Virkningen av GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse av hypertensjonsmedisiner
9. oktober 2012 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Effekten av GlowCaps Connect™ og dets tjenester på hypertensjonsmedisinering: En randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne antar at å gi forsøkspersoner på hypertensjonsmedisin én gang om dagen med GlowCaps ConnectTM vil føre til en forbedring i deres medisinoverholdelse.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 6-måneders randomisert kontrollforsøk for å vurdere effekten av GlowCaps Connect™-systemet på forbedring av overholdelse av hypertensjonsmedisiner blant personer med diagnosen hypertensjon rekruttert fra det større Boston-området.
130 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller i en av to intervensjonsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bruke GlowCap-systemet i 6 måneder.
Gruppe 1
- GlowCap-flasken som er gitt for forsøkspersoner i denne gruppen vil passivt spore medisinoverholdelse i løpet av studien
- Pillehetten vil samle inn data, men vil ikke gi noen visuelle eller auditive varsler
- En Ethernet Gateway-kontakt samler inn overholdelsesdata fra pilleflaskelokket via et lokalt trådløst nettverk. Disse dataene vil bli sendt ut av forsøkspersonens hjem via internett.
Gruppe 2
- Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli gitt daglig visuelle, auditive og telefonanropspåminnelser om å ta medisinene sine via GlowCap-systemet hvis de ikke klarer å ta hypertensjonsmedisinen til den planlagte dosetiden.
- En Ethernet Gateway-kontakt samler inn overholdelsesdata fra pilleflaskelokket via et lokalt trådløst nettverk. Disse dataene vil bli sendt ut av forsøkspersonens hjem via internett.
- Emner vil motta ukentlige og månedlige fremdriftsrapporter på henholdsvis e-post og post. Rapporter vil inneholde informasjon om medisinoverholdelse og målmål. Hvis et forsøksperson ikke velger bort, vil månedlige fremdriftsrapporter også bli sendt til emnets primærlege (PCP)
- Hvis emnet velger det, vil en venn eller et familiemedlem motta en ukentlig fremdriftsrapport på e-post
- Hvis forsøkspersonen velger det, vil han/hun motta oppfordringer (via automatisk telefonsamtale to ganger i måneden) om å fylle opp resepten.
- Forsøkspersoner som viser konsekvent lav overholdelse av medisiner vil motta ekstra støtte i form av oppringninger fra Vitality som minner dem om å ta medisinen.
Gruppe 3
- Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli gitt daglig visuelle, auditive og telefonanropspåminnelser om å ta medisinene sine via GlowCap-systemet hvis de ikke klarer å ta hypertensjonsmedisinen til den planlagte dosetiden.
- En Ethernet Gateway-kontakt samler inn overholdelsesdata fra pilleflaskelokket via et lokalt trådløst nettverk. Disse dataene vil bli sendt ut av forsøkspersonens hjem via internett.
- Emner vil motta ukentlige og månedlige fremdriftsrapporter på henholdsvis e-post og post. Rapporter vil inneholde informasjon om medisinoverholdelse og målmål. Hvis et forsøksperson ikke velger bort, vil månedlige fremdriftsrapporter også bli sendt til emnets primærlege (PCP)
- Hvis emnet velger det, vil en venn eller et familiemedlem motta en ukentlig fremdriftsrapport på e-post
- Forsøkspersonene vil motta økonomiske insentiver i form av en sjekk for å oppfylle et mål om etterlevelse på 80 % over hver måned. Sjekken vil bli sendt til dem ved slutten av studien.
- Hvis forsøkspersonene velger det, vil han/hun motta oppfordringer (via automatisk telefonsamtale to ganger i måneden) om å fylle opp resepten.
- Forsøkspersoner som viser konsekvent lav overholdelse av medisiner vil motta ekstra støtte i form av oppringninger fra Vitality som minner dem om å ta medisinen og kan få økte økonomiske insentiver for å nå målet.
Studieemner vil delta på to studiebesøk, ett i begynnelsen og ett ved slutten av 6-månedersperioden. Ved disse besøkene vil de få blodtrykket registrert og vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner fra 18 år og oppover
- Diagnose av hypertensjon
- Ta en gang daglig medisin for hypertensjon
- Internett-tilgang via bredbånd (ikke oppringt)
- Hjemmeruter
- En privat e-postkonto
- Flytende i engelsk (muntlig og skriftlig)
- Ha en primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Folk vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å svare tilstrekkelig på forskerens spørsmål eller fullføre undersøkelsene.
- Personer med betydelige kognitive mangler vil bli ekskludert.
- Folk vil bli ekskludert hvis de tar mer enn tre medisiner om dagen for hypertensjon.
- Folk vil bli ekskludert hvis de tar mer enn fem medisiner på en dag.
- Folk vil bli ekskludert hvis de har total fargeblindhet.
- Folk vil bli ekskludert hvis de er både blinde og døve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 2: Intervensjon
Forsøkspersoner i gruppe to vil motta et aktivert GlowCaps-system, som vil minne dem på å ta medisinene sine.
|
GlowCaps Connect-systemet er et elektronisk medisinpåminnelsessystem, som gir påminnelser for å hjelpe folk til å huske å ta medisinene sine.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 3: Intervensjon/økonomisk insentiv
Forsøkspersoner i gruppe 3 vil motta et aktivert GlowCaps-system, som vil gi dem påminnelser om å ta medisinene sine, forsøkspersoner i gruppe 3 vil også motta et ekstra økonomisk insentiv, beløpet vil være basert på hvor ofte de husket å ta medisinene sine i løpet av 6 måneders studie.
|
GlowCaps Connect-systemet er et elektronisk medisinpåminnelsessystem, som gir påminnelser for å hjelpe folk til å huske å ta medisinene sine.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 1: Kontroll
Emner i gruppe én vil motta et deaktivert GlowCaps-system, som ikke vil gi påminnelsestjenesten.
|
Glødehettesystemet - deaktivert er et elektronisk medisineringssystem som vil spore medisinoverholdelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser virkningen av GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse av hypertensjonsmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder brukervennligheten og tilfredsheten til GlowCap-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-000254/3;MGH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .