- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00985608
Az acetilcisztein hatékonysága a Helicobacter Pylori fertőzés „mentő” terápiájában. Kísérleti tanulmány
A H pylori gyomorfertőzés világszerte az egyik legelterjedtebb fertőző betegség. Az a felfedezés, hogy a legtöbb felső gyomor-bélrendszeri betegség a H pylori fertőzéshez kapcsolódik, és ezért antibiotikumokkal kezelhető, fontos orvosi előrelépés. Jelenleg minden konszenzusos konferencia és iránymutatás javasolja a protonpumpa-gátlón (PPI) vagy a ranitidin-bizmut-citráton (RBC) és két antibiotikumon (klaritromicin és amoxicillin vagy nitroimidazol) alapuló, első vonalbeli hármas terápiát. Még ennek a gyógyszerkombinációnak a helyes használatával sem lehet a fertőzést a betegek 23%-ánál kiirtani. Ezért több második vonalbeli terápia javasolt. A PPI, bizmut, tetraciklin és metronidazol alapú 7 napos négyszeres terápia a leggyakrabban elfogadott. Másodvonalbeli terápiával azonban a bakteriális eradikáció az esetek 40%-ában sikertelen lehet. Ha a H pylori eradikációja szigorúan indokolt, a további kezelés kiválasztása ellentmondásos. Ha rendelkezésre áll, az endoszkópia tenyésztéssel és az ennek nyomán végzett antibiotikum-érzékenységi vizsgálat továbbra is a legmegfelelőbb megoldás a két eradikációs kudarc esetén a drága antibiotikumok széles körű használatának elkerülése érdekében. Ezen gyógyszerek alkalmazása súlyos mellékhatásokat és H pylori rezisztens törzsek kialakulását is kiválthatja.
A Helicobacter pylori rezisztens törzsei a gyomor nyálkahártyáján sűrű biofilmet mutathatnak nyálkával és mikroorganizmusokkal, aminek szerepe lehet az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia meghatározásában. Valószínűleg az N-acetil-cisztein (NAC) feloldhatja a biofilm felépítését, és segíthet a rezisztens H pylori törzsek felszámolásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Cammarota, MD
- Telefonszám: 0039-06-30155948
- E-mail: gcammarota@rm.unicatt.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Cammarota, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Életkor > 18 év
- Perzisztáló Helicobacter pylori fertőzés gasztroszkópiával vagy 13C karbamid kilégzési teszttel, legalább két sikertelen antibiotikus eradikációs kísérlet után
Kizárási kritériumok:
- Igazolt allergia az acetilciszteinre vagy a Helicobacter pylori gyógyítására szolgáló antibiotikumokra
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: B csoport: antibiotikus kezelés (kontroll)
kizárólag tenyésztésvezérelt egyhetes antibiotikum-kezelésben részesülő betegek, beleértve a PPI-t és két antibiotikumot
|
kizárólag tenyésztésvezérelt egyhetes antibiotikum-kezelésben részesülő betegek, beleértve a PPI-t és két antibiotikumot
|
Aktív összehasonlító: A csoport: NCA 600mg +antibiotikumok
NCA 600 mg naponta egyszer egy héten keresztül, majd tenyésztés által vezérelt egyhetes kezelési rend, amely PPI-t és két antibiotikumot tartalmaz
|
NCA 600 mg naponta egyszer egy héten keresztül, majd tenyésztés által vezérelt egyhetes kezelési rend, amely PPI-t és két antibiotikumot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A NAC hasznosságának értékelése a tenyésztés által vezérelt antibiotikum terápiához kapcsolódó előkezelési kísérletként, mint mentőterápia több antibiotikum-kísérlet kudarca után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Helicobacter fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 253/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades
Klinikai vizsgálatok a B csoport: antibiotikus kezelés (kontroll)
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok