Wpływ GlowCaps Connect™ i jego usług na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie
9 października 2012 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Wpływ GlowCaps Connect™ i jego usług na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze postawili hipotezę, że podawanie pacjentom raz dziennie leku na nadciśnienie za pomocą GlowCaps ConnectTM doprowadzi do poprawy przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
Badacze proponują przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny wpływu systemu GlowCaps Connect™ na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie wśród osób z rozpoznaniem nadciśnienia, rekrutowanych z aglomeracji Bostonu.
Zapisanych zostanie 130 przedmiotów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą korzystać z systemu GlowCap przez 6 miesięcy.
Grupa 1
- Butelka GlowCap dostarczona uczestnikom z tej grupy będzie biernie śledzić przestrzeganie zaleceń lekarskich w trakcie badania
- Nasadka pigułki będzie zbierać dane, ale nie będzie dostarczać żadnych ostrzeżeń wizualnych ani dźwiękowych
- Złącze Ethernet Gateway będzie zbierać dane dotyczące przylegania z nakrętki butelki pigułki za pośrednictwem lokalnej sieci bezprzewodowej. Dane te zostaną przesłane poza dom podmiotu przez Internet.
Grupa 2
- Osoby z tej grupy będą codziennie otrzymywać wizualne, dźwiękowe i telefoniczne przypomnienia o przyjmowaniu leków za pośrednictwem systemu GlowCap, jeśli nie przyjmą leków na nadciśnienie w zaplanowanym czasie
- Złącze Ethernet Gateway będzie zbierać dane dotyczące przylegania z nakrętki butelki pigułki za pośrednictwem lokalnej sieci bezprzewodowej. Dane te zostaną przesłane poza dom podmiotu przez Internet.
- Uczestnicy będą otrzymywać tygodniowe i miesięczne raporty z postępów odpowiednio pocztą elektroniczną i pocztą. Raporty będą zawierać informacje o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i docelowych celach. Jeśli pacjent nie zrezygnuje, miesięczne raporty z postępów będą również wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu (PCP) pacjenta
- Jeśli temat wybierze, przyjaciel lub członek rodziny otrzyma tygodniowy raport z postępów e-mailem
- Jeśli podmiot wybierze, otrzyma monity (poprzez automatyczną rozmowę telefoniczną dwa razy w miesiącu) o uzupełnienie recepty
- Osoby wykazujące konsekwentnie niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich otrzymają dodatkowe wsparcie w postaci telefonów od Vitality przypominających im o przyjęciu leku.
Grupa 3
- Osoby z tej grupy będą codziennie otrzymywać wizualne, dźwiękowe i telefoniczne przypomnienia o przyjmowaniu leków za pośrednictwem systemu GlowCap, jeśli nie przyjmą leków na nadciśnienie w zaplanowanym czasie
- Złącze Ethernet Gateway będzie zbierać dane dotyczące przylegania z nakrętki butelki pigułki za pośrednictwem lokalnej sieci bezprzewodowej. Dane te zostaną przesłane poza dom podmiotu przez Internet.
- Uczestnicy będą otrzymywać tygodniowe i miesięczne raporty z postępów odpowiednio pocztą elektroniczną i pocztą. Raporty będą zawierać informacje o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i docelowych celach. Jeśli pacjent nie zrezygnuje, miesięczne raporty z postępów będą również wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu (PCP) pacjenta
- Jeśli temat wybierze, przyjaciel lub członek rodziny otrzyma tygodniowy raport z postępów e-mailem
- Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe w formie czeku za osiągnięcie docelowego poziomu przestrzegania zaleceń wynoszącego 80% w każdym miesiącu. Czek zostanie wysłany pocztą na koniec badania.
- Jeśli pacjent wybierze, otrzyma monity (poprzez automatyczną rozmowę telefoniczną dwa razy w miesiącu) o uzupełnienie recepty
- Osoby wykazujące stałe niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich otrzymają dodatkowe wsparcie w postaci telefonów od Vitality przypominających im o przyjęciu leku i mogą otrzymać zwiększone zachęty finansowe, aby osiągnąć swój cel.
Badani wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych, jednej na początku i jednej na końcu 6-miesięcznego okresu. Podczas tych wizyt będą mierzone ciśnienie krwi i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
- Przyjmuj raz dziennie lek na nadciśnienie
- Dostęp do Internetu przez łącze szerokopasmowe (nie dial-up)
- Router domowy
- Prywatne konto e-mail
- Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
- Mieć lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie będą w stanie odpowiednio odpowiedzieć na pytania badacza lub wypełnić ankiet, zostaną wykluczone.
- Osoby ze znacznymi deficytami poznawczymi będą wykluczone.
- Ludzie zostaną wykluczeni, jeśli przyjmą więcej niż trzy leki dziennie na nadciśnienie.
- Osoby, które przyjmą więcej niż pięć leków w ciągu jednego dnia, zostaną wykluczone.
- Ludzie zostaną wykluczeni, jeśli mają całkowitą ślepotę barw.
- Ludzie zostaną wykluczeni, jeśli będą zarówno ślepi, jak i głusi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 2: Interwencja
Badani z grupy drugiej otrzymają aktywowany system GlowCaps, który przypomni im o zażyciu leków.
|
System GlowCaps Connect to elektroniczny system przypomnień o lekach, który zapewnia przypomnienia, aby pomóc ludziom pamiętać o przyjmowaniu leków.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 3: Interwencja/zachęty finansowe
Badani z grupy 3 otrzymają aktywowany system GlowCaps, który będzie im przypominał o przyjmowaniu leków, Badani z grupy 3 otrzymają również dodatkową zachętę finansową, której wysokość będzie uzależniona od tego, jak często pamiętali o zażyciu leków podczas badania 6-miesięczna nauka.
|
System GlowCaps Connect to elektroniczny system przypomnień o lekach, który zapewnia przypomnienia, aby pomóc ludziom pamiętać o przyjmowaniu leków.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 1: Kontrola
Osoby z grupy pierwszej otrzymają dezaktywowany system GlowCaps, który nie będzie świadczył usługi przypominania.
|
System Glow cap - dezaktywowany to elektroniczny system leków, który będzie śledził przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń ilościowo wpływ GlowCaps Connect™ i jego usług na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń użyteczność i satysfakcję z systemu GlowCap
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-000254/3;MGH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .