O impacto do GlowCaps Connect™ e seus serviços na adesão à medicação para hipertensão
9 de outubro de 2012 atualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
O impacto do GlowCaps Connect™ e seus serviços na adesão à medicação para hipertensão: um estudo controlado randomizado
Os investigadores levantaram a hipótese de que o fornecimento de GlowCaps ConnectTM aos indivíduos que tomam uma medicação para hipertensão uma vez ao dia levará a uma melhora na adesão à medicação.
Os investigadores propõem realizar um estudo de controle randomizado de 6 meses para avaliar o efeito do sistema GlowCaps Connect™ no aumento da adesão à medicação para hipertensão entre indivíduos com diagnóstico de hipertensão recrutados na área metropolitana de Boston.
Serão matriculados 130 sujeitos.
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de controle ou para um dos dois grupos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes usarão o sistema GlowCap por 6 meses.
Grupo 1
- A garrafa GlowCap fornecida para os indivíduos neste grupo rastreará passivamente a adesão à medicação ao longo do estudo
- A tampa da pílula coletará dados, mas não fornecerá nenhum alerta visual ou auditivo
- Um conector de gateway Ethernet coletará dados de aderência da tampa do frasco de comprimidos por meio de uma rede sem fio local. Esses dados serão enviados de casa do sujeito através da internet.
Grupo 2
- Os indivíduos neste grupo receberão lembretes visuais, auditivos e por telefone diariamente para tomar a medicação por meio do sistema GlowCap, caso não tomem a medicação para hipertensão no horário programado.
- Um conector de gateway Ethernet coletará dados de aderência da tampa do frasco de comprimidos por meio de uma rede sem fio local. Esses dados serão enviados de casa do sujeito através da internet.
- Os participantes receberão relatórios de progresso semanais e mensais por e-mail e correio, respectivamente. Os relatórios incluirão informações sobre adesão à medicação e metas-alvo. Se um sujeito não recusar, os Relatórios Mensais de Progresso também serão enviados ao médico de cuidados primários (PCP) do sujeito
- Se o assunto escolher, um amigo ou familiar receberá um relatório de progresso semanal por e-mail
- Se o sujeito escolher, ele receberá avisos (por meio de chamada telefônica automática duas vezes por mês) para reabastecer sua receita
- Indivíduos que demonstrem baixa adesão consistente à medicação receberão suporte adicional na forma de ligações da Vitality, lembrando-os de tomar a medicação.
Grupo 3
- Os indivíduos neste grupo receberão lembretes visuais, auditivos e por telefone diariamente para tomar a medicação por meio do sistema GlowCap, caso não tomem a medicação para hipertensão no horário programado.
- Um conector de gateway Ethernet coletará dados de aderência da tampa do frasco de comprimidos por meio de uma rede sem fio local. Esses dados serão enviados de casa do sujeito através da internet.
- Os participantes receberão relatórios de progresso semanais e mensais por e-mail e correio, respectivamente. Os relatórios incluirão informações sobre adesão à medicação e metas-alvo. Se um sujeito não recusar, os Relatórios Mensais de Progresso também serão enviados ao médico de cuidados primários (PCP) do sujeito
- Se o assunto escolher, um amigo ou familiar receberá um relatório de progresso semanal por e-mail
- Os indivíduos receberão incentivos financeiros na forma de um cheque para atingir uma meta de adesão de 80% de adesão ao longo de cada mês. O cheque será enviado a eles no final do estudo.
- Se o sujeito escolher, ele receberá instruções (via telefonema automático duas vezes por mês) para reabastecer sua receita
- Indivíduos que demonstrem baixa adesão consistente à medicação receberão suporte adicional na forma de ligações da Vitality lembrando-os de tomar a medicação e podem receber incentivos financeiros maiores para atingir sua meta.
Os sujeitos do estudo participarão de duas visitas de estudo, uma no início e outra no final do período de 6 meses. Nessas visitas, eles terão sua pressão arterial registrada e serão solicitados a preencher uma pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de hipertensão
- Tome um medicamento uma vez ao dia para hipertensão
- Acesso à Internet via banda larga (não dial-up)
- roteador doméstico
- Uma conta de e-mail privada
- Fluência em Inglês (falado e escrito)
- Ter um médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- As pessoas serão excluídas se não forem capazes de responder adequadamente às perguntas do pesquisador ou concluir as pesquisas.
- Pessoas com déficits cognitivos significativos serão excluídas.
- As pessoas serão excluídas se tomarem mais de três medicamentos por dia para hipertensão.
- As pessoas serão excluídas se tomarem mais de cinco medicamentos em um dia.
- As pessoas serão excluídas se tiverem daltonismo total.
- As pessoas serão excluídas se forem cegas e surdas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 2: Intervenção
Os indivíduos do Grupo dois receberão um sistema GlowCaps ativado, que os lembrará de tomar a medicação.
|
O sistema GlowCaps Connect é um sistema eletrônico de lembrete de medicação, que fornece lembretes para ajudar as pessoas a se lembrarem de tomar seus medicamentos.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 3: Intervenção/incentivo financeiro
Os sujeitos do grupo 3 receberão um sistema GlowCaps ativado, que os lembrará de tomar a medicação. estudo de 6 meses.
|
O sistema GlowCaps Connect é um sistema eletrônico de lembrete de medicação, que fornece lembretes para ajudar as pessoas a se lembrarem de tomar seus medicamentos.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 1: Controle
Os indivíduos do grupo um receberão um sistema GlowCaps desativado, que não fornecerá o serviço de lembrete.
|
O sistema Glow cap - desativado é um sistema eletrônico de medicação, que irá rastrear a adesão à medicação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantifique o impacto do GlowCaps Connect™ e seus serviços na adesão à medicação para hipertensão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a usabilidade e satisfação do sistema GlowCap
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-000254/3;MGH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .