Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost acetilcysteinu v „záchranné“ terapii infekce Helicobacter pylori. Pilotní studie

25. ledna 2010 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart

Žaludeční infekce H pylori je celosvětově jedním z nejrozšířenějších infekčních onemocnění. Zjištění, že většina onemocnění horní části gastrointestinálního traktu souvisí s infekcí H pylori, a proto je lze léčit antibiotiky, je důležitým medicínským pokrokem. V současné době je všemi konsenzuálními konferencemi a doporučenými postupy doporučována trojitá terapie první linie na bázi inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo ranitidinbismutcitrátu (RBC) plus dvou antibiotik (klaritromycin a amoxicilin nebo nitroimidazol). I při správném užívání této lékové kombinace nelze infekci vymýtit až u 23 % pacientů. Proto bylo doporučeno několik terapií druhé linie. Častěji akceptovaná je 7 d čtyřnásobná terapie na bázi PPI, bismutu, tetracyklinu a metronidazolu. Při terapii druhé linie však může eradikace bakterií selhat až ve 40 % případů. Pokud je eradikace H pylori přísně indikována, je volba další léčby kontroverzní. Je-li k dispozici, zůstává endoskopie s kultivací a následné testování citlivosti na antibiotika nejvhodnější možností pro pacienty se dvěma selháními eradikace, aby se předešlo rozsáhlému používání drahých antibiotik. Použití těchto léků může také vyvolat závažné vedlejší účinky a vývoj kmenů odolných H pylori.

Rezistentní kmeny Helicobacter pylori mohou na slizničním povrchu žaludku vykazovat hustý biofilm s hlenem a mikroorganismy v kokoidním tvaru, který může hrát roli při určování rezistence vůči antibiotickým terapiím. N-acetil-cystein (NAC) může rozpustit architekturu biofilmu a pomoci vymýtit rezistentní kmeny H pylori.

Přehled studie

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit užitečnost NAC jako předléčebného pokusu spojeného s kulturou řízenou antibiotickou terapií jako záchrannou terapii po vícenásobném selhání antibiotik, v první fázi studie bude vliv NAC na tvorbu biofilmu a na jeho demolici. testováno in vitro přidáním NAC do kultivovaných izolátů H pylori od omezeného počtu pacientů (n10) s anamnézou alespoň 4 neúspěšných pokusů o eradikaci. Během endoskopie budou odebrány dva bioptické vzorky žaludeční sliznice pro mikrobiologické účely. Vzorky budou použity pro kultivaci H pylori. Ve vzorcích od 5 pacientů bude H pylori kultivován společně s NAC 2 mg, zatímco v ostatních 5 případech bude kultivace H pylori provedena bez NAC. V těchto případech budou izoláty H pylori po vytvoření biofilmu vystaveny různým dávkám NAC (2 mg, 10 mg a 20 mg), aby bylo možné pozorovat chování biofilmu. Ve druhé fázi studie bude postupně přijato 40 pacientů po nejméně čtyřech neúspěšných pokusech o eradikaci H pylori. Během endoskopie budou u každého pacienta odebrány alespoň 4 slizniční biopsie z těla žaludku. Dvě z těchto biopsií budou použity pro studium biofilmu na rastrovací elektronové mikroskopii (SEM). Zbývající biopsie budou použity pro kultivaci H pylori. Z kultury bude provedeno in vitro testování citlivosti na antibiotika spolu s genetickou analýzou izolátů H pylori. Na základě samotného testování citlivosti na antibiotika budou pacienti poté náhodně rozděleni do dvou různých eradikačních schémat: Skupina A, pacienti dostávající NCA 600 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a následně kultivační týdenní režim zahrnující PPI plus dva antibiotika proti H pylori; skupina B (kontrola), pacienti, kteří dostávají pouze kultivačně řízenou týdenní antibiotickou léčbu zahrnující PPI plus dvě antibiotika. Citlivá antibiotika budou vždy volena na základě příznivější hodnoty minimální inhibiční koncentrace. všichni pacienti budou mít deník, do kterého budou zaznamenávat vedlejší účinky a symptomy během terapie. Compliance bude měřena počítáním tablet vrácených po 7denní léčbě. Pacienti podstoupí kontrolní dechový test na močovinu C13 minimálně dva měsíce po ukončení terapie. Budou také vyzváni k opakování endoskopického vyšetření pro sledování perzistence nebo absence biofilmu. Nakonec budou výsledky získané se dvěma léčebnými rameny porovnány a vyhodnoceny také ve světle genetických analýz izolátů H pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Institute of Internal Medicine - Catholic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Cammarota, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Přetrvávající infekce Helicobacter pylori při gastroskopii nebo dechovém testu na močovinu 13C po nejméně dvou neúspěšných pokusech o eradikaci antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Ověřená alergie na acetylcystein nebo na antibiotika k léčbě Helicobacter pylori
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B: léčba antibiotiky (kontrola)
pacienti, kteří dostávají pouze kultivačně řízenou týdenní antibiotickou léčbu zahrnující PPI plus dvě antibiotika
pacienti, kteří dostávají pouze kultivačně řízenou týdenní antibiotickou léčbu zahrnující PPI plus dvě antibiotika
Aktivní komparátor: Skupina A: NCA 600 mg + antibiotika
NCA 600 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a následně týdenní režim řízený kultivací zahrnující PPI plus dvě antibiotika
NCA 600 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a následně týdenní režim řízený kultivací zahrnující PPI plus dvě antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit užitečnost NAC jako pokusu před léčbou spojeného s kulturou řízenou antibiotickou terapií jako záchrannou terapii po vícenásobném selhání antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Skupina B: léčba antibiotiky (kontrola)

Předplatit