- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00985608
Účinnost acetilcysteinu v „záchranné“ terapii infekce Helicobacter pylori. Pilotní studie
Žaludeční infekce H pylori je celosvětově jedním z nejrozšířenějších infekčních onemocnění. Zjištění, že většina onemocnění horní části gastrointestinálního traktu souvisí s infekcí H pylori, a proto je lze léčit antibiotiky, je důležitým medicínským pokrokem. V současné době je všemi konsenzuálními konferencemi a doporučenými postupy doporučována trojitá terapie první linie na bázi inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo ranitidinbismutcitrátu (RBC) plus dvou antibiotik (klaritromycin a amoxicilin nebo nitroimidazol). I při správném užívání této lékové kombinace nelze infekci vymýtit až u 23 % pacientů. Proto bylo doporučeno několik terapií druhé linie. Častěji akceptovaná je 7 d čtyřnásobná terapie na bázi PPI, bismutu, tetracyklinu a metronidazolu. Při terapii druhé linie však může eradikace bakterií selhat až ve 40 % případů. Pokud je eradikace H pylori přísně indikována, je volba další léčby kontroverzní. Je-li k dispozici, zůstává endoskopie s kultivací a následné testování citlivosti na antibiotika nejvhodnější možností pro pacienty se dvěma selháními eradikace, aby se předešlo rozsáhlému používání drahých antibiotik. Použití těchto léků může také vyvolat závažné vedlejší účinky a vývoj kmenů odolných H pylori.
Rezistentní kmeny Helicobacter pylori mohou na slizničním povrchu žaludku vykazovat hustý biofilm s hlenem a mikroorganismy v kokoidním tvaru, který může hrát roli při určování rezistence vůči antibiotickým terapiím. N-acetil-cystein (NAC) může rozpustit architekturu biofilmu a pomoci vymýtit rezistentní kmeny H pylori.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
-
Kontakt:
- Giovanni Cammarota, MD
- Telefonní číslo: 0039-06-30155948
- E-mail: gcammarota@rm.unicatt.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Cammarota, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk > 18 let
- Přetrvávající infekce Helicobacter pylori při gastroskopii nebo dechovém testu na močovinu 13C po nejméně dvou neúspěšných pokusech o eradikaci antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Ověřená alergie na acetylcystein nebo na antibiotika k léčbě Helicobacter pylori
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: léčba antibiotiky (kontrola)
pacienti, kteří dostávají pouze kultivačně řízenou týdenní antibiotickou léčbu zahrnující PPI plus dvě antibiotika
|
pacienti, kteří dostávají pouze kultivačně řízenou týdenní antibiotickou léčbu zahrnující PPI plus dvě antibiotika
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: NCA 600 mg + antibiotika
NCA 600 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a následně týdenní režim řízený kultivací zahrnující PPI plus dvě antibiotika
|
NCA 600 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a následně týdenní režim řízený kultivací zahrnující PPI plus dvě antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit užitečnost NAC jako pokusu před léčbou spojeného s kulturou řízenou antibiotickou terapií jako záchrannou terapii po vícenásobném selhání antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 253/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .