- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00985608
Acetilcysteins effektivitet i 'Rescue'-terapi for Helicobacter Pylori-infektion. Indledende studier
H pylori maveinfektion er en af de mest udbredte infektionssygdomme på verdensplan. Opdagelsen af, at de fleste øvre gastrointestinale sygdomme er relateret til H pylori-infektion og derfor kan behandles med antibiotika, er et vigtigt medicinsk fremskridt. I øjeblikket anbefales en tredobbelt førstelinjebehandling baseret på protonpumpehæmmer (PPI) eller ranitidin bismuthcitrat (RBC) plus to antibiotika (clarithromycin og amoxicillin eller nitroimidazol) af alle konsensuskonferencer og retningslinjer. Selv med korrekt brug af denne lægemiddelkombination kan infektion ikke udryddes hos op til 23 % af patienterne. Derfor er adskillige andenlinjebehandlinger blevet anbefalet. En 7 dages firdobbelt terapi baseret på PPI, bismuth, tetracyclin og metronidazol er den hyppigst accepterede. Men med andenlinjesbehandling kan bakterieudryddelse mislykkes i op til 40 % af tilfældene. Når H pylori-udryddelse er strengt indiceret, er valget af yderligere behandling kontroversielt. Når det er tilgængeligt, er endoskopi med dyrkning og deraf følgende antibiotikafølsomhedstest den mest passende mulighed for patienter med to udryddelsesfejl for at undgå en udbredt brug af dyre antibiotika. Brugen af disse lægemidler kan også inducere alvorlige bivirkninger og udvikling af H pylori-resistente stammer.
Resistente stammer af Helicobacter pylori kan vise en tæt biofilm med slim og mikroorganismer i en coccoid-form på slimhinden i maven, som kan have en rolle i at bestemme resistensen over for antibiotikabehandlinger. N-acetil-cystein (NAC) kan muligvis opløse biofilmarkitekturen og hjælpe med at udrydde resistente stammer af H pylori.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
-
Kontakt:
- Giovanni Cammarota, MD
- Telefonnummer: 0039-06-30155948
- E-mail: gcammarota@rm.unicatt.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Cammarota, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder > 18 år
- Vedvarende infektion fra Helicobacter pylori, ved gastroskopi eller 13C urea-udåndingstest, efter mindst to mislykkede antibiotikaudryddelsesforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Verificerede allergier over for acetylcystein eller over for antibiotika for at helbrede Helicobacter pylori
- Graviditet, pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: antibiotikabehandling (kontrol)
patienter, der udelukkende modtager en kultur-guidet en-uges antibiotikabehandling inklusive en PPI plus to antibiotika
|
patienter, der udelukkende modtager en kultur-guidet en-uges antibiotikabehandling inklusive en PPI plus to antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: NCA 600mg +antibiotika
NCA 600mg én gang dagligt i en uge og efterfølgende en kultur-guidet én-uges kur inklusive en PPI plus to antibiotika
|
NCA 600mg én gang dagligt i en uge og efterfølgende en kultur-guidet én-uges kur inklusive en PPI plus to antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere anvendeligheden af NAC som forbehandlingsforsøg forbundet med en kultur-guidet antibiotikaterapi som redningsterapi efter multi-forsøg med antibiotikasvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 253/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .