- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00985608
Eficácia da Acetilcisteína na Terapia de 'Resgate' para a Infecção por Helicobacter Pylori. Estudo piloto
A infecção gástrica por H pylori é uma das doenças infecciosas mais prevalentes em todo o mundo. A descoberta de que a maioria das doenças gastrointestinais superiores está relacionada à infecção por H pylori e, portanto, pode ser tratada com antibióticos é um importante avanço médico. Atualmente, uma terapia tripla de primeira linha baseada em inibidor da bomba de prótons (IBP) ou citrato de ranitidina e bismuto (RBC) mais dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina ou nitroimidazol) é recomendada por todas as conferências e diretrizes de consenso. Mesmo com o uso correto dessa combinação de medicamentos, a infecção não pode ser erradicada em até 23% dos pacientes. Portanto, várias terapias de segunda linha têm sido recomendadas. Uma terapia quádrupla de 7 dias baseada em IBP, bismuto, tetraciclina e metronidazol é a mais frequentemente aceita. No entanto, com a terapia de segunda linha, a erradicação bacteriana pode falhar em até 40% dos casos. Quando a erradicação do H pylori é estritamente indicada, a escolha do tratamento adicional é controversa. Quando disponível, a endoscopia com cultura e consequente teste de suscetibilidade a antibióticos continua a ser a opção mais adequada para pacientes com duas falhas de erradicação para evitar o uso generalizado de antibióticos caros. O uso dessas drogas também pode induzir efeitos colaterais graves e desenvolvimento de cepas resistentes de H. pylori.
Cepas resistentes de Helicobacter pylori podem exibir um biofilme denso com muco e microrganismos em forma de cocóide na superfície mucosa do estômago que pode ter um papel na determinação da resistência às terapias antibióticas. Possivelmente, N-acetil-cisteína (NAC) pode dissolver a arquitetura do biofilme e ajudar a erradicar cepas resistentes de H pylori.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
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Contato:
- Giovanni Cammarota, MD
- Número de telefone: 0039-06-30155948
- E-mail: gcammarota@rm.unicatt.it
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Investigador principal:
- Giovanni Cammarota, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade > 18 anos
- Infecção persistente por Helicobacter pylori, em gastroscopia ou teste respiratório de uréia 13C, após pelo menos duas tentativas infrutíferas de erradicação de antibióticos
Critério de exclusão:
- Alergias verificadas à acetilcisteína ou aos antibióticos para curar Helicobacter pylori
- Gravidez, enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B: tratamento com antibióticos (controle)
pacientes recebendo apenas um tratamento antibiótico de uma semana guiado por cultura, incluindo um IBP mais dois antibióticos
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pacientes recebendo apenas um tratamento antibiótico de uma semana guiado por cultura, incluindo um IBP mais dois antibióticos
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Comparador Ativo: Grupo A: NCA 600mg + antibióticos
NCA 600mg uma vez ao dia durante uma semana e subsequentemente um regime de uma semana guiado por cultura, incluindo um IBP mais dois antibióticos
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NCA 600mg uma vez ao dia durante uma semana e subsequentemente um regime de uma semana guiado por cultura, incluindo um IBP mais dois antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a utilidade da NAC como tentativa de pré-tratamento associada a antibioticoterapia guiada por cultura como terapia de resgate após falha de antibióticos em múltiplas tentativas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253/09
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