- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00985608
Efficacité de l'acétilcystéine dans la thérapie de « sauvetage » pour l'infection à Helicobacter Pylori. Étude pilote
L'infection gastrique à H pylori est l'une des maladies infectieuses les plus répandues dans le monde. La découverte que la plupart des maladies gastro-intestinales supérieures sont liées à une infection à H pylori et peuvent donc être traitées avec des antibiotiques est une avancée médicale importante. Actuellement, une trithérapie de première intention à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou de ranitidine citrate de bismuth (RBC) plus deux antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline ou nitroimidazole) est recommandée par toutes les conférences de consensus et recommandations. Même avec l'utilisation correcte de cette combinaison de médicaments, l'infection ne peut pas être éradiquée chez jusqu'à 23% des patients. Par conséquent, plusieurs thérapies de deuxième ligne ont été recommandées. Une quadruple thérapie de 7 jours à base d'IPP, de bismuth, de tétracycline et de métronidazole est la plus fréquemment acceptée. Cependant, avec un traitement de deuxième intention, l'éradication bactérienne peut échouer dans jusqu'à 40 % des cas. Lorsque l'éradication de H pylori est strictement indiquée, le choix d'un traitement ultérieur est controversé. Lorsqu'elle est disponible, l'endoscopie avec culture et les tests de sensibilité aux antibiotiques qui en résultent restent l'option la plus appropriée pour les patients présentant deux échecs d'éradication afin d'éviter une utilisation généralisée d'antibiotiques coûteux. L'utilisation de ces médicaments peut également induire des effets secondaires graves et le développement de souches résistantes à H pylori.
Les souches résistantes d'Helicobacter pylori peuvent présenter un biofilm dense avec du mucus et des micro-organismes en forme de coccoïde sur la surface muqueuse de l'estomac qui peut jouer un rôle dans la détermination de la résistance aux thérapies antibiotiques. Il est possible que la N-acétil-cystéine (NAC) puisse dissoudre l'architecture du biofilm et aider à éradiquer les souches résistantes de H pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
-
Contact:
- Giovanni Cammarota, MD
- Numéro de téléphone: 0039-06-30155948
- E-mail: gcammarota@rm.unicatt.it
-
Chercheur principal:
- Giovanni Cammarota, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge > 18 ans
- Infection persistante à Helicobacter pylori, lors d'une gastroscopie ou d'un test respiratoire à l'urée 13C, après au moins deux tentatives d'éradication d'antibiotiques infructueuses
Critère d'exclusion:
- Allergies vérifiées à l'acétylcystéine ou aux antibiotiques pour guérir Helicobacter pylori
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe B : traitement antibiotique (témoin)
patients recevant uniquement un traitement antibiotique d'une semaine sous culture guidée comprenant un IPP plus deux antibiotiques
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patients recevant uniquement un traitement antibiotique d'une semaine sous culture guidée comprenant un IPP plus deux antibiotiques
|
Comparateur actif: Groupe A : NCA 600 mg + antibiotiques
NCA 600 mg une fois par jour pendant une semaine, puis un régime d'une semaine guidé par culture comprenant un IPP plus deux antibiotiques
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NCA 600 mg une fois par jour pendant une semaine, puis un régime d'une semaine guidé par culture comprenant un IPP plus deux antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'utilité de la NAC comme tentative de pré-traitement associée à une antibiothérapie guidée par culture comme traitement de secours après échec de multi-tentatives d'antibiotiques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- 253/09
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