乙酰半胱氨酸在幽门螺杆菌感染“拯救”疗法中的疗效。试验研究
2010年1月25日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
幽门螺杆菌胃部感染是世界上最普遍的传染病之一。 大多数上消化道疾病都与幽门螺杆菌感染有关，因此可以用抗生素治疗，这一发现是一项重要的医学进步。 目前，所有共识会议和指南都推荐基于质子泵抑制剂 (PPI) 或雷尼替丁枸橼酸铋 (RBC) 加两种抗生素（克拉霉素和阿莫西林或硝基咪唑）的一线三联疗法。 即使正确使用这种药物组合，仍有多达 23% 的患者无法根除感染。 因此，已经推荐了几种二线疗法。 基于 PPI、铋剂、四环素和甲硝唑的 7 天四联疗法更常被接受。 然而，通过二线治疗，细菌根除可能在多达 40% 的病例中失败。 当严格指示根除幽门螺杆菌时，进一步治疗的选择是有争议的。 如果可行，内窥镜检查与培养和随后的抗生素敏感性测试仍然是两次根除失败的患者避免广泛使用昂贵抗生素的最合适选择。 这些药物的使用也可能引起严重的副作用和产生幽门螺杆菌抗性菌株。
幽门螺杆菌的耐药菌株可以在胃的粘膜表面显示出粘液和微生物呈球形的致密生物膜，这可能在确定对抗生素治疗的耐药性方面发挥作用。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可能会溶解生物膜结构并有助于根除幽门螺杆菌的耐药菌株。
研究概览
详细说明
为了评估 NAC 作为与培养引导的抗生素疗法相关的预处理尝试作为多次尝试抗生素失败后的挽救疗法的有用性，在研究的第一阶段，NAC 对生物膜形成及其破坏的影响将是通过在培养的幽门螺杆菌分离株中添加 NAC 进行体外测试，这些患者有至少 4 次根除尝试失败的历史。
在内窥镜检查过程中，将采集两份胃粘膜活检样本用于微生物学目的。
标本将用于幽门螺杆菌培养。
在 5 例患者的标本中，H pylori 将与 2 mg NAC 一起培养，而在其他 5 例中，H pylori 培养将在没有 NAC 的情况下进行。
在后者中，在生物膜形成后，幽门螺杆菌分离株将面临不同剂量的 NAC（2 毫克、10 毫克和 20 毫克）以观察生物膜的行为。
在研究的第二阶段，将连续招募 40 名在至少四次根除幽门螺杆菌尝试失败后的患者。
在内窥镜检查期间，在每位患者中，将从胃体获得至少 4 个粘膜活组织检查。
其中两个活检将用于扫描电子显微镜 (SEM) 的生物膜研究。
剩余的活组织检查将用于幽门螺杆菌培养。
从培养中，将进行体外抗生素敏感性测试以及幽门螺杆菌分离株的遗传分析。
仅在抗生素敏感性测试的基础上，患者将被随机分配接受两种不同的根除方案：A 组，患者接受 NCA 600 mg，每天一次，持续一周，随后接受培养指导的一周疗程，包括 PPI 加两次抗幽门螺杆菌的抗生素； B 组（对照组），患者仅接受以培养为指导的为期一周的抗生素治疗，包括一种 PPI 加两种抗生素。
敏感抗生素将始终根据更有利的最小抑菌浓度值来选择。
所有患者都会有日记记录治疗期间的副作用和症状。
依从性将通过计算 7 天治疗后退回的药片来衡量。
患者将在治疗结束后至少两个月进行对照 C13 尿素呼气试验。
他们还将被邀请重复内窥镜检查以监测生物膜的持久性或缺失。
最后，还将根据幽门螺杆菌分离株的遗传分析，对两个治疗组获得的结果进行比较和评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
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接触：
- Giovanni Cammarota, MD
- 电话号码：0039-06-30155948
- 邮箱：gcammarota@rm.unicatt.it
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首席研究员：
- Giovanni Cammarota, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 年龄 > 18 岁
- 在至少两次抗生素根除尝试失败后，在胃镜检查或 13C 尿素呼气试验中持续感染幽门螺杆菌
排除标准：
- 已证实对乙酰半胱氨酸或治疗幽门螺杆菌的抗生素过敏
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B组：抗生素治疗（对照）
仅接受以培养为指导的为期一周的抗生素治疗（包括一种 PPI 加两种抗生素）的患者
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仅接受以培养为指导的为期一周的抗生素治疗（包括一种 PPI 加两种抗生素）的患者
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有源比较器：A 组：NCA 600mg + 抗生素
NCA 600mg 每天一次，持续一周，随后进行培养引导的一周疗程，包括 PPI 和两种抗生素
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NCA 600mg 每天一次，持续一周，随后进行培养引导的一周疗程，包括 PPI 和两种抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 NAC 作为与文化引导的抗生素治疗相关的预处理尝试作为多次尝试抗生素失败后的挽救治疗的有用性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Cammarota, MD、Catholic University, Institute of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月25日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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