Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GlowCaps Connect™ och dess tjänster på behandling av hypertonimedicin

9 oktober 2012 uppdaterad av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Effekten av GlowCaps Connect™ och dess tjänster på överensstämmelse med hypertonimedicinering: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att att ge försökspersoner på en hypertonimedicin en gång om dagen med GlowCaps ConnectTM kommer att leda till en förbättring av deras följsamhet. Utredarna föreslår att genomföra en 6-månaders randomiserad kontrollstudie för att bedöma effekten av GlowCaps Connect™-systemet på förbättringen av hypertonimedicinering hos patienter med diagnosen hypertoni rekryterade från större Boston-området. 130 ämnen kommer att skrivas in. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller i en av två interventionsgrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att använda GlowCap-systemet i 6 månader.

Grupp 1

  • GlowCap-flaskan som tillhandahålls för försökspersoner i denna grupp kommer passivt att spåra medicinering under studiens gång
  • P-pillerlocket samlar in data, men ger inga visuella eller auditiva varningar
  • En Ethernet Gateway-kontakt samlar in vidhäftningsdata från tablettflaskans lock via ett lokalt trådlöst nätverk. Dessa uppgifter kommer att skickas ut från försökspersonens hem via internet.

Grupp 2

  • Försökspersoner i denna grupp kommer att få dagliga visuella, hörsel- och telefonsamtalspåminnelser att ta sin medicin via GlowCap-systemet om de misslyckas med att ta sin hypertonimedicin vid den schemalagda dostiden
  • En Ethernet Gateway-kontakt samlar in vidhäftningsdata från tablettflaskans lock via ett lokalt trådlöst nätverk. Dessa uppgifter kommer att skickas ut från försökspersonens hem via internet.
  • Ämnen kommer att få veckovisa och månatliga lägesrapporter via e-post respektive post. Rapporterna kommer att innehålla information om medicinering och mål. Om en försöksperson inte väljer bort, kommer även månatliga framstegsrapporter att skickas till försökspersonens primärvårdsläkare (PCP)
  • Om ämnet väljer kommer en vän eller familjemedlem att få en veckorapport per e-post
  • Om försökspersonen väljer kommer han/hon att få uppmaningar (via automatiskt telefonsamtal två gånger i månaden) att fylla på sitt recept
  • Försökspersoner som uppvisar konsekvent låg efterlevnad av medicin kommer att få ytterligare stöd i form av samtal från Vitality som påminner dem om att ta medicinen.

Grupp 3

  • Försökspersoner i denna grupp kommer att få dagliga visuella, hörsel- och telefonsamtalspåminnelser att ta sin medicin via GlowCap-systemet om de misslyckas med att ta sin hypertonimedicin vid den schemalagda dostiden
  • En Ethernet Gateway-kontakt samlar in vidhäftningsdata från tablettflaskans lock via ett lokalt trådlöst nätverk. Dessa uppgifter kommer att skickas ut från försökspersonens hem via internet.
  • Ämnen kommer att få veckovisa och månatliga lägesrapporter via e-post respektive post. Rapporterna kommer att innehålla information om medicinering och mål. Om en försöksperson inte väljer bort, kommer även månatliga framstegsrapporter att skickas till försökspersonens primärvårdsläkare (PCP)
  • Om ämnet väljer kommer en vän eller familjemedlem att få en veckorapport per e-post
  • Försökspersoner kommer att få ekonomiska incitament i form av en check för att uppfylla ett mål om 80 % följsamhet över varje månad. Checken kommer att skickas till dem i slutet av studien.
  • Om försökspersonerna väljer kommer han/hon att få uppmaningar (via automatiskt telefonsamtal två gånger i månaden) att fylla på sitt recept
  • Försökspersoner som uppvisar konsekvent låg efterlevnad av medicin kommer att få ytterligare stöd i form av samtal från Vitality som påminner dem om att ta medicinen och kan få ökade ekonomiska incitament för att nå sitt mål.

Studiepersoner kommer att delta i två studiebesök, ett i början och ett i slutet av 6-månadersperioden. Vid dessa besök kommer de att få sitt blodtryck registrerat och kommer att bli ombedd att fylla i en undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor från 18 år och uppåt
  • Diagnos av hypertoni
  • Ta en medicin en gång om dagen för högt blodtryck
  • Internetåtkomst via bredband (ej uppringd)
  • Hem router
  • Ett privat e-postkonto
  • Flytande engelska (i tal och skrift)
  • Ha en primärvårdsläkare

Exklusions kriterier:

  • Människor kommer att uteslutas om de inte kan svara på forskarens frågor eller fylla i undersökningarna.
  • Personer med betydande kognitiva brister kommer att uteslutas.
  • Människor kommer att uteslutas om de tar mer än tre mediciner om dagen för högt blodtryck.
  • Människor kommer att uteslutas om de tar mer än fem mediciner på en dag.
  • Människor kommer att uteslutas om de har total färgblindhet.
  • Människor kommer att uteslutas om de är både blinda och döva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 2: Intervention
Försökspersoner i grupp två kommer att få ett aktiverat GlowCaps-system, som kommer att påminna dem om att ta sin medicin.
GlowCaps Connect-systemet är ett elektroniskt läkemedelspåminnelsesystem, som ger påminnelser för att hjälpa människor att komma ihåg att ta sin medicin.
Andra namn:
  • Vitality GlowCaps Connect
Övrig: Grupp 3: Intervention/ekonomisk incitament
Försökspersoner i grupp 3 kommer att få ett aktiverat GlowCaps-system, som kommer att ge dem påminnelser om att ta sin medicin, Försökspersoner i grupp 3 kommer också att få ett extra ekonomiskt incitament, beloppet kommer att baseras på hur ofta de kom ihåg att ta sin medicin under 6 månaders studie.
GlowCaps Connect-systemet är ett elektroniskt läkemedelspåminnelsesystem, som ger påminnelser för att hjälpa människor att komma ihåg att ta sin medicin.
Andra namn:
  • Vitality GlowCaps Connect
Övrig: Grupp 1: Kontroll
Ämnen i grupp ett kommer att få ett avaktiverat GlowCaps-system, som inte tillhandahåller påminnelsetjänsten.
Glödlockssystemet - inaktiverat är ett elektroniskt medicineringssystem som spårar att medicinen följs.
Andra namn:
  • Vitality GlowCaps

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantifiera effekten av GlowCaps Connect™ och dess tjänster på följsamheten vid hypertonimedicin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm användbarheten och tillfredsställelsen av GlowCap-systemet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-P-000254/3;MGH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera