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GlowCaps Connect™ とそのサービスが高血圧治療薬アドヒアランスに与える影響

2012年10月9日 更新者:Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital

GlowCaps Connect™ とそのサービスが高血圧薬のアドヒアランスに与える影響: 無作為対照試験

研究者らは、被験者に GlowCaps ConnectTM を使用した 1 日 1 回の高血圧治療薬を投与すると、服薬遵守が改善されると仮定しています。 研究者らは、ボストン大都市圏から集められた高血圧症と診断された被験者の高血圧薬アドヒアランスの向上に対する GlowCaps Connect™ システムの効果を評価するために、6 か月の無作為対照試験を実施することを提案しています。 130科目が登録されます。 被験者は、対照群または2つの介入群のうちの1つに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は GlowCap システムを 6 か月間使用します。

グループ1

  • このグループの被験者に提供された GlowCap ボトルは、研究の過程で服薬順守を受動的に追跡します
  • ピルキャップはデータを収集しますが、視覚的または聴覚的なアラートは提供しません
  • イーサネット ゲートウェイ コネクタは、ローカル ワイヤレス ネットワーク経由でピル ボトル キャップからアドヒアランス データを収集します。 このデータは、対象者の自宅からインターネットを通じて送信されます。

グループ 2

  • このグループの被験者には、予定された投与時間に高血圧の薬を服用できなかった場合、GlowCap システムを介して薬を服用するように、視覚的、聴覚的、および電話で毎日リマインダーが与えられます。
  • イーサネット ゲートウェイ コネクタは、ローカル ワイヤレス ネットワーク経由でピル ボトル キャップからアドヒアランス データを収集します。 このデータは、対象者の自宅からインターネットを通じて送信されます。
  • 被験者は、毎週および毎月の進捗レポートを電子メールおよび郵送で受け取ります。 レポートには、服薬順守と目標目標に関する情報が含まれます。 被験者がオプトアウトしない場合、月次進捗レポートも被験者の主治医 (PCP) に送信されます。
  • 対象者が選択した場合、友人または家族は電子メールで週次進捗レポートを受け取ります
  • 被験者が選択した場合、彼/彼女は、処方箋を補充するように(月に2回の自動電話を介して)プロンプトを受け取ります.
  • 服薬遵守率が一貫して低い被験者は、Vitality からの電話という形で追加のサポートを受け、服薬を思い出させます。

グループ 3

  • このグループの被験者には、予定された投与時間に高血圧の薬を服用できなかった場合、GlowCap システムを介して薬を服用するように、視覚的、聴覚的、および電話で毎日リマインダーが与えられます。
  • イーサネット ゲートウェイ コネクタは、ローカル ワイヤレス ネットワーク経由でピル ボトル キャップからアドヒアランス データを収集します。 このデータは、対象者の自宅からインターネットを通じて送信されます。
  • 被験者は、毎週および毎月の進捗レポートを電子メールおよび郵送で受け取ります。 レポートには、服薬順守と目標目標に関する情報が含まれます。 被験者がオプトアウトしない場合、月次進捗レポートも被験者の主治医 (PCP) に送信されます。
  • 対象者が選択した場合、友人または家族は電子メールで週次進捗レポートを受け取ります
  • 被験者は、毎月80%の順守という目標順守目標を達成するための小切手の形で金銭的インセンティブを受け取ります。 小切手は研究の最後に彼らに郵送されます。
  • 被験者が選択した場合、被験者は(月に 2 回の自動電話を介して)処方箋を補充するよう促されます。
  • 服薬遵守が一貫して低い被験者は、Vitality からの電話という形で追加のサポートを受け、薬を服用するよう促し、目標を達成するための金銭的インセンティブを増やすことができます。

研究対象者は、最初に 1 回、6 か月の期間の終わりに 1 回、合計 2 回の研究訪問に参加します。 これらの訪問では、血圧が記録され、調査を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男女
  • 高血圧の診断
  • 高血圧の薬を1日1回服用する
  • ブロードバンド経由のインターネット アクセス (ダイヤルアップではありません)
  • ホームルーター
  • プライベートメールアカウント
  • 流暢な英語力(会話および筆記)
  • かかりつけ医を持つ

除外基準:

  • 研究者の質問に適切に答えることができない、または調査を完了することができない場合、人々は除外されます。
  • 重大な認知障害のある人は除外されます。
  • 高血圧症で 1 日に 3 つ以上の薬を服用している場合は除外されます。
  • 1日に5つ以上の薬を服用する人は除外されます。
  • 完全な色盲の人は除外されます。
  • 目が見えず耳も聞こえない人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 2: 介入
グループ 2 の被験者には、薬を服用するように促す有効化された GlowCaps システムが提供されます。
GlowCaps Connect システムは、薬の服用を忘れないようにリマインダーを提供する電子投薬リマインダー システムです。
他の名前:
  • バイタリティ グローキャップ コネクト
他の:グループ 3: 介入/金銭的インセンティブ
グループ 3 の被験者は、活性化された GlowCaps システムを受け取り、薬を服用するようにリマインダーを提供します。グループ 3 の被験者は、追加の金銭的インセンティブも受け取ります。 6ヶ月の研究。
GlowCaps Connect システムは、薬の服用を忘れないようにリマインダーを提供する電子投薬リマインダー システムです。
他の名前:
  • バイタリティ グローキャップ コネクト
他の:グループ 1: コントロール
グループ 1 の被験者は、リマインダー サービスを提供しない非アクティブ化された GlowCaps システムを受け取ります。
グロー キャップ システム - 無効化されているのは、服薬順守を追跡する電子投薬システムです。
他の名前:
  • バイタリティグローキャップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GlowCaps Connect™ とそのサービスが高血圧の服薬アドヒアランスに与える影響を定量化する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GlowCap システムの使いやすさと満足度を評価する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph C Kvedar, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月9日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-P-000254/3;MGH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GlowCaps Connect システムの臨床試験

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