Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetilcysteins effektivitet i 'Rescue'-terapi for Helicobacter Pylori-infektion. Indledende studier

25. januar 2010 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

H pylori maveinfektion er en af ​​de mest udbredte infektionssygdomme på verdensplan. Opdagelsen af, at de fleste øvre gastrointestinale sygdomme er relateret til H pylori-infektion og derfor kan behandles med antibiotika, er et vigtigt medicinsk fremskridt. I øjeblikket anbefales en tredobbelt førstelinjebehandling baseret på protonpumpehæmmer (PPI) eller ranitidin bismuthcitrat (RBC) plus to antibiotika (clarithromycin og amoxicillin eller nitroimidazol) af alle konsensuskonferencer og retningslinjer. Selv med korrekt brug af denne lægemiddelkombination kan infektion ikke udryddes hos op til 23 % af patienterne. Derfor er adskillige andenlinjebehandlinger blevet anbefalet. En 7 dages firdobbelt terapi baseret på PPI, bismuth, tetracyclin og metronidazol er den hyppigst accepterede. Men med andenlinjesbehandling kan bakterieudryddelse mislykkes i op til 40 % af tilfældene. Når H pylori-udryddelse er strengt indiceret, er valget af yderligere behandling kontroversielt. Når det er tilgængeligt, er endoskopi med dyrkning og deraf følgende antibiotikafølsomhedstest den mest passende mulighed for patienter med to udryddelsesfejl for at undgå en udbredt brug af dyre antibiotika. Brugen af ​​disse lægemidler kan også inducere alvorlige bivirkninger og udvikling af H pylori-resistente stammer.

Resistente stammer af Helicobacter pylori kan vise en tæt biofilm med slim og mikroorganismer i en coccoid-form på slimhinden i maven, som kan have en rolle i at bestemme resistensen over for antibiotikabehandlinger. N-acetil-cystein (NAC) kan muligvis opløse biofilmarkitekturen og hjælpe med at udrydde resistente stammer af H pylori.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere anvendeligheden af ​​NAC som forbehandlingsforsøg forbundet med en kultur-guidet antibiotikaterapi som redningsterapi efter multi-forsøg antibiotikasvigt, vil effekten af ​​NAC på biofilmdannelse og på dens nedrivning i første fase af undersøgelsen være testet in vitro ved at tilføje NAC i dyrkede H pylori-isolater fra et begrænset antal patienter (n10) med en historie på mindst 4 mislykkede udryddelsesforsøg. To biopsiprøver af maveslimhinden vil blive udtaget under endoskopi til mikrobiologiske formål. Prøver vil blive brugt til H pylori-kultur. I prøver fra 5 patienter vil H pylori blive dyrket sammen med NAC 2 mg, mens i de øvrige 5 tilfælde vil H pylori dyrkning blive udført uden NAC. I disse sidstnævnte vil H pylori-isolater efter biofilmdannelsen blive konfronteret med forskellige doser af NAC (2 mg, 10 mg og 20 mg) for at observere biofilmens opførsel. I anden fase af undersøgelsen vil 40 patienter, efter mindst fire mislykkede forsøg på at udrydde H pylori, blive rekrutteret fortløbende. Under endoskopi vil der i hver patient blive opnået mindst 4 slimhindebiopsier fra mavekroppen. To af disse biopsier vil blive brugt til biofilmundersøgelse ved scanningselektronmikroskopi (SEM). De resterende biopsier vil blive brugt til H pylori-dyrkning. Fra dyrkning udføres in vitro antibiotikafølsomhedstestning sammen med genetisk analyse af H pylori-isolater. På basis af antibiotikafølsomhedstest alene vil patienterne derefter tilfældigt fordeles til at modtage to forskellige udryddelsesskemaer: Gruppe A, patienter, der får NCA 600 mg én gang dagligt i en uge og efterfølgende en kultur-guidet én-uges regime inklusive en PPI plus to antibiotika mod H pylori; gruppe B (kontrol), patienter, der udelukkende modtager en kulturvejledt en-uges antibiotikabehandling inklusive en PPI plus to antibiotika. Sensitive antibiotika vil altid blive valgt på baggrund af den mere gunstige minimum hæmmende koncentrationsværdi. alle patienter vil have en dagbog for at registrere bivirkninger og symptomer under behandlingen. Compliance måles ved at tælle de tabletter, der returneres efter 7-dages behandling. Patienterne vil tage en kontrol C13 urea udåndingstest mindst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. De vil også blive inviteret til at gentage endoskopisk undersøgelse for at overvåge biofilmpersistens eller -fravær. Til sidst vil resultater opnået med de to behandlingsarme blive sammenlignet og evalueret også i lyset af genetiske analyser af H pylori-isolater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Institute of Internal Medicine - Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Cammarota, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder > 18 år
  • Vedvarende infektion fra Helicobacter pylori, ved gastroskopi eller 13C urea-udåndingstest, efter mindst to mislykkede antibiotikaudryddelsesforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Verificerede allergier over for acetylcystein eller over for antibiotika for at helbrede Helicobacter pylori
  • Graviditet, pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B: antibiotikabehandling (kontrol)
patienter, der udelukkende modtager en kultur-guidet en-uges antibiotikabehandling inklusive en PPI plus to antibiotika
patienter, der udelukkende modtager en kultur-guidet en-uges antibiotikabehandling inklusive en PPI plus to antibiotika
Aktiv komparator: Gruppe A: NCA 600mg +antibiotika
NCA 600mg én gang dagligt i en uge og efterfølgende en kultur-guidet én-uges kur inklusive en PPI plus to antibiotika
NCA 600mg én gang dagligt i en uge og efterfølgende en kultur-guidet én-uges kur inklusive en PPI plus to antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere anvendeligheden af ​​NAC som forbehandlingsforsøg forbundet med en kultur-guidet antibiotikaterapi som redningsterapi efter multi-forsøg med antibiotikasvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Gruppe B: antibiotikabehandling (kontrol)

Abonner