grupp kommer att få dagliga visuella, hörsel- och telefonsamtalspåminnelser att ta sin medicin via GlowCap-systemet om de misslyckas med att ta sin hypertonimedicin vid den schemalagda dostiden
- En Ethernet Gateway-kontakt samlar in vidhäftningsdata från tablettflaskans lock via ett lokalt trådlöst nätverk. Dessa uppgifter kommer att skickas ut från försökspersonens hem via internet.
- Ämnen kommer att få veckovisa och månatliga lägesrapporter via e-post respektive post. Rapporterna kommer att innehålla information om medicinering och mål. Om en försöksperson inte väljer bort, kommer även månatliga framstegsrapporter att skickas till försökspersonens primärvårdsläkare (PCP)
- Om ämnet väljer kommer en vän eller familjemedlem att få en veckorapport per e-post
- Om försökspersonen väljer kommer han/hon att få uppmaningar (via automatiskt telefonsamtal två gånger i månaden) att fylla på sitt recept
- Försökspersoner som uppvisar konsekvent låg efterlevnad av medicin kommer att få ytterligare stöd i form av samtal från Vitality som påminner dem om att ta medicinen.
Grupp 3
- Försökspersoner i denna grupp kommer att få dagliga visuella, hörsel- och telefonsamtalspåminnelser att ta sin medicin via GlowCap-systemet om de misslyckas med att ta sin hypertonimedicin vid den schemalagda dostiden
- En Ethernet Gateway-kontakt samlar in vidhäftningsdata från tablettflaskans lock via ett lokalt trådlöst nätverk. Dessa uppgifter kommer att skickas ut från försökspersonens hem via internet.
- Ämnen kommer att få veckovisa och månatliga lägesrapporter via e-post respektive post. Rapporterna kommer att innehålla information om medicinering och mål. Om en försöksperson inte väljer bort, kommer även månatliga framstegsrapporter att skickas till försökspersonens primärvårdsläkare (PCP)
- Om ämnet väljer kommer en vän eller familjemedlem att få en veckorapport per e-post
- Försökspersoner kommer att få ekonomiska incitament i form av en check för att uppfylla ett mål om 80 % följsamhet över varje månad. Checken kommer att skickas till dem i slutet av studien.
- Om försökspersonerna väljer kommer han/hon att få uppmaningar (via automatiskt telefonsamtal två gånger i månaden) att fylla på sitt recept
- Försökspersoner som uppvisar konsekvent låg efterlevnad av medicin kommer att få ytterligare stöd i form av samtal från Vitality som påminner dem om att ta medicinen och kan få ökade ekonomiska incitament för att nå sitt mål.
Studiepersoner kommer att delta i två studiebesök, ett i början och ett i slutet av 6-månadersperioden. Vid dessa besök kommer de att få sitt blodtryck registrerat och kommer att bli ombedd att fylla i en undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor från 18 år och uppåt
- Diagnos av hypertoni
- Ta en medicin en gång om dagen för högt blodtryck
- Internetåtkomst via bredband (ej uppringd)
- Hem router
- Ett privat e-postkonto
- Flytande engelska (i tal och skrift)
- Ha en primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- Människor kommer att uteslutas om de inte kan svara på forskarens frågor eller fylla i undersökningarna.
- Personer med betydande kognitiva brister kommer att uteslutas.
- Människor kommer att uteslutas om de tar mer än tre mediciner om dagen för högt blodtryck.
- Människor kommer att uteslutas om de tar mer än fem mediciner på en dag.
- Människor kommer att uteslutas om de har total färgblindhet.
- Människor kommer att uteslutas om de är både blinda och döva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 2: Intervention
Försökspersoner i grupp två kommer att få ett aktiverat GlowCaps-system, som kommer att påminna dem om att ta sin medicin.
|
GlowCaps Connect-systemet är ett elektroniskt läkemedelspåminnelsesystem, som ger påminnelser för att hjälpa människor att komma ihåg att ta sin medicin.
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 3: Intervention/ekonomisk incitament
Försökspersoner i grupp 3 kommer att få ett aktiverat GlowCaps-system, som kommer att ge dem påminnelser om att ta sin medicin, Försökspersoner i grupp 3 kommer också att få ett extra ekonomiskt incitament, beloppet kommer att baseras på hur ofta de kom ihåg att ta sin medicin under 6 månaders studie.
|
GlowCaps Connect-systemet är ett elektroniskt läkemedelspåminnelsesystem, som ger påminnelser för att hjälpa människor att komma ihåg att ta sin medicin.
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 1: Kontroll
Ämnen i grupp ett kommer att få ett avaktiverat GlowCaps-system, som inte tillhandahåller påminnelsetjänsten.
|
Glödlockssystemet - inaktiverat är ett elektroniskt medicineringssystem som spårar att medicinen följs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiera effekten av GlowCaps Connect™ och dess tjänster på följsamheten vid hypertonimedicin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm användbarheten och tillfredsställelsen av GlowCap-systemet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Första postat (Uppskatta)
28 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-P-000254/3;MGH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .