- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00985452
L'impact de GlowCaps Connect™ et de ses services sur l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension
9 octobre 2012 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
L'impact de GlowCaps Connect™ et de ses services sur l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration aux sujets d'un traitement contre l'hypertension une fois par jour avec GlowCaps ConnectTM conduira à une amélioration de leur observance médicamenteuse.
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé de 6 mois pour évaluer l'effet du système GlowCaps Connect™ sur l'amélioration de l'observance des médicaments contre l'hypertension chez les sujets ayant un diagnostic d'hypertension recrutés dans la grande région de Boston.
130 sujets seront inscrits.
Les sujets seront randomisés dans le groupe témoin ou dans l'un des deux groupes d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants utiliseront le système GlowCap pendant 6 mois.
Groupe 1
- La bouteille GlowCap fournie aux sujets de ce groupe suivra passivement l'observance des médicaments tout au long de l'étude
- Le bouchon de pilule collectera des données, mais ne fournira aucune alerte visuelle ou auditive
- Un connecteur de passerelle Ethernet collectera les données d'adhérence à partir du bouchon du flacon de pilules via un réseau sans fil local. Ces données seront envoyées hors du domicile du sujet via Internet.
Groupe 2
- Les sujets de ce groupe recevront des rappels visuels, auditifs et téléphoniques quotidiens pour prendre leurs médicaments via le système GlowCap s'ils ne prennent pas leurs médicaments contre l'hypertension à l'heure de la dose prévue.
- Un connecteur de passerelle Ethernet collectera les données d'adhérence à partir du bouchon du flacon de pilules via un réseau sans fil local. Ces données seront envoyées hors du domicile du sujet via Internet.
- Les sujets recevront des rapports d'avancement hebdomadaires et mensuels par e-mail et par courrier, respectivement. Les rapports contiendront des informations sur l'adhésion aux médicaments et les objectifs cibles. Si un sujet ne se retire pas, des rapports d'avancement mensuels seront également envoyés au médecin de premier recours (PCP) du sujet.
- Si le sujet choisit, un ami ou un membre de la famille recevra un rapport d'avancement hebdomadaire par e-mail
- Si le sujet choisit, il recevra des invites (via un appel téléphonique automatisé deux fois par mois) pour renouveler son ordonnance
- Les sujets démontrant une faible observance constante des médicaments recevront un soutien supplémentaire sous la forme d'appels de Vitality leur rappelant de prendre les médicaments.
Groupe 3
- Les sujets de ce groupe recevront des rappels visuels, auditifs et téléphoniques quotidiens pour prendre leurs médicaments via le système GlowCap s'ils ne prennent pas leurs médicaments contre l'hypertension à l'heure de la dose prévue.
- Un connecteur de passerelle Ethernet collectera les données d'adhérence à partir du bouchon du flacon de pilules via un réseau sans fil local. Ces données seront envoyées hors du domicile du sujet via Internet.
- Les sujets recevront des rapports d'avancement hebdomadaires et mensuels par e-mail et par courrier, respectivement. Les rapports contiendront des informations sur l'adhésion aux médicaments et les objectifs cibles. Si un sujet ne se retire pas, des rapports d'avancement mensuels seront également envoyés au médecin de premier recours (PCP) du sujet.
- Si le sujet choisit, un ami ou un membre de la famille recevra un rapport d'avancement hebdomadaire par e-mail
- Les sujets recevront des incitations financières sous la forme d'un chèque pour avoir atteint un objectif d'adhésion cible de 80 % d'adhésion sur chaque mois. Le chèque leur sera envoyé par la poste à la fin de l'étude.
- Si les sujets le souhaitent, ils recevront des invites (via un appel téléphonique automatisé deux fois par mois) pour renouveler leur ordonnance
- Les sujets démontrant une faible observance constante des médicaments recevront un soutien supplémentaire sous la forme d'appels de Vitality leur rappelant de prendre les médicaments et pourront recevoir des incitations financières accrues pour atteindre leur objectif.
Les sujets de l'étude participeront à deux visites d'étude, une au début et une à la fin de la période de 6 mois. Lors de ces visites, leur tension artérielle sera enregistrée et on leur demandera de répondre à un sondage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de 18 ans et plus
- Diagnostic de l'hypertension
- Prenez un médicament une fois par jour pour l'hypertension
- Accès Internet via haut débit (pas commuté)
- Routeur domestique
- Un compte de messagerie privé
- Maîtrise de l'anglais (parlé et écrit)
- Avoir un médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles ne sont pas en mesure de répondre adéquatement aux questions du chercheur ou de répondre aux sondages.
- Les personnes ayant des déficits cognitifs importants seront exclues.
- Les personnes seront exclues si elles prennent plus de trois médicaments par jour contre l'hypertension.
- Les personnes seront exclues si elles prennent plus de cinq médicaments en une journée.
- Les personnes seront exclues si elles ont un daltonisme total.
- Les gens seront exclus s'ils sont à la fois aveugles et sourds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe 2 : Intervention
Les sujets du groupe deux recevront un système GlowCaps activé, qui leur rappellera de prendre leurs médicaments.
|
Le système GlowCaps Connect est un système électronique de rappel de médicaments, qui fournit des rappels pour aider les gens à se souvenir de prendre leurs médicaments.
Autres noms:
|
Autre: Groupe 3 : Intervention/incitatif financier
Les sujets du groupe 3 recevront un système GlowCaps activé, qui leur fournira des rappels pour prendre leurs médicaments, les sujets du groupe 3 recevront également une incitation financière supplémentaire, le montant sera basé sur la fréquence à laquelle ils se sont souvenus de prendre leurs médicaments pendant le Etude de 6 mois.
|
Le système GlowCaps Connect est un système électronique de rappel de médicaments, qui fournit des rappels pour aider les gens à se souvenir de prendre leurs médicaments.
Autres noms:
|
Autre: Groupe 1 : Contrôle
Les sujets du groupe un recevront un système GlowCaps désactivé, qui ne fournira pas le service de rappel.
|
Le système Glow cap - désactivé est un système de médication électronique, qui suivra l'observance de la médication.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quantifier l'impact de GlowCaps Connect™ et de ses services sur l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer la convivialité et la satisfaction du système GlowCap
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Première publication (Estimation)
28 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-000254/3;MGH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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