Влияние GlowCaps Connect™ и его услуг на соблюдение режима приема лекарств от гипертонии
9 октября 2012 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Влияние GlowCaps Connect™ и его услуг на приверженность лечению от гипертонии: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи предполагают, что предоставление испытуемым препарата от гипертонии один раз в день с помощью GlowCaps ConnectTM приведет к улучшению их приверженности лечению.
Исследователи предлагают провести 6-месячное рандомизированное контрольное исследование для оценки влияния системы GlowCaps Connect™ на повышение приверженности к лечению гипертензии среди субъектов с диагнозом гипертония, набранных из района Большого Бостона.
Будет зачислено 130 предметов.
Субъекты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в одну из двух групп вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут использовать систему GlowCap в течение 6 месяцев.
Группа 1
- Бутылка GlowCap, предоставленная субъектам в этой группе, будет пассивно отслеживать соблюдение режима лечения в ходе исследования.
- Крышка для таблеток будет собирать данные, но не будет подавать никаких визуальных или звуковых предупреждений.
- Разъем шлюза Ethernet будет собирать данные о приверженности с крышки бутылочки с таблетками через локальную беспроводную сеть. Эти данные будут отправлены из дома субъекта через Интернет.
Группа 2
- Субъекты в этой группе будут получать ежедневные визуальные, звуковые и телефонные напоминания о приеме лекарств через систему GlowCap, если они не смогут принять свое лекарство от гипертонии в запланированное время.
- Разъем шлюза Ethernet будет собирать данные о приверженности с крышки бутылочки с таблетками через локальную беспроводную сеть. Эти данные будут отправлены из дома субъекта через Интернет.
- Субъекты будут получать еженедельные и ежемесячные отчеты о проделанной работе по электронной и обычной почте соответственно. Отчеты будут включать информацию о соблюдении режима лечения и целевых целях. Если субъект не отказывается от участия, ежемесячные отчеты о проделанной работе также будут отправляться лечащему врачу субъекта (PCP).
- Если субъект выбирает, друг или член семьи будет получать еженедельный отчет о проделанной работе по электронной почте.
- Если субъект выбирает, он / она будет получать подсказки (через автоматический телефонный звонок два раза в месяц) пополнить его / ее рецепт.
- Субъекты, постоянно демонстрирующие низкую приверженность лечению, получат дополнительную поддержку в виде звонков от Vitality с напоминанием о необходимости приема лекарства.
Группа 3
- Субъекты в этой группе будут получать ежедневные визуальные, звуковые и телефонные напоминания о приеме лекарств через систему GlowCap, если они не смогут принять свое лекарство от гипертонии в запланированное время.
- Разъем шлюза Ethernet будет собирать данные о приверженности с крышки бутылочки с таблетками через локальную беспроводную сеть. Эти данные будут отправлены из дома субъекта через Интернет.
- Субъекты будут получать еженедельные и ежемесячные отчеты о проделанной работе по электронной и обычной почте соответственно. Отчеты будут включать информацию о соблюдении режима лечения и целевых целях. Если субъект не отказывается от участия, ежемесячные отчеты о проделанной работе также будут отправляться лечащему врачу субъекта (PCP).
- Если субъект выбирает, друг или член семьи будет получать еженедельный отчет о проделанной работе по электронной почте.
- Субъекты будут получать финансовые поощрения в виде чека за достижение целевого показателя приверженности 80% в течение каждого месяца. Чек будет отправлен им по почте в конце исследования.
- Если субъекты выберут, он/она получит подсказки (через автоматический телефонный звонок два раза в месяц) пополнить его/ее рецепт.
- Субъекты, постоянно демонстрирующие низкую приверженность лечению, получат дополнительную поддержку в виде звонков от Vitality с напоминанием о необходимости принять лекарство и могут получить дополнительные финансовые стимулы для достижения своей цели.
Субъекты исследования посетят два учебных визита, один в начале и один в конце 6-месячного периода. Во время этих посещений им будут записывать артериальное давление, и им будет предложено пройти обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Диагностика гипертонии
- Принимайте один раз в день лекарство от гипертонии
- Доступ в Интернет через широкополосный доступ (не коммутируемый доступ)
- Домашний роутер
- Частная учетная запись электронной почты
- Свободное владение английским языком (разговорный и письменный)
- Иметь основного лечащего врача
Критерий исключения:
- Люди будут исключены, если они не смогут адекватно ответить на вопросы исследователя или заполнить анкеты.
- Люди со значительным когнитивным дефицитом будут исключены.
- Люди будут исключены, если они принимают более трех лекарств в день от гипертонии.
- Люди будут исключены, если они принимают более пяти лекарств за один день.
- Люди будут исключены, если у них полная дальтонизм.
- Люди будут исключены, если они одновременно слепы и глухи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 2: вмешательство
Субъекты из второй группы получат активированную систему GlowCaps, которая будет напоминать им о необходимости принять лекарство.
|
Система GlowCaps Connect представляет собой электронную систему напоминаний о приеме лекарств, которая помогает людям не забывать принимать лекарства.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 3: Вмешательство/финансовое стимулирование
Субъекты в группе 3 получат активированную систему GlowCaps, которая предоставит им напоминания о приеме лекарств. Субъекты в группе 3 также получат дополнительное финансовое поощрение, сумма будет зависеть от того, как часто они не забывали принимать лекарства в течение 6 месяцев обучения.
|
Система GlowCaps Connect представляет собой электронную систему напоминаний о приеме лекарств, которая помогает людям не забывать принимать лекарства.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 1: контроль
Субъекты из первой группы получат деактивированную систему GlowCaps, которая не будет предоставлять услугу напоминания.
|
Система светящихся колпачков — деактивированная электронная система приема лекарств, которая будет отслеживать соблюдение режима лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка влияния GlowCaps Connect™ и его услуг на приверженность лечению от гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените удобство использования и удовлетворенность системой GlowCap
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P-000254/3;MGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .