Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto di GlowCaps Connect™ e dei suoi servizi sull'aderenza ai farmaci per l'ipertensione

9 ottobre 2012 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

L'impatto di GlowCaps Connect™ e dei suoi servizi sull'aderenza ai farmaci per l'ipertensione: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che fornire ai soggetti una volta al giorno un farmaco per l'ipertensione con GlowCaps ConnectTM porterà a un miglioramento della loro aderenza ai farmaci. I ricercatori propongono di condurre uno studio di controllo randomizzato di 6 mesi per valutare l'effetto del sistema GlowCaps Connect ™ sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'ipertensione tra i soggetti con diagnosi di ipertensione reclutati dalla grande area di Boston. Saranno arruolati 130 soggetti. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo di controllo o in uno dei due gruppi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti utilizzeranno il sistema GlowCap per 6 mesi.

Gruppo 1

  • Il flacone GlowCap fornito ai soggetti di questo gruppo seguirà passivamente l'aderenza ai farmaci nel corso dello studio
  • Il tappo della pillola raccoglierà dati, ma non fornirà alcun avviso visivo o uditivo
  • Un connettore gateway Ethernet raccoglierà i dati di aderenza dal tappo del flacone della pillola tramite una rete wireless locale. Questi dati verranno inviati fuori casa del soggetto tramite Internet.

Gruppo 2

  • Ai soggetti di questo gruppo verranno forniti promemoria visivi, uditivi e telefonici giornalieri per assumere i farmaci tramite il sistema GlowCap se non riescono a prendere i farmaci per l'ipertensione all'ora della dose programmata
  • Un connettore gateway Ethernet raccoglierà i dati di aderenza dal tappo del flacone della pillola tramite una rete wireless locale. Questi dati verranno inviati fuori casa del soggetto tramite Internet.
  • I soggetti riceveranno rispettivamente i rapporti sui progressi settimanali e mensili via e-mail e posta. I report includeranno informazioni sull'aderenza ai farmaci e sugli obiettivi prefissati. Se un soggetto non rinuncia, i rapporti mensili sui progressi verranno inviati anche al medico di base del soggetto (PCP)
  • Se il soggetto lo desidera, un amico o un familiare riceverà via e-mail un rapporto sui progressi settimanali
  • Se il soggetto sceglie, riceverà richieste (tramite telefonata automatica due volte al mese) per ricaricare la sua prescrizione
  • I soggetti che dimostrano una costante bassa aderenza ai farmaci riceveranno ulteriore supporto sotto forma di chiamate da Vitality che ricorda loro di assumere il farmaco.

Gruppo 3

  • Ai soggetti di questo gruppo verranno forniti promemoria visivi, uditivi e telefonici giornalieri per assumere i farmaci tramite il sistema GlowCap se non riescono a prendere i farmaci per l'ipertensione all'ora della dose programmata
  • Un connettore gateway Ethernet raccoglierà i dati di aderenza dal tappo del flacone della pillola tramite una rete wireless locale. Questi dati verranno inviati fuori casa del soggetto tramite Internet.
  • I soggetti riceveranno rispettivamente i rapporti sui progressi settimanali e mensili via e-mail e posta. I report includeranno informazioni sull'aderenza ai farmaci e sugli obiettivi prefissati. Se un soggetto non rinuncia, i rapporti mensili sui progressi verranno inviati anche al medico di base del soggetto (PCP)
  • Se il soggetto lo desidera, un amico o un familiare riceverà via e-mail un rapporto sui progressi settimanali
  • I soggetti riceveranno incentivi finanziari sotto forma di un assegno per il raggiungimento di un obiettivo di aderenza target dell'80% di aderenza ogni mese. L'assegno verrà loro inviato per posta al termine dello studio.
  • Se i soggetti scelgono, riceveranno richieste (tramite telefonata automatica due volte al mese) per ricaricare la sua prescrizione
  • I soggetti che dimostrano una costante bassa aderenza ai farmaci riceveranno ulteriore supporto sotto forma di chiamate da Vitality che ricorda loro di assumere il farmaco e potrebbero ricevere maggiori incentivi finanziari per raggiungere il loro obiettivo.

I soggetti dello studio parteciperanno a due visite di studio, una all'inizio e una alla fine del periodo di 6 mesi. Durante queste visite verrà registrata la pressione sanguigna e gli verrà chiesto di completare un sondaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti dai 18 anni in su
  • Diagnosi di ipertensione
  • Prendi un farmaco una volta al giorno per l'ipertensione
  • Accesso a Internet tramite banda larga (non dial-up)
  • Router domestico
  • Un account di posta elettronica privato
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta)
  • Avere un medico di base

Criteri di esclusione:

  • Le persone saranno escluse se non sono in grado di rispondere adeguatamente alle domande del ricercatore o di completare i sondaggi.
  • Saranno escluse le persone con deficit cognitivi significativi.
  • Le persone saranno escluse se assumono più di tre farmaci al giorno per l'ipertensione.
  • Le persone saranno escluse se assumono più di cinque farmaci in un giorno.
  • Le persone saranno escluse se hanno daltonismo totale.
  • Le persone saranno escluse se sono sia cieche che sorde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 2: Intervento
I soggetti del gruppo due riceveranno un sistema GlowCaps attivato, che ricorderà loro di assumere i farmaci.
Altro: Sistema GlowCaps Connect
Il sistema GlowCaps Connect è un sistema elettronico di promemoria dei farmaci, che fornisce promemoria per aiutare le persone a ricordarsi di assumere i farmaci.
Altri nomi:
  • Vitality GlowCaps Connect
Altro: Gruppo 3: Intervento/incentivo finanziario
I soggetti del gruppo 3 riceveranno un sistema GlowCaps attivato, che fornirà loro dei promemoria per assumere i farmaci. I soggetti del gruppo 3 riceveranno anche un ulteriore incentivo finanziario, l'importo sarà basato sulla frequenza con cui si sono ricordati di assumere i farmaci durante il Studio di 6 mesi.
Altro: Sistema GlowCaps Connect
Il sistema GlowCaps Connect è un sistema elettronico di promemoria dei farmaci, che fornisce promemoria per aiutare le persone a ricordarsi di assumere i farmaci.
Altri nomi:
  • Vitality GlowCaps Connect
Altro: Gruppo 1: Controllo
I soggetti del gruppo uno riceveranno un sistema GlowCaps disattivato, che non fornirà il servizio di promemoria.
Altro: Sistema Glow Cap - disattivato
Il sistema Glow cap - disattivato è un sistema elettronico di farmaci, che monitorerà l'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
  • Vitality GlowCaps

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantifica l'impatto di GlowCaps Connect™ e dei suoi servizi sull'aderenza ai farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta l'usabilità e la soddisfazione del sistema GlowCap
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-000254/3;MGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema GlowCaps Connect

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi