- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00985452
El impacto de GlowCaps Connect™ y sus servicios en la adherencia a los medicamentos para la hipertensión
9 de octubre de 2012 actualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
El impacto de GlowCaps Connect™ y sus servicios en la adherencia a los medicamentos para la hipertensión: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar a los sujetos que toman un medicamento para la hipertensión una vez al día con GlowCaps ConnectTM conducirá a una mejora en la adherencia a la medicación.
Los investigadores proponen realizar un ensayo de control aleatorio de 6 meses para evaluar el efecto del sistema GlowCaps Connect™ en la mejora de la adherencia a la medicación para la hipertensión entre sujetos con diagnóstico de hipertensión reclutados en el área metropolitana de Boston.
Se inscribirán 130 sujetos.
Los sujetos serán aleatorizados en el grupo de control o en uno de los dos grupos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes utilizarán el sistema GlowCap durante 6 meses.
Grupo 1
- El frasco GlowCap provisto para los sujetos de este grupo hará un seguimiento pasivo de la adherencia a la medicación durante el transcurso del estudio.
- La tapa de la píldora recopilará datos, pero no proporcionará alertas visuales o auditivas.
- Un conector de puerta de enlace Ethernet recopilará datos de adherencia de la tapa del frasco de pastillas a través de una red inalámbrica local. Estos datos se enviarán fuera del hogar del sujeto a través de Internet.
Grupo 2
- Los sujetos de este grupo recibirán recordatorios visuales, auditivos y de llamadas telefónicas diarios para que tomen sus medicamentos a través del sistema GlowCap si no toman su medicamento para la hipertensión a la hora de la dosis programada.
- Un conector de puerta de enlace Ethernet recopilará datos de adherencia de la tapa del frasco de pastillas a través de una red inalámbrica local. Estos datos se enviarán fuera del hogar del sujeto a través de Internet.
- Los sujetos recibirán informes de progreso semanales y mensuales por correo electrónico y correo postal, respectivamente. Los informes incluirán información sobre la adherencia a la medicación y los objetivos. Si un sujeto no opta por no participar, también se enviarán informes de progreso mensuales al médico de atención primaria (PCP) del sujeto.
- Si el sujeto elige, un amigo o familiar recibirá un informe de progreso semanal por correo electrónico
- Si el sujeto elige, recibirá indicaciones (a través de una llamada telefónica automatizada dos veces al mes) para volver a surtir su receta.
- Los sujetos que demuestren una baja adherencia constante a la medicación recibirán apoyo adicional en forma de llamadas de Vitality recordándoles que deben tomar la medicación.
Grupo 3
- Los sujetos de este grupo recibirán recordatorios visuales, auditivos y de llamadas telefónicas diarios para que tomen sus medicamentos a través del sistema GlowCap si no toman su medicamento para la hipertensión a la hora de la dosis programada.
- Un conector de puerta de enlace Ethernet recopilará datos de adherencia de la tapa del frasco de pastillas a través de una red inalámbrica local. Estos datos se enviarán fuera del hogar del sujeto a través de Internet.
- Los sujetos recibirán informes de progreso semanales y mensuales por correo electrónico y correo postal, respectivamente. Los informes incluirán información sobre la adherencia a la medicación y los objetivos. Si un sujeto no opta por no participar, también se enviarán informes de progreso mensuales al médico de atención primaria (PCP) del sujeto.
- Si el sujeto elige, un amigo o familiar recibirá un informe de progreso semanal por correo electrónico
- Los sujetos recibirán incentivos financieros en forma de cheque por alcanzar una meta de cumplimiento del 80 % cada mes. El cheque se les enviará por correo al final del estudio.
- Si el sujeto elige, recibirá indicaciones (a través de una llamada telefónica automatizada dos veces al mes) para volver a surtir su receta.
- Los sujetos que demuestren una baja adherencia constante a la medicación recibirán apoyo adicional en forma de llamadas de Vitality recordándoles que deben tomar la medicación y pueden recibir mayores incentivos económicos para alcanzar su objetivo.
Los sujetos de estudio asistirán a dos visitas de estudio, una al principio y otra al final del período de 6 meses. En estas visitas se les registrará la presión arterial y se les pedirá que completen una encuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de hipertensión
- Tome un medicamento una vez al día para la hipertensión.
- Acceso a Internet a través de banda ancha (no dial-up)
- Enrutador doméstico
- Una cuenta de correo electrónico privada
- Fluidez en inglés (hablado y escrito)
- Tener un médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas si no pueden responder adecuadamente a las preguntas del investigador o completar las encuestas.
- Se excluirán las personas con déficits cognitivos significativos.
- Serán excluidas las personas que tomen más de tres medicamentos al día para la hipertensión.
- Las personas serán excluidas si toman más de cinco medicamentos en un día.
- Serán excluidas las personas que tengan daltonismo total.
- Las personas serán excluidas si son ciegas y sordas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 2: Intervención
Los sujetos del grupo dos recibirán un sistema GlowCaps activado, que les recordará que deben tomar su medicación.
|
El sistema GlowCaps Connect es un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos que proporciona recordatorios para ayudar a las personas a recordar tomar sus medicamentos.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 3: Intervención/incentivo económico
Los sujetos del grupo 3 recibirán un sistema GlowCaps activado, que les proporcionará recordatorios para tomar su medicación. Los sujetos del grupo 3 también recibirán un incentivo económico adicional, la cantidad se basará en la frecuencia con la que recordaron tomar su medicación durante el estudio de 6 meses.
|
El sistema GlowCaps Connect es un sistema electrónico de recordatorio de medicamentos que proporciona recordatorios para ayudar a las personas a recordar tomar sus medicamentos.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 1: Control
Los sujetos del grupo uno recibirán un sistema GlowCaps desactivado, que no proporcionará el servicio de recordatorio.
|
El sistema Glow cap - desactivado es un sistema de medicación electrónico, que hará un seguimiento de la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuantificar el impacto de GlowCaps Connect™ y sus servicios en la adherencia a la medicación para la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la usabilidad y satisfacción del sistema GlowCap
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-000254/3;MGH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .