Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetilcisztein hatékonysága a Helicobacter Pylori fertőzés „mentő” terápiájában. Kísérleti tanulmány

2010. január 25. frissítette: Catholic University of the Sacred Heart

A H pylori gyomorfertőzés világszerte az egyik legelterjedtebb fertőző betegség. Az a felfedezés, hogy a legtöbb felső gyomor-bélrendszeri betegség a H pylori fertőzéshez kapcsolódik, és ezért antibiotikumokkal kezelhető, fontos orvosi előrelépés. Jelenleg minden konszenzusos konferencia és iránymutatás javasolja a protonpumpa-gátlón (PPI) vagy a ranitidin-bizmut-citráton (RBC) és két antibiotikumon (klaritromicin és amoxicillin vagy nitroimidazol) alapuló, első vonalbeli hármas terápiát. Még ennek a gyógyszerkombinációnak a helyes használatával sem lehet a fertőzést a betegek 23%-ánál kiirtani. Ezért több második vonalbeli terápia javasolt. A PPI, bizmut, tetraciklin és metronidazol alapú 7 napos négyszeres terápia a leggyakrabban elfogadott. Másodvonalbeli terápiával azonban a bakteriális eradikáció az esetek 40%-ában sikertelen lehet. Ha a H pylori eradikációja szigorúan indokolt, a további kezelés kiválasztása ellentmondásos. Ha rendelkezésre áll, az endoszkópia tenyésztéssel és az ennek nyomán végzett antibiotikum-érzékenységi vizsgálat továbbra is a legmegfelelőbb megoldás a két eradikációs kudarc esetén a drága antibiotikumok széles körű használatának elkerülése érdekében. Ezen gyógyszerek alkalmazása súlyos mellékhatásokat és H pylori rezisztens törzsek kialakulását is kiválthatja.

A Helicobacter pylori rezisztens törzsei a gyomor nyálkahártyáján sűrű biofilmet mutathatnak nyálkával és mikroorganizmusokkal, aminek szerepe lehet az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia meghatározásában. Valószínűleg az N-acetil-cisztein (NAC) feloldhatja a biofilm felépítését, és segíthet a rezisztens H pylori törzsek felszámolásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak értékelésére, hogy a NAC tenyésztéssel vezérelt antibiotikum-terápiával összefüggő előkezelési kísérletként használható-e mentőterápiaként többszörös antibiotikum-kudarc után, a vizsgálat első szakaszában a NAC biofilm-képződésre és annak lebontására gyakorolt ​​hatását vizsgáljuk. in vitro tesztelve NAC hozzáadásával tenyésztett H pylori izolátumokhoz korlátozott számú betegből (n10), akiknek a kórtörténetében legalább 4 sikertelen eradikációs kísérlet szerepel. Az endoszkópia során mikrobiológiai célból két biopsziás mintát veszünk a gyomornyálkahártyából. A mintákat H pylori tenyésztéshez használjuk fel. 5 beteg mintájában a H pylori tenyésztése 2 mg NAC-val együtt történik, míg a másik 5 esetben a H pylori tenyésztése NAC nélkül történik. Ez utóbbiakban a biofilm képződése után a H pylori izolátumok különböző dózisú NAC-val (2 mg, 10 mg és 20 mg) szembesülnek, hogy megfigyeljék a biofilm viselkedését. A vizsgálat második szakaszában legalább négy sikertelen H pylori eradikációs kísérlet után 40 beteget vesznek fel egymás után. Az endoszkópia során minden betegnél legalább 4 nyálkahártya biopsziát vesznek a gyomortestből. E biopsziák közül kettőt a pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) biofilm vizsgálatára használnak fel. A fennmaradó biopsziákat H pylori tenyésztéshez használjuk fel. A tenyészetből az in vitro antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot a H pylori izolátumok genetikai elemzésével együtt végzik el. Csak az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján a betegek véletlenszerűen két különböző eradikációs ütemtervben részesülnek: A csoport, a betegek naponta egyszer 600 mg NCA-t kapnak egy héten keresztül, majd egy tenyésztésvezérelt egyhetes kezelési rendet, amely magában foglalja a PPI plusz kettőt. H pylori elleni antibiotikumok; B csoport (kontroll), kizárólag tenyésztés által vezérelt egyhetes antibiotikumos kezelésben részesülő betegek, beleértve a PPI-t és két antibiotikumot. Az érzékeny antibiotikumokat mindig a kedvezőbb minimális gátló koncentráció érték alapján választjuk ki. minden betegnek naplója lesz a mellékhatások és tünetek rögzítésére a terápia során. A megfelelőséget a 7 napos kezelés után visszakapott tabletták megszámlálásával mérik. A betegek a kezelés befejezése után legalább két hónappal kontroll C13 karbamid kilégzési tesztet végeznek. Felkérést kapnak arra is, hogy ismételten endoszkópos vizsgálatot végezzenek a biofilm perzisztenciájának vagy hiányának ellenőrzésére. Végül a két kezelési karral kapott eredményeket összehasonlítjuk és értékeljük a H pylori izolátumok genetikai analízisének fényében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Institute of Internal Medicine - Catholic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Cammarota, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • Életkor > 18 év
  • Perzisztáló Helicobacter pylori fertőzés gasztroszkópiával vagy 13C karbamid kilégzési teszttel, legalább két sikertelen antibiotikus eradikációs kísérlet után

Kizárási kritériumok:

  • Igazolt allergia az acetilciszteinre vagy a Helicobacter pylori gyógyítására szolgáló antibiotikumokra
  • Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B csoport: antibiotikus kezelés (kontroll)
kizárólag tenyésztésvezérelt egyhetes antibiotikum-kezelésben részesülő betegek, beleértve a PPI-t és két antibiotikumot
kizárólag tenyésztésvezérelt egyhetes antibiotikum-kezelésben részesülő betegek, beleértve a PPI-t és két antibiotikumot
Aktív összehasonlító: A csoport: NCA 600mg +antibiotikumok
NCA 600 mg naponta egyszer egy héten keresztül, majd tenyésztés által vezérelt egyhetes kezelési rend, amely PPI-t és két antibiotikumot tartalmaz
NCA 600 mg naponta egyszer egy héten keresztül, majd tenyésztés által vezérelt egyhetes kezelési rend, amely PPI-t és két antibiotikumot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NAC hasznosságának értékelése a tenyésztés által vezérelt antibiotikum terápiához kapcsolódó előkezelési kísérletként, mint mentőterápia több antibiotikum-kísérlet kudarca után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B csoport: antibiotikus kezelés (kontroll)

3
Iratkozz fel