- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00985452
Der Einfluss von GlowCaps Connect™ und seinen Diensten auf die Adhärenz von Bluthochdruck-Medikamenten
9. Oktober 2012 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Der Einfluss von GlowCaps Connect™ und seinen Diensten auf die Adhärenz von Bluthochdruckmedikamenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verabreichung von GlowCaps ConnectTM an Patienten, die einmal täglich Bluthochdruckmedikamente erhalten, zu einer Verbesserung ihrer Medikamenteneinnahme führen wird.
Die Forscher schlagen vor, eine 6-monatige randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Wirkung des GlowCaps Connect™-Systems auf die Verbesserung der Einnahme von Bluthochdruck-Medikamenten bei Probanden mit einer Diagnose von Bluthochdruck, die aus dem Großraum Boston rekrutiert wurden, zu bewerten.
130 Probanden werden eingeschrieben.
Die Probanden werden entweder in die Kontrollgruppe oder in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden das GlowCap-System 6 Monate lang verwenden.
Gruppe 1
- Die GlowCap-Flasche, die den Probanden dieser Gruppe zur Verfügung gestellt wird, verfolgt passiv die Medikamenteneinhaltung im Verlauf der Studie
- Die Pillenkappe sammelt Daten, gibt jedoch keine visuellen oder akustischen Warnungen aus
- Ein Ethernet-Gateway-Anschluss sammelt über ein lokales drahtloses Netzwerk Adhärenzdaten von der Kappe der Tablettenflasche. Diese Daten werden über das Internet von zu Hause aus versendet.
Gruppe 2
- Probanden in dieser Gruppe werden täglich visuell, akustisch und telefonisch daran erinnert, ihre Medikamente über das GlowCap-System einzunehmen, wenn sie ihre Bluthochdruck-Medikamente nicht zur geplanten Dosiszeit einnehmen
- Ein Ethernet-Gateway-Anschluss sammelt über ein lokales drahtloses Netzwerk Adhärenzdaten von der Kappe der Tablettenflasche. Diese Daten werden über das Internet von zu Hause aus versendet.
- Die Probanden erhalten wöchentliche und monatliche Fortschrittsberichte per E-Mail bzw. Post. Die Berichte enthalten Informationen über die Medikationsadhärenz und Zielvorgaben. Wenn ein Proband sich nicht abmeldet, werden monatliche Fortschrittsberichte auch an den Hausarzt (PCP) des Probanden gesendet.
- Wenn das Thema auswählt, erhält ein Freund oder Familienmitglied einen wöchentlichen Fortschrittsbericht per E-Mail
- Wenn sich der Proband entscheidet, erhält er/sie Aufforderungen (über einen automatischen Telefonanruf zweimal im Monat), sein/ihr Rezept nachzufüllen
- Probanden, die eine anhaltend geringe Medikamenteneinnahme zeigen, erhalten zusätzliche Unterstützung in Form von Anrufen von Vitality, die sie daran erinnern, die Medikamente einzunehmen.
Gruppe 3
- Probanden in dieser Gruppe werden täglich visuell, akustisch und telefonisch daran erinnert, ihre Medikamente über das GlowCap-System einzunehmen, wenn sie ihre Bluthochdruck-Medikamente nicht zur geplanten Dosiszeit einnehmen
- Ein Ethernet-Gateway-Anschluss sammelt über ein lokales drahtloses Netzwerk Adhärenzdaten von der Kappe der Tablettenflasche. Diese Daten werden über das Internet von zu Hause aus versendet.
- Die Probanden erhalten wöchentliche und monatliche Fortschrittsberichte per E-Mail bzw. Post. Die Berichte enthalten Informationen über die Medikationsadhärenz und Zielvorgaben. Wenn ein Proband sich nicht abmeldet, werden monatliche Fortschrittsberichte auch an den Hausarzt (PCP) des Probanden gesendet.
- Wenn das Thema auswählt, erhält ein Freund oder Familienmitglied einen wöchentlichen Fortschrittsbericht per E-Mail
- Die Probanden erhalten finanzielle Anreize in Form eines Schecks für das Erreichen eines Zieltreueziels von 80 % Einhaltung über jeden Monat. Der Scheck wird ihnen am Ende der Studie zugeschickt.
- Wenn die Probanden dies wünschen, erhalten sie Aufforderungen (über einen automatischen Telefonanruf zweimal im Monat), ihr Rezept nachzufüllen
- Probanden, die eine anhaltend geringe Medikamenteneinnahme zeigen, erhalten zusätzliche Unterstützung in Form von Anrufen von Vitality, die sie daran erinnern, die Medikamente einzunehmen, und erhalten möglicherweise erhöhte finanzielle Anreize, um ihr Ziel zu erreichen.
Die Studienteilnehmer nehmen an zwei Studienbesuchen teil, einen zu Beginn und einen am Ende des 6-Monats-Zeitraums. Bei diesen Besuchen wird ihr Blutdruck gemessen und sie werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von Bluthochdruck
- Nehmen Sie einmal täglich ein Medikament gegen Bluthochdruck ein
- Internetzugang über Breitband (keine Einwahl)
- Heimrouter
- Ein privates E-Mail-Konto
- Verhandlungssicheres Englisch (Wort und Schrift)
- Haben Sie einen Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, angemessen auf die Fragen der Forscher zu antworten oder die Umfragen auszufüllen.
- Menschen mit erheblichen kognitiven Defiziten werden ausgeschlossen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als drei Medikamente pro Tag gegen Bluthochdruck einnehmen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als fünf Medikamente an einem Tag einnehmen.
- Personen mit vollständiger Farbenblindheit werden ausgeschlossen.
- Menschen, die sowohl blind als auch taub sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 2: Intervention
Die Probanden in Gruppe zwei erhalten ein aktiviertes GlowCaps-System, das sie daran erinnert, ihre Medikamente einzunehmen.
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Das GlowCaps Connect-System ist ein elektronisches Medikamenten-Erinnerungssystem, das Menschen hilft, an die Einnahme ihrer Medikamente zu denken.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 3: Intervention/finanzieller Anreiz
Probanden in Gruppe 3 erhalten ein aktiviertes GlowCaps-System, das sie an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert. Probanden in Gruppe 3 erhalten außerdem einen zusätzlichen finanziellen Anreiz, der Betrag richtet sich danach, wie oft sie daran gedacht haben, ihre Medikamente einzunehmen 6-monatiges Studium.
|
Das GlowCaps Connect-System ist ein elektronisches Medikamenten-Erinnerungssystem, das Menschen hilft, an die Einnahme ihrer Medikamente zu denken.
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Gruppe 1: Kontrolle
Probanden in Gruppe eins erhalten ein deaktiviertes GlowCaps-System, das den Erinnerungsdienst nicht bereitstellt.
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Das Glow-Cap-System – deaktiviert ist ein elektronisches Medikationssystem, das die Einhaltung der Medikation verfolgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantifizieren Sie die Auswirkungen von GlowCaps Connect™ und seinen Dienstleistungen auf die Therapietreue bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des GlowCap-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-000254/3;MGH
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